Un nou tratament pe bază de anticorpi monoclonali pentru COVID-19, avizat de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) a finalizat evaluarea referitoare la utilizarea unui tratament cu anticorpi monoclonali pentru pacienții cu COVID-19.

Agenția a concluzionat că sotrovimab poate fi folosit în tratarea adulților și adolescenților cu vârste de peste 12 ani și cântărind cel puțin 40 de kilograme, care nu necesită oxigen suplimentar și nu sunt în pericol să dezvolte o formă severă a bolii.

Cum se administrează și ce beneficii are tratamentul cu anticorpi monoclonali

Medicamentul pe bază de anticorpi monoclonali se administrează sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, iar condițiile de utilizare propuse sunt disponibile online.

Recomandări

Harta ambroziei în România. Zonele cele mai toxice pentru cei alergici la ambrozie

Dr. Gabriel Tatu-Chițoiu: ce ne spun pacienții care ezită sau refuză să se vaccineze împotriva COVID-19

EMA a emis aceste recomandări în urma unei evaluări a datelor, inclusiv a datelor referitoare la calitate și a celor provenite dintr-un studiu care a analizat efectele monoterapiei cu Sotrovimab la pacienții adulți cu COVID-19 tratați în ambulatoriu, care au prezentat simptome ușoare sau moderate și nu necesită oxigenoterapie.

O analiză interimară planificată a acestui studiu a indicat faptul că tratamentul cu Sotrovimab a redus riscul de spitalizare pentru o durată mai lungă de 24 de ore sau deces cu 85%, în comparație cu placebo.

Spitalizarea pentru o durată mai lungă de 24 de ore sau decesul s-au înregistrat la 1% (3 din 291) dintre pacienții tratați cu sotrovimab și 7% (21 din 292) dintre cei tratați cu placebo.

Posibile reacții adverse la utilizarea Sotrovimab

Din punctul de vedere al siguranței, majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost ușoare sau moderate. Reacțiile la perfuzie (inclusiv cele alergice) sunt posibile, iar profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze starea pacienților în acest sens.

Recomandările EMA vor putea fi folosite pentru a veni în sprijinul recomandărilor naționale cu privire la posibila utilizare a acestui tratament cu anticorpi monoclonali înainte de eliberarea unei autorizații de punere pe piață.

Cu toate că evaluarea prezentă a fost încheiată, evaluarea continuă a Sotrovimab, demarată în data de 7 mai, este în curs de desfășurare. Odată finalizată, evaluarea continuă va sta la baza unei cereri de autorizare de punere pe piață la nivel UE pentru acest medicament.

Cum acționează Sotrovimab

Sotrovimab (cunoscut și cu numele de VIR-7831 și GSK4182136) este un anticorp monoclonal cu efect împotriva SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19.

Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care se atașează la o structură specifică (numită antigen) și care imită anticorpii naturali pe care-i produce organismul în combaterea infecțiilor.

Sotrovimab a fost conceput pentru a se atașa la proteina S („spike”, proteina țepușă) a SARS-CoV-2, limitând capacitatea virusului de a pătrunde în celulele organismului și de a declanșa boala COVID-19.

Tratamente asemănătoare pe bază de anticorpi monoclonali (Regeneron Pharmaceuticals, Eli Lilly) au fost autorizate în vederea folosirii de urgență în Statele Unite pentru tratamentul COVID-19.

Surse: 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-covid19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/EMA%20starts%20rolling%20review%20of%20sotrovimab_COVID-19_RO.pdf