AMBROXOL, sirop, 30 mg/5 ml

Compoziţie

Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg şi excipienţi: hidroxietilceluloză, sorbitol lichid, glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, acid benzoic, aromatizant Tutti Frutti, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Ambroxol 30 mg/5 ml este indicat ca terapie secretolitică:

• în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
• în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
• astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.

De asemenea, Ambroxol 30 mg/5 ml este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de Ambroxol 30 mg/5 ml şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxicilină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul pulmonar. Ambroxol 30 mg/5 ml nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate. Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Atenţionări speciale

Ambroxol 30 mg/5 ml conţine acid benzoic, sorbitol şi zaharină sodică.

Sarcina:

Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.

Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptare:

Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambroxol 30 mg/5 ml, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 2,5 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 1,25 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii sub 2 ani: 1,25 ml Ambroxol 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi.

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.

Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii. Ambroxol 30 mg/5 ml nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Supradozaj

Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţii la oameni. Administrarea parenterală a ambroxolului este bine tolerată până la o doză de 15 mg/kg şi zi. În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale simptomele unei intoxicaţii acute provocate de administrarea unei doze foarte mari sunt: sialoree, vărsături şi hipotensiune arterială.

În caz de supradozaj este necesară monitorizarea funcţiilor aparatului circulator şi, dacă este necesar, trebuie instituit tratament simptomatic.

Datorită proporţiei mari de legare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie precum şi redistribuirii lente din ţesuturi către sânge, creşterea eliminării ambroxolului prin dializă sau diureză forţată nu este semnificativă.

Reactii adverse

Ambroxol 30 mg/5 ml este în general bine tolerat.

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează rapid la scăderea dozei.

Au fost descrise cazuri de reacţii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reacţii anafilactoide, care au avut o evoluţie favorabilă. În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee şi vertij.

Informatii suplimentare

Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului August 2006