Mucosolvan retard, capsule cu eliberare prelungită, 75 mg

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de ambroxol 75 mg şi excipienţi pentru: capsulă: crospovidonă, ceară Carnauba, alcool stearilic, stearat de magneziu; capac: oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, gelatină; corp: oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132), eritrozină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Mucosolvan retard este indicat ca terapie secretolitică:

• în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
• în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice. De asemenea, Mucosolvan retard este indicat pre- şi postoperator.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de Mucosolvan retard şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxicilină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul pulmonar. Mucosolvan retard nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate. Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Atenţionări speciale

Copii:

Acest medicament nu se administrează la copii.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.

Studiile preclinice şi vasta experienţă clinică după a 28-a săptămână nu au evidenţiat efecte nedorite în timpul sarcinii.

Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptare:

Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Mucosolvan retard, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Mucosolvan retard este rezervat tratamentului la adulţi.

Doza recomandată este de 1capsulă cu eliberare prelungită Mucosolvan retard (75 mg clorhidrat de ambroxol) o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara după masă.

Capsulele nu se vor deschide şi nu se vor mesteca, ci vor fi înghiţite întregi cu mult lichid.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Mucosolvan retard este în general bine tolerat.

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează rapid la scăderea dozei.

Au fost descrise cazuri de reacţii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reacţii anafilactoide, care au avut o evoluţie favorabilă. În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee şi vertij.

Supradozaj

Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. Dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Producător

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie, 2005