AMBROXOL AL, comprimate, 30 mg

Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează

Ambroxol AL comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Ameliorează transportul mucusului la nivelul bronhiilor, reduce tusea şi uşurează respiraţia. După administrarea pe cale orală este absorbit rapid şi complet.

Ambroxol AL comprimate se administrează în bolile acute şi cronice ale tractului respirator însoţite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

Medicamentul este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

înainte să utilizaţi Ambroxol AL

Nu utilizaţi Ambroxol AL

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6); -la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ambroxol AL

• dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens- Johnson – o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule, sindrom Lyell care poate ameninţa viaţa – este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri. De aceea, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi imediat utilizarea Ambroxol Al. Prezentaţi-vă imediat la un medic!).
• dacă aveţi afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să utilizaţi Ambroxol Al cu mare atenţie (adică la intervale mai mari între doze sau doze reduse – întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru). In cazul afectării severe a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Ambroxol Al.
• dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili). In acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. In acest caz, utilizaţi Ambroxol Al numai sub supravegherea unui medic.
• dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni privind utilizarea Ambroxol Al, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol Al.
• dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol Al, acesta vă poate intensifica spasmul bronşic; de aceea, luaţi înainte un bronhodilatator.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea simultană de Ambroxol AL comprimate şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul ţesutului pulmonar.

Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

Utilizarea Ambroxol AL cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile gravide sau care alăptează pot utiliza Ambroxol AL comprimate doar la recomandarea medicului.

În prezent, la om, nu sunt disponibile date privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, la animale s-a observat că ambroxolul se elimină în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ambroxol AL nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ambroxol AL

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ambroxol AL

Dacă nu este indicat altfel, se recomandă următoarele doze:

– copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: jumătate de comprimat de 2 sau 3 ori pe zi.

– adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: un comprimat de 3 ori pe zi în timpul primelor 2-3

zile; în continuare, un comprimat de 2 ori pe zi. Efectul terapeutic poate fi amplificat prin

administrarea a câte 2 comprimate de 2 ori pe zi.

Datorită conţinutului mare de substanţă activă, Ambroxol AL nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani; pentru aceştia este adecvat ambroxolul sub formă de sirop sau picături orale soluţie.

Vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ambroxol AL” pentru dozele în cazul bolilor hepatice şi renale.

Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă.

Dacă după 4 – 5 zile de tratament, manifestările nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ambroxol AL

Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă durată şi diaree.

în cazul în care doza a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. în general, nu sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale), acestea fiind de luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari. Se recomandă de asemenea tratarea simptomelor de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol AL

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol AL

întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuaţi tratamentul cât timp este specificat în acest prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ambroxol AL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, dureri de stomac, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell şi sindromul Stevens- Johnson (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Ambroxol AL „).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei (edem), dificultate în respiraţie, mâncărime, febră.

Foarte rare: reacţii alergice severe (anafilactice) mergând până la şoc.

Dacă observaţi vreuna sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai sus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ambroxol AL.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ambroxol AL

Nu utilizaţi Ambroxol AL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ambroxol AL

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb modificat (solubil), povidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat, celuloză microcristalină, crospovidonă.

Cum arată Ambroxol AL şi conţinutul ambalajului

Ambroxol AL se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Este disponibil în cutii cu 2, 5 sau 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Aliud Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-StraPe 19, 89150 Laichingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2009