Monart, 4 mg, comprimate masticabile

Ce este Monart 4 mg comprimate masticabile şi pentru ce se utilizează

Monart este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni.

Prin blocarea leucotrienelor, Monart ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră a prescris Monart pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi al nopţii.

• Monart este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, Monart ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste.
• De asemenea, Monart poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Monart 4 mg comprimate masticabile, în funcţie de simptomatologia şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiul fizic.
• umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Înainte să luaţi Monart 4 mg comprimate masticabile

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.

Nu luaţi Monart

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monart (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monart

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte
• Monart administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Monart nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt boală de tip gripal, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează montelukast sau montelukast poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Tratamentul cu Monart 4 mg comprimate masticabile poate fi influenţat de alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară atenţie specială:

• Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii) Utilizarea Monart cu alimente şi băuturi

Monart nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monart 4 mg comprimate masticabile, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în sarcină

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Monart. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Monart în timpul acestei perioade de timp.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Monart apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Monart.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monart 4 mg comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. Nu este de aşteptat ca montelukast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea de montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Monart

Monart comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil conţine fenilalanină (echivalent cu 1,20 mg per comprimat).

Cum să luaţi Monart 4 mg comprimate masticabile

Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.

• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat de Monart, o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.
• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Monart exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• A se administra pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

Se administrează un comprimat masticabil de Monart 4 mg zilnic, seara. Monart nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea de alimente.

În cazul în care copilul dumneavostră utilizează Monart 4 mg comprimate masticabile, asiguraţi- vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Alte forme farmaceutice disponibile

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Monart 5 mg comprimate masticabile.

În cazul în care copilul dumneavostră a luat mai mult Monart decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră aţi luat mai mult Monart decât trebuie,adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră sau farmacistului.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate (neobişnuit de activ).

Dacă aţi uitat să administraţi Monart copilului dumneavostră

Încercaţi să administraţi Monart aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

În cazul în care copilul dumneavostră încetează să utilizeze Monart

Monart poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Monart atât timp cât a fost prescris de medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monart poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile (întâlnite la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), considerate a avea legătură cu administrarea de montelukast 4 mg au fost:

• durere abdominală
• sete

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg comprimate masticabile:

• durere de cap

În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• infecţii ale tractului respirator superior (Foarte frecvente)
• tendinţă crescută de sângerare (Rare)
• reacţii alergice, incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)
• modificări legate de comportament şi starea de spirit [vise anormale, inclusiv coşmaruri, tulburări ale somnului, mers în somn, iritabilitate, senzaţie de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente); tremor (Rare); halucinaţii, gânduri şi acţiuni de suicid (Foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
• palpitaţii (Rare)
• sângerare nazală (Mai puţin frecvente)
• diaree, greaţă, vărsături (Frecvente), gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţie a ficatului) (Foarte rare)
• vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente); umflături roşii, moi, sub piele, cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) (Foarte rare)
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
• febră (Frecvente), oboseală, stare generală de rău, umflare (Mai puţin frecvente).

La pacienţi cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monart 4 mg comprimate masticabile

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi în decurs de 30 de zile de la deschidere. Odată ce cutia a fost deschisă, scrieţi data deschiderii pe spaţiul prevăzut pe etichetă şi scrieţi, de asemenea, data până la care trebuie să utilizaţi medicamentul.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monart

• Substanţa activă este montelukast sodic.
• Celelalte componente sunt: Manitol (E421) Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463) Croscarmeloză sodică Aromă de cireşe Aspartam (E951) Stearat de magneziu.

Cum arată Monart şi conţinutul ambalajului

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea 11 x 7,8 mm, marcate cu „G” pe una dintre feţe şi cu ‘390’ pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din PEÎD, care conţin un recipient cu desicant cu rol de protecţie împotriva umidităţii. Desicantul nu trebuie înghiţit.

Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, RepublicaCehă

Fabricanţii

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, RepublicaCehă

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie                     Montelukast 4 mg chewable tablets

Bulgaria                                 Monart 4 mg

Republica Cehă                   Mokatel 4 mg chewable tablets

Ungaria                                  Monart 4 mg

Polonia                                  Montak

România                               Monart 4 mg comprimate masticabile

Republica Slovacia Mokatel 4 mg

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.