Monlucare, 4 mg, comprimate masticabile

Producător: Stada Arzneimittel AG
Substanță activa
Montelukast
Clasa ATC
R03DC
Format
comprimate masticabile
Afecțiuni
astm bronşic
Producător
NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.
Acțiune terapeutică
antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene

Ce este Monlucare 4 mg şi pentru ce se utilizează

Monlucare 4 mg este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea cailor aeriene pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monlucare 4 mg ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul acestuia.

Medicul dumneavoastră a prescris Monlucare 4 mg pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, acesta prevenind apariţia simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi al nopţii.

  • Monlucare 4 mg este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
  • Monlucare 4 mg mai poate fi utilizat şi ca alternativă terapeutică la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi la care s-a demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor inhalatori.
  • De asemenea, Monlucare 4 mg ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Monlucare 4 mg, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.

Astmul bronşic include:

  • respiraţie dificilă datorată îngustării căilor aeriene. Această îngustare se agravează sau ameliorează ca răspuns la diferite condiţii.
  • căi aeriene sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum ar fi fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
  • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, wheezing (respiraţie şuierătoare) şi senzaţie de constricţie toracică.

Înainte să luaţi Monlucare 4 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le are sau le­a avut copilul dumneavoastră.

Nu utilizaţi Monlucare 4 mg pentru copilul dumneavoastră dacă acesta este alegic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monlucare 4 mg (vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Monlucare 4 mg

  • Dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
  • Monlucare 4 mg cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările făcute copilului dumneavoastră de către medic.

Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.

  • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Monlucare 4 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris copilului dumneavoastră.
  • In cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice şi prezintă o asociere de simptome cum ar fi: stare asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
  • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetil salicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Monlucare 4 mg sau Monlucare 4 mg poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă îi administraţi sau i-aţi administrat recent copilului dumneavoastră alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să puneţi medicului dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Monlucare 4 mg, dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
  • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii). Folosirea Monlucare 4 mg cu alimente şi băuturi

Monlucare 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat în timpul meselor, trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monlucare 4 mg comprimate masticabile, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în timpul sarcinii

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte de a utiliza Monlucare 4 mg. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Monlucare 4 mg în această perioadă.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Monlucare 4 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Monlucare 4 mg.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Monlucare 4 mg comprimate masticabile, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu este de aşteptat ca Monlucare 4 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum ar fi ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monlucare 4 mg, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante asupra unor componente ale Monlucare 4 mg

Monlucare 4 mg, comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră suferă de fenilcetonurie (o tulburare metabolică ereditară, rară), trebuie să ţineţi cont de faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 2,696 mg de fenilalanină la un comprimat masticabil de 4 mg).

Cum să luaţi Monlucare 4 mg

  • Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
  • Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat de Monlucare 4 mg o dată pe zi, prescris de către medicul dumneavoastră.
  • Medicamentul trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
  • Asiguraţi-vă că îi administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Monlucare 4 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  • A se administra pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 5 ani:

Se administrează un comprimat masticabil Monlucare 4 mg zilnic, seara. Monlucare 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente, comprimatele trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă. Dacă copilul dumneavostră utilizează Monlucare 4 mg, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copiii cu vârsta între 2 şi 5 ani este disponibil Monlucare 4 mg,comprimate masticabile. Monlucare 4 mg, comprimate masticabile, nu se administrează la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului.

Alte concentraţii/forme farmaceutice disponibile

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Monlucare 4 mg

Cereţi imediat sfatul medicului copilului dumneavoastră.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii în urma supradozajului includ dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să daţi Monlucare 4 mg copilului dumneavoastră

Încercaţi să administraţi Monlucare 4 mg ,aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să administraţi Monlucare 4 mg copilului dumneavoastră

Monlucare 4 mg poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit continuu.

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să ia Monlucare 4 mg atâta timp cât a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul simptomelor astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Monlucare 4 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea efectelor adverse se bazează pe următoarele grupe de frecvenţă:

Foarte frecvente

Afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori

Frecvente

Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

Rare

Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

Afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori

Cu frecvenţă necunoscută

Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

In cadrul studiilor clinice cu Monlucare 4 mg comprimate masticabile, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (care au apărut la mai mult de 1 din 100 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii trataţi) şi despre care se crede că sunt legate de utilizarea Monlucare 4 mg, au fost:

  • dureri abdominale
  • sete

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Monlucare 10 mg comprimate filmate şi Monlucare 5 mg comprimate masticabile:

  • dureri de cap

Acestea au fost, de obicei, uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai ridicată la pacienţii trataţi cu Monlucare decât la cei trataţi cu placebo (un comprimat fără conţinut activ).

In plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

  • infecţii ale căilor respiratorii superioare
  • tendinţă crescută la sângerare
  • reacţii alergice incluzând erupţii cutanate tranzitorii, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
  • modificări de comportament sau dispoziţie (vise anormale incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament ostil şi ostilitate, tremor, depresie, dificultăţi respiratorii, tulburări de somn, somnambulism, gânduri şi acţiuni suicidare (în cazuri foarte rare))
  • ameţeli, somnolenţă, senzaţie de furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii
  • palpitaţii
  • sângerări nazale
  • diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături
  • hepatită (inflamaţie a ficatului)
  • vânătăi, mâncărimi, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos),
  • dureri articulare sau musculare, crampe musculare
  • oboseală, senzaţie de rău, umflături, febră.

La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg- Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Monlucare 4 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Monlucare 4 mg după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Monlucare 4 mg

Substanţa activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic).

Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu 4 mg montelukast.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel pH101 sau echivalent), manitol (Pearlitol 25C sau echivalent), crospovidonă (tip B), oxid roşu de fer (E 172), hidroxipropilceluloză, edetat disodic, aromă de cireşe, aspartam (E951), talc, stearat de magneziu

Cum arată Monlucare 4 mg şi conţinutul ambalajului

Monlucare 4 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate masticabile ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „M4” pe o faţă.

Monlucare 4 mg, comprimate masticabile este disponibil în:

Blistere din Ny/Al/PVC-Al:

Blistere (pe care nu sunt indicate zilele săptămânii): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 de comprimate Blistere (pe care sunt indicate zilele săptămânii): 7, 14, 28, 56, 98, 126 şi 154 de comprimate

Flacoane din PEID:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 de comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanţi:

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice,

Polonia

STADA Arzmeimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur,

Olanda

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),

Italia

Eurogenerics NV/SA,

Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel,

Belgia

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

APL SWIFT SERVICES (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda                                   Monlucare 4 mg, kauwtabletten

Austria                                   Montelukast STADA 4mg Kautabletten

Belgia                                    Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten

Bulgaria                                Monlucare 4 mg chewable tablets

Republica Cehă                  MONTELUKAST STADA 4 mg

Danemarca                          Monlucare

Germania                             Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten

Irlanda                                  Asmatab 4 mg chewable tablets

Luxemburg                          Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimé à croquer

Portugalia                             Monlucare 4 mg comprimidos para mastigar

România                              Monlucare 4 mg, comprimate masticabile

Republica Slovacă             Montelukast STADA 4 mg zuvacie tablety

Spania                                  MONTELUKAST STADA4 mg comprimidos masticables EFG

Suedia                                  Monlucare 4 mg tuggtabletter

Ungaria                                 Monlucare 4 mg rágótabletta

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica