Montelukast Bluefish, 4 mg, comprimate masticabile

Producător: Bluefish Pharmaceuticals AB
Substanță activa
Montelukast
Clasa ATC
R03DC
Format
comprimate masticabile
Afecțiuni
astmul bronşic
Producător
Bluefish Pharmaceuticals AB
Acțiune terapeutică
antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene

Ce este Montelukast Bluefish şi pentru ce se utilizează

Montelukast Bluefish este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Bluefish ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Bluefish pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

  • Montelukast Bluefish este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar.
  • De asemenea, Montelukast Bluefish poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent pentru tratamentul astmului bronşic corticosteroizi administraţi pe cale orală şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
  • De asemenea, Montelukast Bluefish ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de exerciţiul fizic, la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Montelukast Bluefish în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată. Astmul bronşic include:

  • dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează şi se ameliorează ca răspuns la diferiţi factori.
  • căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
  • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Înainte de utilizarea Montelukast Bluefish

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată.

Nu administraţi Montelukast Bluefish copilului dumneavoastră dacă

  • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Bluefish (vezi punctul 6. „INFORMAŢII SUPLIMENTARE”).

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Montelukast Bluefish

  • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
  • Montelukast Bluefish administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi instrucţiunile pe care medicul dumneavoastră vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă pentru copilul dumneavoastră, cum este cazul crizelor de astm bronşic.
  • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de medic. Montelukast Bluefish nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
  • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, ţineţi cont de faptul că dacă apar simptome asociate precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
  • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente îi agravează astmul bronşic.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Bluefish sau Montelukast Bluefish poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe administrarea Montelukast Bluefish, dacă copilul dumneavoastră utilizează unul dintre următoarele medicamente:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
  • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Utilizarea Montelukast Bluefish împreună cu alimente şi băuturi

Montelukast Bluefish 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Bluefish 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în timpul sarcinii

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări înainte de a utiliza Montelukast Bluefish. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Montelukast Bluefish în timpul sarcinii.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Montelukast Bluefish trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Bluefish.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Bluefish 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Montelukast Bluefish să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Bluefish, pot influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie. În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare genetică, rară, care afectează metabolismul), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,898 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).

Cum se utilizează Montelukast Bluefish

  • Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
  • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze numai un comprimat Montelukast Bluefish în fiecare zi, aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.
  • Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are niciun simptom sau dacă are o criză de astm bronşic.
  • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Montelukast Bluefish exact aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  • Montelukast Bluefish se administrează pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. Montelukast Bluefish 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.

În cazul în care copilul dumneavostră utilizează Montelukast Bluefish, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Montelukast Bluefish 4 mg comprimate masticabile.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este disponibil Montelukast Bluefish 5 mg comprimate masticabile.

Montelukast Bluefish 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul dumneavostră utilizează mai mult Montelukast Bluefish decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavostră pentru recomandări.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele care apar cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să administraţi Montelukast Bluefish copilului dumneavostră

Încercaţi să-i administraţi Montelukast Bluefish aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă este utilizat în mod continuu.

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast Bluefish atât timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Montelukast Bluefish poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile (care au apărut la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), despre care se crede că au legătură cu administrarea montelukast au fost:

  • dureri la nivelul abdomenului
  • sete

In plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg comprimate masticabile:

  • dureri de cap

Acestea au fost, în general, uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

In plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

  • infecţii ale tractului respirator superior
  • tendinţă crescută la sângerare
  • reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
  • modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise anormale, incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, tremor, depresie, tulburări de somn, mers în somn, gânduri şi comportament de sinucidere (în cazuri foarte rare)]
  • ameţeli, somnolenţă, înţepături şi furnicături/senzaţie de amorţeală, convulsii
  • palpitaţii
  • sângerări din nas
  • diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături
  • hepatită (inflamaţia ficatului)
  • vânătăi, mâncărime, urticarie, noduli roşii şi dureroşi sub piele, localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos)
  • dureri ale articulaţiilor sau muşchilor, crampe musculare
  • oboseală, stare de rău, edeme, febră.

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare de simptome combinate cum sunt simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Montelukast Bluefish

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister prin cele şase cifre care urmează după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Montelukast Bluefish

  • Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.
  • Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă artificială de cireşe [(E 1518) gliceriltriacetat, (E 1450) octanilsuccinat de sodiu), aspartam (E 951)] şi stearat de magneziu.

Cum arată Montelukast Bluefish şi conţinutul ambalajului

Comprimatele masticabile Montelukast Bluefish 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „MOK 4″ pe una dintre feţe şi cu „PHD471″ pe cealaltă faţă.

Cutii din carton conţinând blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu

Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 30, 50, 98 şi 100 comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Suedia

Fabricant

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A. Sâo Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă:                    Montelucast Bluefish 4 mg

Polonia:                                   Montelukast Bluefish

România:                                Montelukast Bluefish 4 mg comprimate masticabile

Republica Slovacia: Montelukast Bluefish 4 mg Marea Britanie:           Montelukast 4 mg chewable tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica