FRENASMA, sirop, 1 mg/5 ml

Compoziţie

5 ml sirop conţin ketotifen 1 mg sub formă de hidrogenfumarat de ketotifen 1,4 mg şi excipienţi: zahăr, acid citric anhidru, sorbitol 70%, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, etanol 96%, aromă de banane, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• Tratamentul profilactic al astmului bronşic alergic sau a componentei alergice a astmului bronşic infecţios-alergic;
• Bronşita alergică;
• Manifestări de hipersensibilizare reactivă a plamânilor, exclusiv crizele acute.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţii produsului;

Precauţii

Ketotifenul nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronşic. Deoarece efectul ketotifenului se instalează lent, terapiile antiastmatice anterioare nu trebuie întrerupte brusc la iniţierea tratamentului cu ketotifen. Acest lucru este necesar pe de o parte pentru derularea unui interval de timp necesar refacerii funcţiei hipofizosuprarenale, iar pe de altă parte pentru reducerea riscului de insuficienţă suprarenaliană la pacienţii aflaţi sub terapie cu glucocorticoizi pe termen lung (sau cu ACTH).

De fapt, uneori la pacienţii cortico-dependenţi, recuperarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene poate necesita mai multe luni.

În infecţii bronşice este necesară asocierea de antiinfecţioase.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Etanolul şi ketotifenul administrate concomitent îsi potenţează reciproc efectele sedative; se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi a medicamentelor ce conţin etanol în timpul tratamentului.

Atropina şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a reacţiilor adverse de tip atropinic.

Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, clonidină şi talidomidă) creşte riscul deprimării centrale.

La administrarea concomitentă de ketotifen şi antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie reversibilă. Prin urmare trebuie evitată asocierea cu aceste produse medicamentoase.

Atenţionări speciale

5 ml sirop (o linguriţă) conţin sorbitol 70% 2437,5 mg şi zahăr 1287,5 mg.

Sarcina şi alăptarea

Ketotifenul nu a determinat efecte embriotoxice şi teratogene la animalele de laborator. În absenţa studiilor controlate la om, nu se recomandă administrarea ketotifenului în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketotifenul poate determina somnolenţă. Prin urmare, se recomanda atenţie conducătorilor de vehicule sau celor care folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani

Doza uzuală este în primele 3-4 zile de tratament de 1 mg ketotifen (o linguriţă sirop Frenasma) seara. În continuare se administrează câte 1 mg ketotifen (o linguriţă sirop Frenasma) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Dacă este necesar, la adulţi şi copii peste 10 ani doza poate fi mărită la maximum 4 mg ketotifen pe zi administrate oral, fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta între 6 luni-3 ani

Datorită riscului de somnolenţă este necesară o perioadă de adaptare de câteva zile cu administrarea unei singure doze de 0,5 mg ketotifen (1/2 linguriţă sirop Frenasma) seara. Apoi se poate continua cu 0,5 mg ketotifen (1/2 linguriţă sirop Frenasma) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Durata tratamentului trebuie să fie suficient de lungă, acţiunea profilactică a ketotifenului instalându-se progresiv, în 4-8 săptămâni. Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament; tratamentul poate fi urmat pe o perioadă îndelungată, deoarece nu există riscul acumulării substanţei.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse pot să apară în primele zile de tratament. Prelungind durata administrării, acestea pot să dispară.

În principal, pot să apară: somnolenţă, uscaciunea gurii, în cazuri rare ameţeli şi tulburări gastro-intestinale nespecifice (greaţă cu sau fără vărsături, inapetenţă, gastralgii, constipaţie).

Supradozaj

Semnele supradozajului sunt: somnolenţă, confuzie, bradipnee sau tahipnee, bradicardie sau tahicardie, hiperreactivitate şi convulsii.

Tratamentul constă în spălături gastrice, administrarea de cărbune activat sau de laxative saline; tratament simptomatic si de susţinere. Ketotifenul nu este dializabil.

Alte informatii

Producător

Faran Laboratoires S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Faran Laboratoires S.A.

Achaias &Trizinias – 145 64 N, Kifissia, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2004