AMBROXOL EGIS SIROP, sirop, 30 mg/ml

Ce este AMBROXOL EGIS SIROP şi pentru ce este utilizat?

Compoziţie

Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg şi excipienţi: Citrat de sodiu, benzoat de sodiu, aromă de banană, aromă de căpşuni, ciclamat de sodiu, acid citric monohidrat, povidonă, sorbitol, apă purificată.

Indicaţii terapeutice

AMBROXOL EGIS SIROP este indicat ca terapie secretolitică:

• în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
• în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
• astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.

De asemenea, AMBROXOL EGIS SIROP este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

Înainte de a utiliza AMBROXOL EGIS SIROP

Nu utilizaţi AMBROXOL EGIS SIROP

Dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Acordaţi atenţie utilizării AMBROXOL EGIS SIROP

În cazul în care suferiţi de ulcer gastroduodenal.

În cazul în care aveţi de insuficienţă renală sau hepatică severă.

Sarcina

Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.

Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptarea

Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS SIROP, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informaţii importante privind unii excipienţi conţinuţi de AMBROXOL EGIS SIROP

Trebuie luată în seamă cantitatea de sorbitol a preparatului (1,2g/5ml) în cazul pacienţilor diabetici.

Utilizarea altor medicamente

Administrarea concomitentă de AMBROXOL EGIS SIROP şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxicilină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul pulmonar. AMBROXOL EGIS SIROP nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate. Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament – chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cum se utilizează AMBROXOL EGIS SIROP ?

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 10 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi sau 5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 3 ori pe zi.

În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 20 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 3 ori pe zi. Copii sub 2 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi.

În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.

Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii. AMBROXOL EGIS SIROP nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Dacă aveţi impresia că efectul AMBROXOL EGIS SIROP este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult AMBROXOL EGIS SIROP decât trebuie

Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.

Dacă aţi utilizat mai mult AMBROXOL EGIS SIROP decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMBROXOL EGIS SIROP

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza următoare la momentul stabilit de schema de tratament.

Reacţii adverse posibile

AMBROXOL EGIS SIROP este în general bine tolerat.

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează rapid la scăderea dozei.

Au fost descrise cazuri de reacţii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reacţii anafilactoide, care au avut o evoluţie favorabilă. În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee şi vertij.

Cum se păstrează AMBROXOL EGIS SIROP?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A se utiliza cel mult 4 saptamani dupa prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informatii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din polietilenă cu capacitatea de 5 ml.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Producător

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului August 2006