AIRATON, granule, 4 mg

Ce este AIRATON şi pentru ce se utilizează

AIRATON este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, AIRATON ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră a prescris AIRATON pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, acesta prevenind apariţia simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi al nopţii.

• AIRATON este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea, AIRATON poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, AIRATON ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat AIRATON, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi aeriene sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum ar fi fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiul fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

Înainte de utilizarea AIRATON

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.

Nu daţi AIRATON copilului dumneavoastră dacă

• este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale AIRATON (vezi pct. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE).

Aveţi grijă deosebită la utilizarea AIRATON

• Dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• AIRATON administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. In cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. AIRATON nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris copilului dumneavoastră.
• În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatorii (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează AIRATON sau AIRATON poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă îi administraţi sau i-aţi administrat recent copilului dumneavoastră alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de a începe administrarea AIRATON, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Utilizarea AIRATON împreună cu alimente şi băuturi

AIRATON granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente. Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru AIRATON 4 mg granule deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în sarcină

Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza AIRATON. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza AIRATON în această perioadă.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă AIRATON se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea AIRATON.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru AIRATON 4 mg granule deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca AIRATON să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea AIRATON, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează AIRATON

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din AIRATON

Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii în urma supradozajului includ durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să daţi AIRATON copilului dumneavoastră

Străduiţi-vă să administraţi AIRATON aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un plic o dată pe zi.

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze AIRATON

AIRATON poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze AIRATON atâta timp cât a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, AIRATON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, în cadrul studiilor clinice cu AIRATON 4 mg granule (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea AIRATON au fost:

• diaree
• hiperactivitate
• astm bronşic
• cruste şi mâncărimi ale pielii
• erupţii trecătoare pe piele

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu AIRATON 10 mg comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:

• durere abdominală
• dureri de cap
• sete

Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu AIRATON comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat fără conţinut activ).

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• tendinţă crescută la sângerare
• reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [vise anormale, inclusiv coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, tremor, depresie, tulburări de somn, somnambulism, gânduri şi acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii
• palpitaţii
• sângerări nazale
• diaree, uscăciunea gurii, indigestie, greaţă, vărsături
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare
• oboseală, stare de rău, umflături, febră

La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează AIRATON

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic prin cele şase cifre după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL
Bucharest Business Park
Şoseaua Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul
MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.