Pharmastatin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate filmate

Ce este Pharmastatin şi pentru ce se utilizează

Pharmastatin aparţine unui grup de medicamente numite statine, acestea sunt medicamente care reglează  valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge. 

 

Pharmastatin este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când numai regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă, nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Pharmastatin poate fi folosit pentru a reduce acest ric, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a colesterolului.

Înainte să utilizaţi Pharmastatin

Nu utilizaţi Pharmastatin 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la alte medicamente similare folosite pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente ale Pharmastatin – vezi pct. 6 pentru detalii.

– dacă suferiţi sau aţi suferit cândva de boli care afectează ficatul.

– dacă aţi avut rezultate anormale inexplicabile la analizele de sânge pentru funcţia ficatului. 

– dacă sunteţi o femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie. 

– dacă sunteţi gravidă sau încercaţi acest lucru

– dacă alăptaţi. 

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pharmastatin: 

În următoarele situaţii este posibil ca Pharmastatin să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

–  dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveţi pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare

–  dacă aveţi probleme cu rinichii

–  dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie)

–  dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aţi avut probleme musculare

–  dacă aţi avut cândva probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibraţi)

–  în cazul în care consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool

–  dacă aţi avut o boală hepatică 

–  dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pharmastatin

– dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă

 

 

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, pentru a evita reacţiile adverse legate de muşchi. Se ştie că riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creşte atunci când unele medicamente sunt luate în acelaşi timp (vazi pct. 2 ʺUtilizarea altor medicamenteʺ). 

 

Utilizarea altor medicamente 

Unele medicamente pot influenţa efectele Pharmastatin sau efectele acestor medicamente pot fi influenţate de  Pharmastatin. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente.

Alternativ, poate să crească riscul sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv o situaţie de pierdere musculară importantă, cunoscută sub denumirea de rabdomioliza, descrisă la pct. 4: 

– medicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina

– unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic

– alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alţi fibraţi, colestipol

– unele medicamente care blochează canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale crescute, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului cardiac de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă

– medicamente folosite în tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

– alte medicamente despre care se ştie că interacţionează cu Pharmastatin cum sunt ezetimib (utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat în epilepsie), cimetidina (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcer peptic), fenazonă (calmant) şi antiacide (medicamente npentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu).

– medicamente eliberate fără prescripţie medicală: Sunătoare

 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Utilizarea Pharmastatin împreună cu alimente şi băuturi 

 

Vezi pct.3 pentru instrucţiuni despre cum să utilizaţi Pharmastatin. Vă rugăm să reţineţi următoarele:

 

Sucul de grapefruit

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Pharmastatin. 

 

Alcoolul

Evitaţi consumul excesiv de alcool în timpul tratamentului cu Pharmastatin. Vezi pct.2 ʺAveţi grijă deosebită când utilizaţi Pharmastatinʺ pentru detalii. 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

– Nu luaţi Pharmastatin dacă sunteţi gravidă, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.

– Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode sigure de contracepţie în timpul tratamentului cu Pharmastatin. 

– Nu luaţi Pharmastatin în perioada de alăptare. 

– Siguranţa Pharmastatin în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare nu a fost încă dovedită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

În mod normal acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi dacă vă este afectată abilitatea de a conduce. Nu folosiţi unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le utiliza vă este afectată de medicament.  

Cum să utilizaţi Pharmastatin

Înainte de începerea tatamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă săracă în colesterol, dietă pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Pharmastatin.

 

Doza uzuală iniţială de Pharmastatin este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză, pâna când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie.  Doza poate fi adaptată la interval de 4 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului. Doza maximă este de 80 mg Pharmastatin o dată pe zi pentru adulţi şi de 20 mg Pharmastatin o dată pe zi pentru copii. 

 

Comprimatele de Pharmastatin trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi se pot lua la orice oră din zi, cu sau fără alimente.  Cu toate acestea, încercaţi săluaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

 

 

Luaţi întotdeauna Pharmastatin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Durata tratamentului cu Pharmastatin este stabilită de medicul dumneavoastră.

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi de părere ca efectul Pharmastatin este prea puternic sau prea slab.

 

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Pharmastatin 

 

Dacă luaţi din greşală mai multe comprimate Pharmastatin decât trebuie (mai mult decât doza dumnevoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi. 

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Pharmastatin

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Pharmastatin

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, sau doriţi să incetaţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pharmastatin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea comprimatelor  şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale cu serviciu de primiri urgenţe:

 

 

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000: 

– reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, a limbii şi a gâtului şi pot cauza greutate în respiraţie.

 

 

– Boli grave cu descuamarea severă şi umflături ale pielii, apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale, febră. Erupţii cutanate cu pete roz-roşii în special la nivelul palmelor sau tălpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.

 

 

– Slabiciunea, sensibilitatea sau durerea musculară, în special dacă sunt însoţite de stare generală de rău sau febră, pot fi determinate de o afectare musculară grava ce poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme cu rinichii 

 

 

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000: 

 

– Dacă aveţi probleme cu sângerări neaşteptate sau vânătăi neobişnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. In această situaţie trebuie să consultaţi medicul cat mai curând posibil.

 

 

Alte reacţii adverse posibile la Pharmastatin:

 

Reacţiile adverse frecvente (afectează la 1 până la 10 pacienţi din 100) includ: 

– inflamarea căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală

– reacţii alergice

– cresterea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge), creşterea creatinkinazelor în sânge

– durere de cap

– greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree

– durere articulară, musculară sau de spate

– rezultatele analizelor din sânge arată funcţionarea anormală a ficatului

 

 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează  la 1până la 10 pacienţi din 1000) includ: 

 

– pierderea poftei de mâncare (anorexia), creşterea în greutate, scşderea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge)

– coşmaruri, insomnie

– ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducerea sensibilităţii la durere şi atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie

– vedere înceţoşată

– zgomote în urechi şi/sau cap

– vărsături, eructaţii, durere în abdomenul superior şi inferior, pancreatită (inflamaţia pancreasului sugerând durere de stomac)

– hepatită (inflamaţia ficatului)

– erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie, căderea parului

– durere la nivelul gâtului, oboseală musculară

– oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră

– analizele efectuate din urină, pozitive pentru celulele albe din sânge.

 

 

Reacţiile adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) includ: 

– tulburări de vedere

– sângerări neaşteptate sau vânătăi

– colestază (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor)

– leziuni ale tendoanelor

 

 

Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) includ: 

– o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare apărută brusc şi dureri în piept sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, colaps

– pierderea auzului

– ginecomastia (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei)

 

Reacţii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip):

– dificultăţi sexuale

– depresie

– probleme respiratorii inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiilor sau febră

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Pharmastatin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pharmastatin după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Pharmastatin 

 

– Substanţa activă este atorvastatina 

   Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg atorvastatină (sub forma de atorvastatină calcică) .

   Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg atorvastatină (sub forma de atorvastatină calcică) . 

   Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg atorvastatină (sub forma de atorvastatină calcică) . 

 

 

– Celelalte componente sunt: în nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină, carbonat de calciu (E 170), povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; în film: hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000. 

 

Cum arată Pharmastatin şi conţinutul ambalajului

 

10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. 

20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm. 

40 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 8,2 × 17 mm. 

 

Blistere (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20), 500, pentru toate concentraţiile. 

Flacoane din plastic (PEÎD) cu capac (PEJD): 10, 20, 30, 50, 100, 200 (10×20), pentru toate concentraţiile. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Hemofarm S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara 

România 

 

Fabricantul(ii):

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanda

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

 

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

 

Pentru orice informaţii despre acest produs, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Islanda                       Pharmastatin

Bulgaria                     Aragil 10 mg, Aragil 20 mg, Aragil 40 mg

Republica Cehă         Pharmtina 10 mg, Pharmtina 20 mg, Pharmtina 40 mg 

Ungaria                      Pharmastatin 10 mg, Pharmastatin 20 mg, Pharmastatin 40 mg 

Polonia                       Pharmastatin 10 mg, Pharmastatin 20 mg, Pharmastatin 40 mg

România                     Pharmastatin 10 mg comprimate filmate, Pharmastatin 20 mg comprimate filmate,  

                                   Pharmastatin 40 mg comprimate filmate 

Slovacia                     Pharmastatin 10 mg, Pharmastatin 20 mg, Pharmastatin 40 mg 

 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012