Clerivas, 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, comprimate filmate

Ce este Clerivas şi pentru ce se utilizează

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a scădea cantitatea de substanţe grase din sânge numite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi trigliceride.

Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.

Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi de asemenea folosită alături de regimul alimentar pentru a scădea riscul apariţiei bolilor care vă afectează inima şi vasele de sânge şi pentru a scădea riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală.

Înainte să utilizaţi Clerivas

Cum să utilizaţi Clerivas

Luaţi întotdeauna Clerivas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Intervalul de doze este cuprins între 5 şi 80 mg zilnic.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de cel puţin 4 săptămâni până la o doză maximă zilnică de 80 mg.

Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:
– o valoare foarte mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă)
– şi un risc crescut de boală cardiacă.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de afecţiunile dumneavoastră.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:

• dacă luaţi unele dintre medicamentele menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”),
• sau dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă).

Clerivas se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.

Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.

Pentru a trata nivelurile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a vă scădea nivelul colesterolului), trebuie să luaţi Clerivas la cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.

Durata tratamentului

Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit în mod regulat, şi pentru atât timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă aceasta durată este foarte lungă. Pentru a asigura folosirea adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize în mod regulat, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clerivas

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Clerivas

Încercaţi să luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, simvastatina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

în mare parte, reacţiile adverse au fost raportate rar (au apărut la 1 sau la ma mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rareori:

• Efecte musculare: dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare (ocazional, asociate cu creşterea valorilor enzimelor musculare, care este detectată prin analize de sânge, atunci când o mostră de sânge este prelevată). În cazuri rare, problemele musculare sunt grave şi conduc la leziuni ale rinichilor.

Riscul afecţiunilor musculare este mai mare atunci când sunt administrate doze mai mari din acest medicament şi este mai mare la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal. Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile, deoarece în rare ocazii, afecţiunile musculare sunt grave.

• Efecte asupra sângelui: scăderea numărului de globule roşii din sânge
• Efecte gastrointestinale: constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături, inflamaţia pancreasului (pancreatită).
• Efecte hepatice: hepatită, icter, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.
• Efecte asupra pielii şi a părului: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului
• Efecte neurologice: durere de cap, senzaţie de amorţeală sau de înţepături, ameţeli, oboseală, tulburări ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferică).

Pot să apară reacţii alergice. Semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului. Aceste alergii determină dificultăţi în respiraţie, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită), scăderea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), o creştere a numărului de „eozinofile”, un tip de globule albe sanguine (eozinofilie), durere sau inflamaţia articulaţiilor, mâncărimi asociate cu urticarie, cazuri rare de vânătăi, înroşire a feţei temporară, o reacţie pe piele la expunerea la soare sau raze UV, o boală inflamatorie a pielii (dermatomiozită), febră, senzaţie de sufocare şi o stare generală de rău.

Dacă credeţi că aveţi simptomele unei reacţii alergice, opriţi tratamentul cu simvastatină şi solicitaţi de urgenţă îngrijire medicală.

Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi), au fost observate cazuri de insuficienţă hepatică sau afecţiuni ale tendoanelor, incluzând ruperi ale tendoanelor.

în cazul administrării anumitor statine, au fost raportate următoarele reacţii adverse: tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri, pierderea memoriei, disfuncţii sexuale, deprimare şi tulburări ale respiraţiei, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Clerivas

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine CLERIVAS

Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 5, 10, 20, 40 sau 80 mg simvastatină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, butilhidroxianisol (E 320), stearat de magneziu, acid ascorbic şi acid citric monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer, 5, 10, 20, 80 mg: oxid galben de fer, 5, 80 mg: oxid negru de fer.

Cum arată CLERIVAS şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate.

– CLERIVAS 5 mg comprimatele filmate sunt de culoare galben- brun, marcate cu “7152” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

– CLERIVAS 10 mg comprimatele filmate sunt de culoare roz deschis, marcate cu “7153” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

– CLERIVAS 20 mg comprimatele filmate sunt de culoare cafenie, marcate cu “7154” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

– CLERIVAS 40 mg comprimatele filmate sunt de culoare roşie, marcate cu “7155” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

– CLERIVAS 80 mg comprimatele filmate sunt în formă de capsulă de culoare roşu-cărămiziu, , marcate “7156” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

– CLERIVAS Comprimate filmate este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Producătorii

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Simvastatin Teva 5 mg-Filmtabletten
BE: Simvastatine IPS 5 mg, filmomhulde tabletten
BG: Simvastatin Teva 5 mg
CZ: Simvastatin-Teva 5 mg
DK: Simvastatin Teva 5 mg Filmovertrukne tabletter
EE : Simvastatin Teva 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
EL: Simvastatin Teva 5 mg Εpικaλυμμένa μe λeptό υμένιο dιsκίa
ES : Simvastatina Teva 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
FI: Simvastatin Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU: Simvastatin-Teva 5 mg filmtabletta
IE: Simvastatin Teva 5 mg Film-coated Tablets
LT: Simvastatin- Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
LU: Simvastatine TEVA 5 mg, comprimés pelliculés
MT: Simvastatin Teva 5 mg Film-coated Tablets
NO: Simvastatin Teva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
PL: Simgal
PT: Simvastatina Teva
RO: Clerivas 5/10/20/40/80 mg, comprimate filmate
SE: Simvastatin Teva 5 mg filmdragerade tabletter
SI: Simvastatin TEVA 5 mg filmsko obložene tablete
SK: Simvastatin-Teva 5 mg

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2010