Normeg 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Normeg şi pentru ce se utilizează

Normeg este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Normeg este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienţi cu vârsta peste 16 ani.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi cu vârsta peste o lună.
• crizele mioclonice la pacienţi cu vârsta peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă .
• crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu vârsta peste 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Soluţia orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Normeg

Nu luaţi Normeg:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Este posibil ca acesta să decidă că doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă observaţi o accentuare a severităţii crizelor (de exemplu creştere a numărului de crize), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este Normeg s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau idei de sinucidere, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Normeg împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Normeg împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Normeg cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu luaţi Normeg în asociere cu alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Normeg nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. În studiile la animale, levetiracetamul a demonstrat efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla convulsiile.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Normeg vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece levetiracetamul vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta apare de obicei la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră de a efectua aceste activităţi nu este afectată.

Cum să luaţi Normeg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Normeg trebuie administrat de două ori pe zi: jumătate din doza zilnică dimineaţa şi jumătate seara, aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

înghiţiţi comprimatele Normeg cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Monoterapie

Doze la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Atunci când veţi începe să luaţi Normeg, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adjuvantă

Doze la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Doze la sugari (6-23 luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg

Medicul dumneavoastră va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică care conţine levetiracetam, în funcţie de greutatea corporală şi de doza necesară.

La copii cu greutatea sub 25 kg doza trebuie administrată sub formă de soluţie orală. Doza uzuală zilnică este cuprinsă între 20 mg per kg greutate şi 60 mg per kg greutate .

Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni)

Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari.

Durata tratamentului

• Normeg se utilizează ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Normeg atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece în acest caz convulsiile se pot accentua. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Normeg, vă va instrui despre modul treptat în care se întrerupe tratamentul cu levetiracetam.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Normeg decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu levetiracetam sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Normeg

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Normeg

Ca şi în cazul altor medicamente antiepileptice, tratamentul trebuie întrerupt treptat, pentru a evita accentuarea convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse şi sunteţi îngrijorat din această cauză.

Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse se reduc în timp.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• rinofaringită;
• somnolenţă, durere de cap;;

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• infecţii;
• număr scăzut de globule roşii şi/sau albe în sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Normeg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Normeg
– Substanţa activă este levetiracetam.
<Normeg 250 mg>
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
<Normeg 500 mg> Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
<Normeg 750 mg>
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
<Normeg 1000 mg> Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Povidonă 30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
Film:
<Normeg 250 mg>
Hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), simeticonă emulsie (apă purificată 67,4%, simeticonă 30,0%, metilceluloză 2,5%, acid sorbic 0,1%), indigotină (E 132).
<Normeg 500 mg> Hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), simeticonă emulsie (apă purificată 67,4%, simeticonă 30,0%, metilceluloză 2,5%, acid sorbic 0,1%), oxid galben de fer (E 172).
<Normeg 750 mg> Hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), simeticonă emulsie (apă purificată 67,4%, simeticonă 30,0%, metilceluloză 2,5%, acid sorbic 0,1%), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
<Normeg 1000 mg> Hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), simeticonă emulsie (apă purificată 67,4%, simeticonă 30,0%, metilceluloză 2,5%, acid sorbic 0,1%).

Cum arată Normeg şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat.
<Normeg 250 mg>
Comprimate filmate, oblongi, de culoare albastră, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
<Normeg 500 mg> Comprimate filmate, oblongi, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
<Normeg 750 mg> Comprimate filmate, oblongi, de culoare portocalie, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
<Normeg 1000 mg> Comprimate filmate, oblongi, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Normeg 250, 500, 750, 1000 mg este ambalat în blistere din PVC/Aluminiu care conţin 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120, 200 comprimate.
Cutia conţine 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 20 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy
Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: