Topiramat Teva 25/50/100/200 mg comprimate filmate

Ce este Topiramat Teva şi pentru ce se utilizează

Topiramat Teva aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

• singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

Înainte să utilizaţi Topiramat Teva

Nu utilizaţi Topiramat Teva – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat, 200 mg: lac Roşu Allura AC (E 129) sau la oricare dintre celelalte componente ale Topiramat Teva (enumerate la punctul 6,).
– pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topiramat Teva
Înainte de a lua Topiramat Teva, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

• aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
• aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
• aveţi probleme cu ficatul
• aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
• aveţi probleme de creştere
• aveţi o alimentaţie bogată în grasimi (dietă cetogenică)

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva.
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Teva.
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topiramat Teva aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topiramat Teva s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante medicinale. Topiramat Teva şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topiramat Teva va trebui să fie modificată.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
• anticoncepţionale orale. Topiramat Teva poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi anticoncepţionale orale şi Topiramat Teva.
Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva.

Utilizarea Topiramat Teva împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Topiramat Teva cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topiramat Teva. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topiramat Teva.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Topiramat Teva dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topiramat Teva . Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topiramat Teva este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luaţi Topiramat Teva pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topiramat Teva trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Topiramat Teva pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Topiramat Teva
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Topiramat Teva

Utilizaţi întotdeauna Topiramat Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Luaţi Topiramat Teva exact aşa cum a fost prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topiramat Teva şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Comprimatele Topiramat Teva trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
• Topiramat Teva poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topiramat Teva.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topiramat Teva

• Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
• Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive.
  Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topiramat Teva.

Dacă uitaţi să utilizaţi Topiramat Teva

• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată, şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topiramat Teva
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topiramat Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Reacţiile adverse foarte frecvente includ

• Pierdere în greutate
• Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor
• Toropeală sau somnolenţă
• Ameţeli
• Diaree
• Greaţă
• Nas înfundat sau secreţii nazale şi dureri în gât
• Oboseală
• Depresie

Reacţiile adverse frecvente includ

• Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
• Creştere în greutate
• Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
• Reducerea numărului de globule roşii
• Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
• Limbaj neclar
• Neîndemânare sau probleme la mers
• Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
• Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor
• Mişcări involuntare ale ochilor
• Simţ gustativ modificat
• Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
• Ţiuit în urechi
• Dureri de urechi
• Dificultăţi de respiraţie
• Sângerări din nas
• Vărsături
• Constipaţie
• Dureri de stomac
• Indigestie
• Gură uscată
• Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
• Pietre la rinichi
• Urinare frecventă
• Urinare dureroasă
• Căderea părului
• Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii
• Dureri articulare
• Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
• Dureri toracice
• Febră
• Pierderea puterii
• Stare generală de rău
• Reacţii alergice

Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ

• Cristale în urină
• Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
• Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
• Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
• Creşterea frecvenţei convulsiilor
• Probleme de comunicare verbală
• Salivare
• Nelinişte sau activitate mintală şi fizică crescută
• Pierderea cunoştinţei
• Leşin
• Mişcări încetinite sau diminuate
• Somn dereglat sau de slabă calitate
• Simţ olfactiv deteriorat sau dereglat
• Probleme cu scrisul de mână
• Senzaţie de mişcare sub piele
• Probleme oculare, inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, lăcrimare şi scăderea acuităţii vizuale
• Auz diminuat sau pierderea auzului
• Voce răguşită
• Inflamarea pancreasului
• Balonare
• Senzaţie de arsură în capul pieptului
• Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
• Sângerarea gingiilor
• Senzaţie de plenitudine sau de umflare
• Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
• Respiraţie urât mirositoare
• Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
• Nevoie imperioasă de urinare
• Durere la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii urinare, provocate de pietre la rinichi
• Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
• Modificări de culoare a pielii
• Umflături localizate pe piele
• Umflarea feţei
• Umflarea articulaţiilor
• Rigiditate musculo-scheletică
• Valori crescute ale acidităţii în sânge
• Valori scăzute ale potasiului în sânge
• Creşterea poftei de mâncare
• Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide
• Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
• Bufeuri
• Simptome asemănătoare gripei
• Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
• Probleme de învăţare
• Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului)
• Halucinaţii
• Comunicare verbală scăzută

Reacţiile adverse rare includ

• Sensibilitate excesivă a pielii
• Simţ olfactiv diminuat
• Glaucom, care reprezintă un blocaj al fluidelor ochiului, care determină presiune crescută în ochi, durere şi scăderea acuităţii vizuale
• Acidoză tubulară renală
• Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, o afecţiune a pielii care pune viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior şi eritem multiform, o afecţiune care constă în apariţia unor pete roşii care se pot transforma în vezicule
• Miros
• Umflarea ţesuturilor din jurul ochilor
• Sindrom Raynaud. O boală care afectează vasele de sânge la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi determină durere şi sensibilitate la rece
• Calcifierea ţesuturilor (calcinoză)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
• Umflarea conjunctivei oculare
• Necroliză epidermică toxică, care este o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Topiramat Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Topiramat Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Topiramat Teva

– Substanţa activă este topiramat.
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 100 mg. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 200 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171)
25 mg: macrogol 4000, polidextroză şi hipromeloză
50 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi oxid galben de fer (E 172)
100 mg: macrogol 4000, polidextroză, hipromeloză, oxid galben de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E 172).
200 mg: macrogol 4000, polidextroză, hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), lac Roşu Allura AC (E 129) şi indigotină (E 132).

Cum arată Topiramat Teva şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat 25 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „T25” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 50 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben deschis, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „T” şi „50” de fiecare parte a liniei mediane şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 100 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „T” şi „100” de fiecare parte a liniei mediane şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 200 mg: comprimate filmate în formă de capsulă, de culoarea somonului, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „T” şi „200” de fiecare parte a liniei mediane şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimi de ambalaj:

Topiramat Teva 25 mg, comprimate filmate
Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 şi 120 comprimate filmate.
Flacoane: 60 comprimate filmate.
Topiramat Teva 50/100/200 mg, comprimate filmate Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate. Flacoane: 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.