Monural Pediatric, granule pentru solutie orala, 2 g

Compozitie

Compozitie:

6 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 2 g sub forma de fosfomicina trometamol 3,754 g si excipienti: aroma de mandarine, aroma de portocale, zaharina, zahar.

Grupa farmacoterapeutica: Antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice, alte antibacteriene.

Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice

Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina la fetite intre 5 si 12 ani.

Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscuta la fosfomicina sau la oricare din excipientii produsului. Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min).

Precautii

Alimentele pot intarzia absorbtia substantei active cauzand o descrestere usoara a concentratiei plasmatice si a celei urinare a acesteia. De aceea se recomanda ca Monural sa fie administrat pe stomacul gol (la 2-3 ore dupa masa), preferabil inainte de culcare, imediat dupa golirea vezicii urinare.

In cazul infectiilor urinare persistente sau recidivante se recomanda reevaluarea diagnosticului.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Administrarea concomitenta a metoclopramidei determina o scadere a absorbtiei si consecutiv a concentratiei plasmatice si a celei urinare a fosfomicinei. De aceea aceasta trebuie evitata.

Numeroase cazuri de crestere a activitatii anticoagulantelor au fost observate in cazul asocierii acestora cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol, unele cefalosporine) dar este dificil de afirmat daca aceasta se datoreaza contextului clinic (infectios, inflamator, varsta, starea generala a pacientului) sau asocierii antibioticelor.

Atentionari speciale

Tratamentul in priza unica cu 2 g fosfomicina nu este adecvat pentru:

-infectiile urinare recidivante

-infectiile urinare la pacientele de sex feminin adulte, diabetice, sau imunodeprimate.

-infectiile urinare cu germeni multirezistenti sau care apar in contextul unor anomalii morfo-functionale ale tractului urinar.

In cazul persoanelor cu diabet sau cu dieta restrictiva pentru hidrocarbonate, trebuie luat in considerare continutul de zahar al produsului. Fiecare plic Monural 2 g contine 2,100 g de zahar.

Deoarece, produsul contine zahar (un plic conţine 2,1 g zahăr), administrarea nu este recomandata la pacientii cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza.

Sarcina si alaptarea:

Studiile efectuate la animale, nu au evidentiat efecte teratogene in cazul administrarii fosfomicinei.

Experienta clinica in sarcina umana cu fosfomicin trometamol este limitata. In timpul sarcinii, fosfomicina poate fi administrata numai daca este absolut necesar si intotdeauna sub supraveghere medicala directa.

Fosfomicina se excreta in cantitate mica in laptele matern. Ca masura de precautie, nu se recomanda administrarea fosfomicinei in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista dovezi ca produsul ar influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Copii intre 5 si 12 ani

Doza recomandata este de 2 g fosfomicina in priza unica.

Mod de administrare:

Monural se administreaza oral, pe stomacul gol, preferabil inainte de culcare, dupa golirea vezicii urinare.

Continutul unui plic se dizolva intr-un pahar cu apa si se administreaza imediat dupa preparare.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Au fost raportate tulburari gastro-intestinale (greata, diaree, pirozis), eruptii cutanate. Aceste reactii dispar spontan fara a fi necesar un tratament specific. Reactii de hipersensibilizare, au fost rar raportate.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

In cazul supradozajului accidental, se recomanda stimularea eliminarii urinare a medicamentului prin administrarea adecvata de lichide.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 plicuri a câte 6 g granule pentru solutie orala.

Producator

Inpharzam S.A., (Zambon Group), Elvetia.

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Zambon Group S. p. A.

Via della Chimica 9, 35100 Vicenza, Italia.

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2004