Linezolid Teva, 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Linezolid Teva şi pentru ce se utilizează

Linezolid Teva este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Teva este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra Linezolid Teva

NU trebuie să vi se administreze Linezolid Teva:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale Linezolid Teva.
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• dacă alăptaţi. Aceasta deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Este posibil ca Linezolid Teva să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la următoarele întrebări. In acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să verifice starea dumneavoastră de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii vi se aplică.

• Aveţi tensiune arterială mare, fie că luaţi sau nu medicamente pentru acesta?
• Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
• Suferiţi de depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
• Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?

• decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul
• antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
• medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,
• medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
• medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina
• medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
• un antibiotic denumit rifampicină
• medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni medicale similare care pot determina inhibarea monoaminooxidazelor. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Linezolid Teva

Înainte de a începe să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• vă apar uşor vânătăi şi sângerări
• aveţi anemie
• sunteţi predispus la infecţii (aveţi granulocitopenie)
• aveţi antecedente de convulsii
• aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă sunteţi supus dializei
• aveţi diaree.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:

• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample.

In timpul tratamentului sau după tratamentul cu antibiotice, incluzând Linezolid Teva, puteţi prezenta diaree. Dacă devine severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Linezolid Teva şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. In acest caz, nu trebuie să luaţi medicamente care stopează sau întârzie tranzitul intestinal.

Utilizarea altor medicamente

Există riscul ca Linezolid Teva să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Linezolid Teva nu trebuie folosit dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente (vezi şi pct. 2 „Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Teva”):

• medicamente care pot determina inhibarea monoaminooxidazelor.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Teva, dar este necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

• Decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul
• Anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
• Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul
• Medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
• Medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
• Medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina
• Medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
• Medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Linezolid Teva împreună cu alimente şi băuturi

• Puteţi lua Linezolid Teva înainte, în timpul sau după masă.
• Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia (de exemplu sosuri) şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat medicul sau farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Efectul utilizării Linezolid Teva la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Linezolid Teva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Linezolid Teva dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Linezolid Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit. Dacă prezentaţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Linezolid Teva

Glucoză

Fiecare 1 ml de Linezolid Teva soluţie perfuzabilă conţine glucoză 45,7 mg (13,710 mg glucoză la o pungă). Această informaţie trebuie avută în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.

Sodiu

Fiecare 1 ml de Linezolid Teva soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,38 mg (0,165 mmol) (114 mg sodiu la o pungă). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Linezolid Teva

Luaţi întotdeauna Linezolid Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie într-o venă) de către un medic sau un profesionist din domeniul medical. Doza uzuală la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi şi se administrează direct în circuitul sanguin (intravenos) cu ajutorul unui picurător, pe o perioadă de 30 până la 120 de minute.

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Linezolid Teva vi se va administra după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În timpul tratamentului cu Linezolid Teva, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge la intervale regulate pentru a monitoriza hemoleucograma.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă luaţi Linezolid Teva pe perioade mai lungi de 28 de zile.

Copii şi adolescenţi

În mod normal, Linezolid Teva nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 1 8 ani).

Dacă vi se administrază mai mult decât trebuie din Linezolid Teva

Dacă vă îngrijorează că vi s-a administrat prea mult din Linezolid Teva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă se omite administrarea unei doze de Linezolid Teva

Deoarece acest medicament este administrat sub supraveghere medicală strictă, este foarte puţin probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Linezolid Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Linezolid Teva observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:

• reacţii cutanate, cum sunt înroşirea pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului. Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Linezolid Teva.
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
• diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii ce pot pune viaţa în pericol.
• greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.
• în timpul tratamentului cu Linezolid Teva au fost raportate convulsii sau crize comiţiale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, incoordonare şi convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive SSRI (vezi pct.2).

La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Teva pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţele aproximative de mai jos:

Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Frecvente:

• Infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
• Durere de cap
• Senzaţie de gust metalic
• Diaree, greaţă sau vărsături
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor sau ficatului sau nivelul de glucide din sânge
• Sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care se pot datora modificărilor numărului anumitor celule sanguine care pot afecta coagularea sângelui sau pot conduce la anemie

Mai puţin frecvente:

• Inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, care pot determina diminuarea capacităţii dumneavoastră de apărare contra infecţiilor
• Dificultăţi la adormire
• Ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli
• Vedere înceţoşată
• Ţiuituri în urechi (tinitus)
• Creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor
• Indigestie, dureri abdominale, constipaţie
• Uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere sau modificare de culoare a limbii
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• Durere la nivelul locului unde a avut loc perfuzia (picurarea)
• Inflamaţie a venelor (inclusiv la nivelul locului unde a avut loc perfuzia (picurarea))
• Nevoia de a urina mai frecvent
• Febră sau frisoane, dureri
• Senzaţie de oboseală şi de sete
• Inflamaţie a pancreasului
• Transpiraţie excesivă
• Modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia renală sau hepatică
• Reducerea numărului de celule din sânge care luptă împotriva infecţiei

De asemenea, au fost raportate cazuri izolate ale următoarelor reacţii adverse:

• Insuficienţă renală
• Reacţii alergice grave care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli
• Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului sanguin la nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierderea vederii, slăbiciune a picioarelor şi braţelor, incoerenţă în vorbire şi pierderea cunoştinţei)
• Sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm cardiac rapid, confuzie, transpiraţii anormale, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremor)
• Acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale, respiraţie accelerată)
• Afecţiuni cutanate severe, inclusiv apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Steven-Johnson)
• Convulsii
• Modificări de culoare a smalţului dentar, care se pot înlătura prin curăţare dentară profesională (detartraj)
• Alopecie (căderea părului)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Linezolid Teva

După diluare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactată, Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este stabil fizic şi chimic pentru cel puţin 4 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

Pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă.

Nu utilizaţi Linezolid Teva dacă observaţi orice particule vizibile, dacă soluţia este neclară sau dacă punga este deteriorată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Linezolid Teva

• Substanţa activă este linezolidul. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg. 300 ml soluţie perfuzabilă conţin linezolid 600 mg.
• Celelalte componente sunt acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu dihidrat (E331), glucoză monohidrat (un tip de zahăr) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Linezolid Teva şi conţinutul ambalajului

Linezolid Teva este o soluţie limpede, fără particule vizibile, ambalată într-o pungă pentru perfUzie cu 1 perfUzor sau 2 perfUzoare, echipată cu un conector din plastic si cu o supra-pungă din plastic.

Mărimi de ambalaj: pungi a 300 ml (600 ml linezolid) în ambalaje a câte 1, 10 sau 30 de pungi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, 020562, Bucureşti România

Fabricantul

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,Täncsics Mihály út 82.

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

BG       ZOLINID 2 mg/ml solution for infosion

CZ        Linezolid Teva 2 mg/ml, infuzní roztok

DK       Linozid

ES        Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión

IE         Linezolid Teva 2 mg/ml Solution for Infusion

PL        Linezolid Teva

RO       Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi eliminare:

Pentru o singură utilizare.

Se înlătură folia doar înainte de utilizare, apoi se verifică prin apăsarea fermă a pungii dacă nu există scurgeri. Dacă punga prezintă scurgeri, nu se va folosi pentru că este posibil ca sterilitatea să fie afectată. Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual şi se vor utiliza numai soluţiile limpezi, lipsite de particule. Aceste pungi nu trebuie utilizate conectate în serie cu alte medicamente cu administrare perfuzabilă. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. Nu se refolosesc pungile parţial utilizate.

Linezolid Teva soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii:

– glucoză 5% soluţie perfuzabilă,

– clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă,

– soluţie injectabilă Ringer-lactat (soluţie perfuzabilă Hartmann).

După deschidere:

După prima deschidere, Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este stabil fizic şi chimic pentru cel puţin 4 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

După diluare:

soluţie de clorură de sodiu 0,9%: soluţia este stabilă fizic şi chimic timp de 4 ore la temperatura de 25±2.5°C

soluţie de glucoză 5%: soluţia este stabilă fizic şi chimic timp de 4 ore la temperatura de 25±2.5°C soluţie Ringer lactată: soluţia este stabilă fizic şi chimic timp de 4 ore la temperatura de 25±2.5°C Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.