Defrozyp, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Defrozyp şi pentru ce se utilizează

Defrozyp aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se agregă (se alipesc) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Defrozyp este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi s-a prescris Defrozyp pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
• dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Defrozyp în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Defrozyp plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

Înainte să utilizaţi Defrozyp

Nu utilizaţi Defrozyp

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Defrozyp;
• dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

In cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Defrozyp.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Defrozyp

In cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Defrozyp:

• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

• aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)
• aţi suferit recent un traumatism grav
• aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
• veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.

In timp ce urmaţi tratament cu Defrozyp:

• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct.4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct.4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Defrozyp nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Defrozyp sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
• heparină sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sângelui,
• omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• ticlopidină, alt medicament antiplachetar.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Defrozyp vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Defrozyp cu alimente şi băuturi

Defrozyp poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii . Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Defrozyp.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Defrozyp, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Defrozyp să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Defrozyp

Defrozyp conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu, lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Cum să utilizaţi Defrozyp

Utilizaţi întotdeauna Defrozyp exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Defrozyp (4 comprimate a 75 mg) odată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat Defrozyp 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Defrozyp atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Defrozyp decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Defrozyp

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Defrozyp , dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Defrozyp

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Defrozyp poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct.2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Defrozyp”).
• umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Defrozyp sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Defrozyp

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct.2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Defrozyp”).

Alte reacţii adverse raportate pentru clopidogrel sunt:

Reacţii adverse frecvente:

Diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Reacţii adverse rare: Vertij.

Reacţii adverse foarte rare:

Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Defrozyp

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Defrozyp după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Defrozyp dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Defrozyp

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat de clopidogrel).

Celelalte componente sunt:

Nucleu – amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic tip 50.

Film – ceară carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză , dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Defrozyp şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Defrozyp sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu ’75’ pe una din feţe şi cu diametru de aproximativ 8,3 mm.

Defrozyp este disponibil în blistere, în cutii din carton ce conţin: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Producătorul:

Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

RMS (SE): Defrozyp 75 mg
BG: Дефрозип 75 mg филмирани таблетки
CZ: Defrozyp 75 mg, potahované tablety
HU: Defrozyp 75 mg filmtabletta
PL: Defrozyp
RO: Defrozyp 75 mg comprimate filmate
SK: Defrozyp 75 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011