Ilomedin 20, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml

Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează

Ilomedin 20 conţine ca substanţă activă iloprost. Acesta este asemănător unei substanţe naturale produse în organism, numită prostaciclină. Ilomedin 20 şi prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permit circulaţia unei cantităţi mai mari de sânge prin artere.

Ilomedin 20 ajută la vindecarea ulceraţiilor care apar când fluxul de sânge este insuficient pentru a realiza o oxigenare adecvată a ţesuturilor (ischemie) şi ameliorează durerea în tulburările severe cronice ale circulaţiei arteriale.

Ilomedin 20 este utilizat în:

– tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie critică a membrelor, în cazurile în care revascularizarea nu este indicată;

– tratamentul pacienţilor cu arteriopatie periferică severă, în special al acelora cu risc de amputaţie, la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia nu sunt posibile;

– tratamentul pacienţilor cu fenomen Raynaud sever, care nu au răspuns la alte terapii.

Boala Buerger (trombangeita obliterantă) este o afecţiune inflamatorie a arterelor şi a venelor de calibru mic şi mediu de la nivelul membrelor. Simptomele tipice sunt reprezentate de durere în picioare şi/sau mâini, survenită în timpul efortului fizic (claudicaţie), produsă de fluxul de sânge insuficient, sau durere de repaus în aceste zone.

Arteriopatia periferică este o afecţiune în care se produce îngustarea arterelor periferice, care poate determina reducerea aportului de oxigen în aceste zone. Simptomele pot fi reprezentate de oboseală

musculară rapidă, de exemplu a muşchilor membrelor inferioare, care impune repaus frecvent, de exemplu la mers. În stadiile avansate pot să apară dureri permanente în repaus şi ulceraţii ale membrelor inferioare.

Boala Raynaud este o afecţiune a vaselor de sânge de la nivelul degetelor, determinată de o stimulare excesivă a sistemului nervos simpatic. În boala Raynaud, fluxul de sânge este diminuat, iar degetele se colorează adesea în albastru (devin cianotice) datorită proastei circulaţii a sângelui.

Înainte să vi se administreze Ilomedin 20

Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Ilomedin 20

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele situaţii vi se potriveşte:

– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Ilomedin 20 (vezi pct. 6 pentru lista celorlalte componente);

– dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare – de exemplu: ulcer gastric sau duodenal activ, traumatisme sau sângerări la nivelul creierului;

– dacă vi se suspectează o acumulare de lichid în plămâni, cu dificultăţi de respiraţie.

– dacă aveţi o afecţiune cardiacă, de exemplu:

– infarct miocardic în ultimele 6 luni;

– tulburări severe ale ritmului cardiac;

– un aport insuficient de sânge către muşchiul inimii (boală coronariană severă sau angină

instabilă); simptomele pot fi dureri în capul pieptului;

– dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă congestivă acută sau cronică (NYHA II – IV).

– dacă sunteţi gravidă;

– dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ilomedin 20

Trebuie să luaţi măsuri de precauţie speciale dacă vreuna dintre următoarele situaţii vi se potriveşte:

– dacă necesitaţi amputare de urgenţă. Intervenţia chirurgicală nu trebuie amânată la pacienţii care necesită amputare urgentă (de exemplu, în gangrena infectată).

– dacă fumaţi. Vi se recomandă ferm să abandonaţi fumatul.

– dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte severe cu rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Ilomedin 20.

– dacă aveţi tensiunea arterială mică, trebuie luate precauţii pentru a evita scăderea suplimentare a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi dacă aveţi o afecţiune cardiacă semnificativă veţi fi supravegheat cu atenţie.

– dacă la sfârşitul administrării Ilomedin 20 vă ridicaţi în picioare din poziţia culcat, este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale. Acest lucru vă poate face să vă simţiţi ameţit pentru o scurtă perioadă de timp, până la normalizarea tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică). Ridicaţi-vă lent, când vă daţi jos din pat. Astfel, veţi ajuta organismul să se obişnuiască cu modificarea de poziţie şi de tensiune arterială.

– dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni, sau orice altă întrerupere a aportului de sânge la creier (de exemplu atac ischemic tranzitor). Vezi şi subpunctul „Nu utilizaţi Ilomedin 20”, risc de sângerare.

Dacă Ilomedin 20 nediluat este injectat în afara venei (paravascular), acest lucru poate să determine reacţii la locul de injectare.

Dacă Ilomedin 20 vine în contact cu pielea: evitaţi contactul soluţiei de Ilomedin 20 cu pielea sau cu ochii; nu înghiţiţi Ilomedin 20. În contact cu pielea, iloprost poate provoca o înroşire de lungă durată, dar nedureroasă a acesteia (eritem). În acest caz, spălaţi imediat pielea sau ochii cu apă sau cu ser fiziologic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ilomedin 20 şi anumite medicamente îşi pot influenţa reciproc modul cum acţionează asupra organismului. Menţionaţi în special oricare dintre acestea:

– medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă. Tensiunea arterială poate să scadă şi mai mult. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Acesta vă poate modifica doza de Ilomedin 20.

– medicamente care ”subţiază” sângele sau inhibă formarea de cheaguri de sânge (acestea includ acidul acetilsalicilic [AAS –un compus găsit în multe medicamente, care scade febra şi ameliorează durerea], ca şi alte medicamente). Riscul de sângerare poate fi crescut. Dacă apar sângerări, tratamentul cu Ilomedin 20 trebuie întrerupt.

– medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii). Este posibil ca efectul iloprost de dilatare a vaselor de sânge să fie redus de către acestea.

Medicul sau farmacistul dumneavoastră deţin mai multe informaţii referitoare la medicamentele care trebuie utilizate cu atenţie sau evitate pe parcursul tratamentului cu Ilomedin 20, aşa încât, trebuie să-i spuneţi dacă luaţi alte medicamente.

Medicamentele cu care nu au fost evidenţiate până în prezent interacţiuni sunt: digoxina şi activatorul tisular al plasminogenului (t-PA). Studiile in vitro nu au evidenţiat un potenţial inhibitor relevant al iloprost asupra activităţii enzimelor hepatice care metabolizează numeroase alte medicamente (enzimele citocromului P450).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.

Ilomedin 20 nu se administrează femeilor care alăptează:

Deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în laptele matern, Ilomedin 20 nu trebuie administrat femeilor care alăptează sau alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ilomedin 20 poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje ţinând cont de posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse cum sunt: ameţeli, vertij, hipotensiune arterială.

Cum vi se va administra Ilomedin 20

Ilomedin 20 trebuie administrat numai sub strictă supraveghere medicală, în spital sau în policlinici, dacă există condiţii adecvate.

La femei, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de începerea tratamentului.

Doze

În primele 2-3 zile se stabileşte doza eficace pentru fiecare pacient.

În acest scop, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mică. Tratamentul trebuie început cu o viteză de perfuzare de 0,5 nanograme/kg şi min, timp de 30 minute. Apoi, doza trebuie crescută la intervale de aproximativ 30 de minute, cu câte 0,5 nanograme/kg şi minut până la maximum 2,0 nanograme/kg şi minut. Viteza exactă de perfuzare va fi calculată de medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea corporală, în limitele de 0,5-2,0 nanograme/kg şi min.

Dacă în timpul perfuziei manifestaţi reacţii adverse cum sunt: dureri de cap, greaţă sau scădere marcată a tensiunii arteriale, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Viteza de perfuzie va fi redusă până la nivelul dozei tolerate. Dacă reacţiile adverse sunt severe, perfuzia trebuie întreruptă. Pentru restul perioadei de tratament, tratamentul trebuie continuat cu doza tolerată de dumneavoastră, stabilită în primele 2-3 zile.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Ilomedin 20 trebuie administrat cu o pompă de perfuzie sau cu un injectomat. Dacă Ilomedin 20 vă va fi administrat cu o pompă de perfuzie, va fi diluat anterior administrării la o concentraţie de 0,2 µg/mililitru. Dacă Ilomedin 20 vă va fi administrat cu un injectomat, va fi diluat anterior administrării la o concentraţie de 2 µg/mililitru.

Dacă aveţi insuficienţă renală care necesită dializă sau ciroză hepatică, excreţia iloprost este redusă, iar doza trebuie micşorată, de exemplu la jumătate din doza recomandată. Discutaţi cu medicul dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.

Durata tratamentului cu Ilomedin 20

Durata tratamentului este de până la 4 săptămâni. Un tratament mai scurt (3 – 5 zile) este adesea suficient în sindromul Raynaud, pentru obţinerea unei ameliorări de câteva săptămâni.

Nu se recomandă perfuzia continuă timp de câteva zile, deoarece poate duce la o diminuare a efectului şi la o creştere a agregării trombocitelor (agregare plachetară crescută) la terminarea tratamentului. Nu au fost raportate complicaţii clinice asociate acestor fenomene.

Dacă aveţi impresia că efectul Ilomedin 20 este prea puternic sau prea slab, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ilomedin 20

Pot să apară următoarele simptome: scăderea tensiunii arteriale (reacţie hipotensivă), cefalee, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să apară o creştere a tensiunii arteriale, bătăi rapide sau lente ale inimii şi dureri ale membrelor sau lombare.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

În cazul unui supradozaj, se recomandă ca medicul să oprească perfuzia cu iloprost, să vă supravegheze şi să vă administreze un tratament simptomatic.

Dacă tratamentul cu Ilomedin 20 este întrerupt, medicul dumneavoastră va avea grijă ca modificările datorate acţiunii Ilomedin 20 asupra altor medicamente pe care le luaţi (de exemplu reduceri de doză), să revină la normal.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ilomedin 20 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acţiunea farmacologică a iloprost se manifestă prin apariţia de reacţii adverse foarte frecvente, cum sunt: dureri de cap, vasodilataţia care determină înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului sau simptome gastro-intestinale. Acestea sunt de aşteptat să apară mai frecvent la începutul tratamentului, în perioada de creştere treptată a dozei, pentru stabilirea dozei optime cu efect terapeutic pentru fiecare pacient. Cu toate acestea, în general, toate aceste reacţii adverse se remit rapid la scăderea dozei.

Alte reacţii adverse sunt reacţii locale la locul injectării. De exemplu, la locul perfuzării pot să apară înroşirea pielii şi durere.

Frecvenţele evenimentelor adverse care sunt menţionate mai jos, se bazează pe date colectate din studii clinice. Evenimentele adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (foarte frecvente – apar la mai mult de 10 din 100 pacienţi, frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: scăderea apetitului alimentar.

Tulburări psihice

Frecvente: apatie.

Mai putin frecvente: teamă fără obiect, depresie, halucinaţii.

Tulburări ale sistem nervos

Foarte frecvente: dureri de cap.

Frecvente: ameţeli, pierderea echilibrului cu senzaţia de ameţeală) senzaţie de rotire (vertij), amorţeli şi furnicături percepute ca înţepături, senzaţia de pulsaţie, sensibilitate tactilă crescută (hiperestezie), senzaţie de arsură, nelinişte, agitaţie, sedare, somnolenţă.

Mai puţin frecvente: tremurături, migrenă, leşin sau pierderea stării de conştienţă pentru o perioadă scurtă de timp (sincopă).

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, vedere înceţoşată, iritaţie oculară, durere la nivelul ochilor.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: pierderea echilibrului datorită tulburărilor vestibulare.

Tulburări cardiace

Frecvente: scăderea frecvenţei cardiace.

Mai puţin frecvente: bătăi neregulate ale inimii (aritmie, extrasistole), infarct miocardic.

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului.

Frecvente: scăderea tensiunii arteriale.

Mai puţin frecvente: reducerea circulaţiei sângelui în creier (accident vascular cerebral, ischemie vasculo-cerebrală), durere la nivelul membrelor inferioare datorită formării unui cheag de sânge în vasele de sânge de la acest nivel (tromboză venoasă profundă), cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: astm bronşic.

Rare: tuse.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă, vărsături.

Frecvente: diaree, disconfort abdominal, dureri abdominale.

Mai puţin frecvente: indigestie, durere datorată constipaţiei (tenesme), constipaţie, eructaţii, dificultăţi la înghiţire (disfagie), diaree cu sânge în materiile fecale (diaree hemoragică), sângerări rectale, uscăciunea gurii, modificarea gustului.

Rare: inflamaţia rectului (proctită).

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: colorarea în galben a pielii şi/sau mâncărimi datorate unei tulburări hepatice (icter).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente: transpiraţii.

Mai puţin frecvente: mâncărimi (prurit).

Tulburări musculo – scheletice

Frecvente: dureri la nivelul mandibulei, spasm la nivelul muşchilor maxilarului inferior (trismus), dureri musculare, dureri articulare.

Mai puţin frecvente: spasme musculare, crampe musculare, tensiune musculară crescută.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: dureri la nivelul rinichilor, durere în timpul micţiunii, anomalii urinare, dificultate la urinare, anomalii la nivelul tractului urinar (tulburări ale tractului urinar).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: durere localizată sau generalizată, temperatură corporală crescută, senzaţie de căldură generalizată, stare de slăbiciune, stare generală de rău, frisoane, stare de oboseală, sete, reacţii la locul de administrare, cum sunt: înroşire, durere sau inflamaţie a venei.

În plus, reacţiile adverse au inclus şi reacţii alergice, stări confuzionale, bătăi rapide ale inimii şi creşterea tensiunii arteriale. Au fost raportate, la pacienţi vârstnici, cu ateroscleroză avansată, cazuri izolate de scurtare a respiraţiei (dispnee) şi cazuri individuale de edem la nivelul plămânilor sau insuficienţă cardiacă. Iloprost poate provoca dureri în piept, datorate anginei pectorale, în special la pacienţii cu flux sanguin scăzut către muşchiul inimii (afecţiune a coronarelor inimii). De asemenea, a fost raportată tensiune arterială scăzută la doze mici de iloprost.

Riscul de sângerare este crescut la pacienţii cărora li se administrează concomitent inhibitori ai agregării plachetare, heparină sau anticoagulante de tip cumarinic.

Date de după punerea pe piaţă

Sistem nervos

Foarte rare: convulsii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ilomedin 20

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ilomedin 20 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ilomedin 20

– Substanţa activă este iloprost. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg. O fiolă de 1 ml conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg.

O fiolă de 2,5 ml conţine iloprost 50 µg (sub formă de iloprost trometamol 67 µg.

– Celelalte componente sunt: trometamol, alcool etilic 96%, clorura de sodiu, acid clorhidric 1N, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilomedin 20 şi conţinutul ambalajului

Ilomedin 20 se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile. Medicamentul este ambalat în cutii cu 5 fiole conţinând 1, respectiv 2,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER PHARMA AG

Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

Producători

BERLIMED SA

Poligono Industrial Santa Rosa S/N

28806 Alcala de Henares, Madrid, Spania

BAYER PHARMA AG

Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Cum se prepară Ilomedin 20 în vederea administrării

Conţinutul fiolei se extrage şi se diluează cu salină izotonă de clorură de sodiu (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluţia perfuzabilă trebuie prepată zilnic pentru a se asigura sterilitatea. Conţinutul fiolei şi solventul trebuie bine amestecate.

Ilomedin 20 trebuie utilizat numai după diluare.

Datorită posibilităţii interacţiunilor medicamentoase, nici un alt medicament nu trebuie adăugat în soluţia preparată pentru perfuzie.

Instrucţiuni de diluţie

Conţinutul fiolei şi solventul trebuie bine amestecate.

Diluarea Ilomedin 20 pentru administrarea prin pompă de perfuzie

În acest scop, conţinutul unei fiole de 2,5 ml (50 µg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau cu soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 250 ml, iar conţinutul unei fiole de 1 ml (20 µg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau cu soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 100 ml.

Diluarea Ilomedin 20 pentru administrarea prin injectomat

În acest caz, conţinutul unei fiole de 2,5 ml Ilomedin 20 (50 µg) se diluează cu soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 25 ml, iar conţinutul unei fiole de 1 ml (20 µg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 10 ml. Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare.

Cum trebuie administrat Ilomedin 20

Soluţia este apoi administrată prin picurare printr-o linie de perfuzie direct în una din venele pacientului sau printr-un cateter intravenos central introdus într-o venă din zona cervicală. Perfuzia de Ilomedin 20 se administrează zilnic şi are o durată de 6 ore.

Doza este ajustată în funcţie de toleranţa individuală, în intervalul de 0,5 până la 2,0 nanograme iloprost/kg corp şi min. Trebuie măsurate tensiunea arterială şi pulsul pacientului la începerea perfuziei şi după fiecare creştere a dozei.

Viteza de perfuzare (ml/oră) pentru doze diferite pentru administrare cu pompa de perfuzie

În general, soluţia preparată este perfuzată intravenos printr-o pompă pentru perfuzie (de exemplu Infuzomat). Pentru soluţia de Ilomedin 20 astfel obţinută, cu concentraţia de 0,2 µg/ml, viteza de perfuzare (între 0,5 – 2,0 nanograme/kg şi minut) trebuie stabilită în acord cu tabelul de mai jos.

Tabelul următor poate fi utilizat pentru calcularea viteză de perfuzare corespunzătoare greutăţii pacientului şi dozei care trebuie administrată. (Vă rugăm să încadraţi corect greutatea corporală actuală a pacientului într-unul din intervalele de mai jos şi apoi să stabiliţi viteza de perfuzare corespunzătoare).

Viteza de perfuzare (ml/oră) pentru doze diferite pentru administrare cu seringa automată

Poate fi utilizată o seringă automată de 50 ml (de exemplu Perfuzor). Pentru instrucţiunile de diluţie pentru administrare cu ajutorul unui injectomat, vezi pct. 6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE.

Pentru soluţia de Ilomedin 20 astfel obţinută, având concentraţia de 2 µg/ml, viteza de perfuzare (pentru doze cuprinse în intervalul 0,5 – 2,0 nanograme/kg şi minut) trebuie stabilită în acord cu tabelul de mai jos.

Tabelul următor poate fi utilizat pentru calcularea vitezei de perfuzare corespunzătoare greutăţii corporale a pacientului şi dozei care trebuie administrată.

(Vă rugăm să încadraţi corect greutatea corporală actuală a pacientului într-unul din intervalele de mai jos şi apoi să stabiliţi viteza de perfuzare corespunzătoare).