Clopidogrel USV Europe, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Clopidogrel USV Europe şi pentru ce se utilizează

Clopidogrel USV Europe aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).

Clopidogrel USV Europe este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel USV Europe pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau
• Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o

substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu „anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Clopidogrel USV Europe în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel USV Europe plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

Înainte să utilizaţi Clopidogrel USV Europe

Nu luaţi Clopidogrel USV Europe

• – Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel USV Europe
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrală
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu

sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel USV Europe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel USV Europe

Dacă vreuna din situaţiile menţionate mai jos se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi – vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Clopidogrel USV Europe:

• dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt

• o afecţiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• o tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului.

În timp ce utilizaţi Clopidogrel USV Europe

• Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Clopidogrel USV Europe nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală

Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel USV Europe sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui
• omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţilor bacteriene şi fungice
• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru tratamentul unor forme de epilepsie
• ticlopidină, alt medicament antiplachetar

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel USV Europe vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Clopidogrel USV Europe împreună cu alimente şi băuturi

Clopidogrel USV Europe poate fi luat cu sau fără alimente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Clopidogrel USV Europe.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Clopidogrel USV Europe să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unii excipenţi ai Clopidogrel USV Europe

Clopidogrel USV Europe conţine ulei vegetal hidrogenat, care poate cauza probleme stomacale şi diaree.

Clopidogrel USV Europe conţine metabisulfit de sodiu (E223) care rareori poate cauza reacţii severe de hipersensibilitate şi spasm bronşic.

Clopidogrel USV Europe conţine galben amurg care poate cauza reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Clopidogrel USV Europe

Luaţi întotdeauna Clopidogrel USV Europe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg Clopidogrel USV Europe ( 1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel USV Europe 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Clopidogrel USV Europe atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult Clopidogrel USV Europe decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă aţi uitat să luaţi Clopidogrel USV Europe

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel USV Europe, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Pentru ambalajele de 7, 14, 28 şi 84 de comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat un comprimat de clopidogrel consultând calendarul de pe blister.

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel USV Europe

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopidogrel USV Europe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos, este definită folosind urmatoarea convenţie:

• Foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• Frecvent (afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100)
• Puţin frecvent (afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1000)
• Rar (afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10000)
• Foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (pot afecta până lai din 10 persoane) pentru Clopidogrel USV Europe sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulaţiilor.

Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel USV Europe

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel USV Europe”).

Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel USV Europe sunt:

Reacţii adverse frecvente: Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli

Reacţii adverse rare: Vertij

Reacţii adverse foarte rare: Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate, umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge sau urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Clopidogrel USV Europe

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clopidogrel USV Europe după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Vezi condiţiile de păstrare înscrise pe cutie.

A se utiliza în decurs de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Clopidogrel USV Europe dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Clopidogrel USV Europe

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg de clopidogrel (sub formă de bisulfat).

Lista excipienţilor:

Nucleul comprimatului Talc (E553b) Simeticonă

Metabisulfit de sodiu (E223) Edetat disodic (E385) Hipromeloză Celuloză microcristalină Crospovidonă (Tip A)

Ulei vegetal hidrogenat (Ulei din seminţe de bumbac)

Filmul comprimatului

Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172) Galben amurg (E110) Oxid galben de fer (E172)

Cerneala de inscripţionare

Shellac

Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol

Cum arată CLOPIDOGREL USV EUROPE şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu „U31″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Blistere din Al/Al (PA-Al-PVC/Al). (1×7), (2×7),(4×7),(3×10),(7×12), (9×10) şi (10×10)comprimate filmate.

Flacoane din PEÎD opace, albe şi capac din polipropilenă, alb, opac, cu sigiliu din folie de Al şi silicagel, conţinând 84, 90, 100, 500 & 1000 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

USV Europe Limited The Podium, 1 Eversholt Street, Euston, Londra, NW1 2DN Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria               : Clopidogrel USV Europe 75 mg Filmtabletten

France                : Clopidogrel USV Europe

Hungary             : Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets

Malta                 : Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets

The Netherlands : Clopidogrel USV Europe 75 mg filmomhulde tabbletten

Poland   : Clopidogrel USV Europe

Portugal             : Clopidogrel USV Europe 75 mg Film-coated Tablets

Romania             : Clopidogrel USV Europe 75 mg Comprimate Filmate

Sweden              : Clopidogrel USV Europe

Spain                 : Clopidogrel USV Europe75 mg Film-coated Tablets

United Kingdom: Clopidogrel USV Europe75 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012