Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Clopidogrel Ranbaxy şi pentru ce se utilizează

Clopidogrel Ranbaxy aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).

Clopidogrel Ranbaxy este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel Ranbaxy pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau
• Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
• Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai

vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu „anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Clopidogrel Ranbaxy în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Ranbaxy plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Ranbaxy

Nu luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY

• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrală;
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CLOPIDOGREL RANBAXY.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua CLOPIDOGREL RANBAXY:

• dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt

• o afecţiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• o tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului.

În timp ce urmaţi tratament cu CLOPIDOGREL RANBAXY

• Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

CLOPIDOGREL RANBAXY nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

CLOPIDOGREL RANBAXY împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

Anumite medicamente pot influenţa efectele CLOPIDOGREL RANBAXY sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui
• omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţilor bacteriene şi fungice
• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru tratamentul unor forme de epilepsie
• ticlopidină, alt medicament antiplachetar

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), CLOPIDOGREL RANBAXY vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

CLOPIDOGREL RANBAXY împreună cu alimente şi băuturi

Clopidogrel Ranbaxy poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca CLOPIDOGREL RANBAXY să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CLOPIDOGREL RANBAXY conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

CLOPIDOGREL RANBAXY conţine de asemenea ulei de ricin hidrogenat care poate determina tulburări gastrice sau diaree.

Cum să luaţi Clopidogrel Ranbaxy

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg CLOPIDOGREL RANBAXY (4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat

CLOPIDOGREL RANBAXY 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult CLOPIDOGREL RANBAXY decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de CLOPIDOGREL RANBAXY, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (pot afecta până lai din 10 persoane) pentru CLOPIDOGREL RANBAXYsunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulaţiilor.

Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi CLOPIDOGREL RANBAXY

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse raportate pentru CLOPIDOGREL RANBAXYsunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)

Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 persoane)

Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 persoane) Vertij

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta 1 până la 10000 persoane)

Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate, umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Clopidogrel Ranbaxy

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi CLOPIDOGREL RANBAXY după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi CLOPIDOGREL RANBAXY dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CLOPIDOGREL RANBAXY

• Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bisulfat).
• Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; film – Opadry Pink 03B54564 (Hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan, oxid roşu de fer).

Cum arată CLOPIDOGREL RANBAXY şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz, inscripţionate cu „C4″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 8,5 mm.

CLOPIDOGREL RANBAXY este furnizat în cutii din carton conţinând:

6, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50,55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 200 comprimate filmate în blistere din Al- PA-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ranbaxy (U.K.) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road W4 5YE, Londra Marea Britanie

Fabricanţi

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irlanda

TERAPIA SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca România

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten

Austria Clopidogrel Ranbaxy 75 mg Filmtabletten

Polonia Clopidogrel Ranbaxy

România Clopidogrel Ranbaxy 75 mg comprimate filmate

Spania CLOPIDOGREL Ranbaxy 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2012