Clopez, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Clopez şi pentru ce se utilizează

Clopez aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).

Clopez este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopez pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau
• Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
• Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu „anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Clopez în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopez plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

Înainte să luaţi Clopez

Nu luaţi Clopez

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente;
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrală;
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopez.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopez

În cazul în care oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopez:

• dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt
• o afecţiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• o tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele 7 zile
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. În timp ce urmaţi tratament cu Clopez

• Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. Clopez nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopez sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui
• omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţilor bacteriene şi fungice
• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru tratamentul unor forme de epilepsie
• ticlopidină, alt medicament antiplachetar

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopez vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Clopez împreună cu alimente şi băuturi

Clopez poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopez. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopez, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Clopez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clopez

Clopez conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Clopez

Luaţi întotdeauna Clopez exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg Clopez (4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat Clopez 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Clopez atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Clopez decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Clopez

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopez, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Clopez

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopez”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulaţiilor.

Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopez

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpulbărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopez”).

Alte reacţii adverse raportate pentru clopidogrel sunt:

Reacţii adverse frecvente: Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli

Reacţii adverse rare: Vertij

Reacţii adverse foarte rare: Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate, umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Clopez

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizaţi Clopez după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Clopez

• Substanţa activă este de clopidogrel.

Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat; amidon de porumb, parţial pregelatinizat; croscarmeloză sodică; povidonă K25; dioxid de siliciu coloidal anhidru; butilhidroxitoluen (E321); dibehenat de glicerol ; hipromeloză; celuloză microcristalină; dioxid de titan (E171); oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Clopez şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Clopez 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roşu-roz, inscripţionate cu „C” pe o faţă.

Comprimatele filmate de Clopez sunt ambalate în blistere din folie de aluminiu – PVC-TE- PVdC/Al, fiecare blister conţinând câte 10 comprimate filmate

Cutie de carton litografiată conţinând 30 comprimate filmate (3 blistere), şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALKALOID-INT d.o.o., Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce Slovenia

Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Fabricantul

ALKALOID-INT d.o.o., Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce Slovenia

email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Clopez 75 mg филмирани таблетки
Republica Cehă Clopez 75 mg potahované tablety
Slovacia Clopez 75 mg film-obalené tablety
Slovenia Clopez 75 mg filmsko obložene tablete
România Clopez 75 mg comprimate filmate
Marea Britanie Clopez 75 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012