ALZEPIL, comprimate filmate, 5 mg/ 10 mg

Ce este Alzepil şi pentru ce se utilizează

Alzepil (clorhidrat de donepezil) aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Acest medicament este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer. Acest medicament poate îmbunătăţi memoria şi capacitatea de gândire. Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.

înainte să utilizaţi Alzepil

Nu utilizaţi Alzepil

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Alzepil.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alzepil

Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

• dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul poate încetini ritmul inimii dumneavoastră);
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• dacă aveţi dificultăţi la urinare;
• dacă aveţi sau aţi avut convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
• dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;
• dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare alte medicamente, în special:

• medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
• pentru tratamentul artritei
• antibiotice, de exemplu eritromicină sau rifampicină
• medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
• relaxante musculare
• antidepresive cum este fluoxetina
• anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
• medicamente pentru afecţiuni ale inimii
• anumite medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (beta-blocante)
• alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina), unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.

Utilizarea Alzepil cu alimente şi băuturi

Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament. Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.

Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.

Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Alzepil

Luaţi întotdeauna Alzepil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să luaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.

Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.

Doza uzuală iniţială este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză de 10 mg în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.

Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Alzepil

Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alzepil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil

După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.

Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10) Diaree, greaţă, durere de cap.

Frecvente (1-10 pacienţi din 100)

Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.

Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)

Convulsii, bradicardie (bătăi rare ale inimii), hemoragii gastro-intestinale, ulcer gastric şi ulcer duodenal, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).

Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)

Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac), disfuncţii ale ficatului incluzând hepatită (infecţie a ficatului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Alzepil

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Alzepil după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Alzepil

• Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film: Opadry Alb Y-1-7000 : hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Alzepil şi conţinutul ambalajului

Alzepil 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, inodore sau aproape inodore, având gravat „E 381” stilizat pe o faţă.

Alzepil 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, inodore sau aproape inodore, având gravat „E 382” stilizat pe o faţă.

Ambalaj: cutii cu blistere care conţin 28 sau 56 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Producători

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120, Ungaria