Donepezil STADA Hemofarm 5 mg / 10 mg comprimate orodispersabile

Ce este Donepezil STADA Hemofarm şi pentru ce se utilizează

Donepezil STADA Hemofarm (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.

Donepezil STADA Hemofarm este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală Azlheimer. Este utilizat doar la pacienţii adulţi.

Înainte să luaţi Donepezil STADA Hemofarm

Nu luaţi Donepezil STADA Hemofarm

•        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Donepezil STADA Hemofarm, prezentate la punctul 6.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Donepezil STADA Hemofarm

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

•        aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale

•        aţi avut vreodată o criză convulsivă

•        aveţi o afecţiune a inimii (bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii)

•        aveţi astm bronşic (dispnee) sau alte boli de lungă durată ale plămânilor.

•        aţi avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau hepatită (inflamare a ficatului)

•        aveţi dificultăţi la urinare sau o boală uşoară a rinichilor

Donepezil STADA Hemofarm poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacienţii cu boli severe ale ficatului nu trebuie să ia Donepezil STADA Hemofarm.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pe lângă Donepezil STADA Hemofarm utilizaţi sau sunteţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente:

•          alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu galantamină

•          calmante sau medicamente pentru artrită, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic

•          medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină

•          antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină

•          medicamente antifungice de exemplu ketoconazol

•          relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină

•          antidepresive, de exemplu fluoxetină

•          anticonvulsive (medicamente utilizate în prevenirea apariţiei mai multor tipuri de convulsii), de exemplu fenitoină, carbamazepină

•          anestezice generale

•          medicamente obţinute fără prescripţie medicală, de exemplu preparate din plante

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală (narcoză), trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi medicului anestezist că luaţi Donepezil STADA Hemofarm. Acest lucru este necesar, deoarece medicamentul dumneavoastră poate influenţa cantitatea necesară de anestezic.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă va ajuta să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris.

Folosirea Donepezil STADA Hemofarm cu alimente şi băuturi

Alimentele nu au nici un efect asupra tratamentului. Donepezil STADA Hemofarm nu trebuie luat împreună cu alcool, deoarece alcoolul etilic poate reduce concentraţiile de donepezil din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi clorhidrat de donepezil dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi, deoarece boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să desfăşuraţi astfel de activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi desfăşura aceste activităţi în siguranţă.

Nu folosiţi unelte sau utilaje deoarece medicamentul dumneavoastră poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, iar dacă prezentaţi astfel de manifestări, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Donepezil STADA Hemofarm

Donepezil STADA Hemofarm conţine o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi periculoasă pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Donepezil STADA Hemofarm

Luaţi întotdeauna Donepezil STADA Hemofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 5 mg, în fiecare seară. După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 10 mg, în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg, în fiecare seară.

Luaţi-vă comprimatele Donepezil STADA Hemofarm pe cale orală, seara, înainte de culcare. Comprimatele trebuie plasate pe limbă şi lăsate să se dizolve înainte de a fi înghiţite, cu sau fără apă, după preferinţă.

Concentraţiile substanţei active conţinute în comprimatele pe care le luaţi se pot modifica în funcţie de durata tratamentului şi de recomandarea medicului. Respectaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau ale farmacistului privind modul şi momentul administrării medicamentului dumneavoastră. Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi aceste comprimate. Trebuie să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să reevalueze tratamentul şi să vă analizeze simptomele.

Dacă luaţi mai mult Donepezil STADA Hemofarm decât trebuie

Nu luaţi mai mult de 1 comprimat pe zi. Dacă luaţi mai mult donepezil decât trebuie, este posibil să prezentaţi greaţă, vărsături, secreţie de salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţie, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin sau ameţeală la ridicare în picioare), dificultăţi la respiraţie, colaps şi convulsii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau luaţi legătura cu cel mai apropiat spital. Întotdeauna, luaţi comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil STADA Hemofarm

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi un comprimat a doua zi, la ora obişnuită. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a continua tratamentul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil STADA Hemofarm

Nu opriţi tratamentul decât dacă medicului dumneavoastră v-a recomandat aceasta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Donepezil STADA Hemofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În majoritatea cazurilor, acestea dispar fără să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin prea deranjante.

Pacienţii care au luat Donepezil STADA Hemofarm au raportat următoarele reacţii adverse:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timp ce luaţi Donepezil STADA Hemofarm.

Reacţii adverse grave:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi reacţiile adverse grave menţionate.

Este posibil să necesitaţi tratament medical de urgenţă.

•          leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la culoare (probabil să afecteze mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

•          ulcere gastrice sau duodenale. Simptomele ulcerelor sunt dureri la nivelul stomacului şi disconfort (indigestie) resimţit în zona dintre buric şi capul pieptului (probabil să afecteze mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

•          sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor. Acestea pot cauza scaune de culoare neagră sau sângerări din rect (probabil să afecteze mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

•          convulsii (probabil să afecteze mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

•          diaree

•          greaţă sau vărsături

•          dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

guturai

pierdere a poftei de mâncare halucinaţii (a vedea sau auzi lucruri care nu există în realitate) agitaţie

comportament agresiv senzaţie de leşin ameţeli

insomnie (dificultăţi la adormire)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

•          bătăi lente ale inimii

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

•          rigiditate şi mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale membrelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Donepezil STADA Hemofarm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Donepezil STADA Hemofarm comprimate orodispersabile după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Donepezil STADA Hemofarm

Substanţa activă din Donepezil STADA Hemofarm este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Polacrilină potasică, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (uscată prin dispersie), citrat monosodic anhidru, aspartam (E951), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Donepezil STADA Hemofarm şi conţinutul ambalajului

Comprimate orodispersabile rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘5’ pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Ambalaj:

Blistere cu 7, 10 sau 14 comprimate orodispersabile. Mărimi de ambalaj:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154, 196 comprimate orodispersabile 10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154, 196 comprimate orodispersabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA HEMOFARM SRL

Str. Zugrav Nedelcu nr. 3 – Timişoara

România

Fabricanţi

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,Irlanda

S.A. Eurogenerics N.V.

Eigenlostraat 5 – 9100 Sint-Niklaas Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia Genepharm SA

18th Km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Viena, Austria