Vertisan, 8 mg / 16 mg, comprimate

Ce este Vertisan şi pentru ce se utilizează

Betahistina, substanţa activă a Vertisan, este similară histaminei, o substanţă care se găseşte, în mod natural, în corpul uman. Betahistina acţionează prin reducerea semnalelor în centrul echilibrului din creier, ceea ce determină ameţeală.

Vertisan este indicat pentru tratamentul sindromului Meniere, ale cărui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), ţiuit (perceperea de zgomote în urechi) şi pierderea auzului.

Înainte să utilizaţi Vertisan

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă Vertisan este utilizat concomitent cu anumite medicamente pentru tratamentul alergiei sau răcelii (antihistaminice), efectele ambelor medicamente ar putea fi reduse. Dacă luaţi în prezent un antihistaminic, doza acestui medicament trebuie redusă treptat, pe o durată de aproximativ 6 zile, înainte de a începe să luaţi Vertisan.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Vertisan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestuia în timpul sarcinii şi alăptării, la animale şi la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte niciun caz de afectare a capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Vertisan

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Vertisan

Utilizaţi întotdeauna Vertisan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu aţi primit alte instrucţiuni, doza uzuală este:

Vertisan 8 mg comprimate

1-2 comprimate Vertisan 8 mg de 3 ori pe zi (corespunzând la 24-48 mg diclorhidrat de betahistină).

Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Vertisan. In mod obişnuit, tratamentul este unul pe termen lung, care durează câteva luni.

Copii

Datorită datelor şi experienţei insuficiente Vertisan nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vertisan

Dacă luaţi mai multe comprimate de Vertisan decât trebuie, pot apărea următoarele simptome datorate supradozajului:

-dureri de cap, înroşirea feţei, scăderea marcată a tensiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii, dificultăţi de respiraţie datorită constricţiei bronhiilor (astm bronşic) şi umflarea mucoasei căilor aeriene superioare datorită retenţiei de apă (edem Quincke).

Dacă uitaţi să utilizaţi Vertisan

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Vertisan, nu-l mai luaţi. Luaţi următorul comprimat la ora la care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care aţi uitat să îl luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vertisan

Nu încetaţi să luaţi Vertisan înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vertisan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele de apariţie sunt definite în modul următor:

Foarte frecvente:                                afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:                                           afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:                           afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:                                                   afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:                                        afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută:                 care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări cardiace:

Rare: senzaţie de bătăi rapide ale inimii, senzaţie de apăsare în piept

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: senzaţie de presiune în cap

Cu frecvenţă necunoscută: durere de cap şi, ocazional, somnolenţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Rare: astm bronşic existent care se poate agrava.

Tulburări gastro-intestinale:

Rare: eructaţii, senzaţie de arsură în capul pieptului, senzaţii neplăcute şi durere la nivel gastric, balonare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Rare: senzaţie de căldură

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime

Notă specială:

Vă rugăm să cereţi medicului dumneavoastră să ia măsuri adecvate dacă observaţi oricare din reacţiile adverse de mai sus.

Tulburările stomacale pot fi evitate luând Vertisan în timpul mesei sau după masă, ori prin scăderea dozei.

Cum se păstrează Vertisan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25^oC.

Nu utilizaţi Vertisan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vertisan

Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.

Vertisan 8 mg comprimate

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.

Vertisan 16 mg comprimate

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, acid citric anhidru, povidonă K 25, crospovidonă tip A şi ulei vegetal hidrogenat.

Cum arată Vertisan şi conţinutul ambalajului

Vertisan 8 mg, comprimate: Comprimate rotunde, de culoare albă.

Vertisan 16 mg, comprimate: Comprimate rotunde, de culoare albă, cu muchii teşite, crestate pe exterior, cu linie mediană pe ambele feţe

Vertisan este ambalat în cutii cu blistere conţinând 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1 -2

65439 Flörsheim am Main

Germania

telefon: +49 6145 508 0 fax: +49 6145 508 140 [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                        Vertimen 8 mg Tabletten / Vertimen 16 mg Tabletten

Bulgaria                      Vertisan 8 mg TaöneTKa / Vertisan 16 mg Taöneraa

Republica Cehă           Vertisan 8 mg Tableta / Vertisan 16 mg Tableta

Germania                    Betavert N 8 mg Tabletten / Betavert N 16 mg Tabletten

Ungaria                       Vertisan 8 mg Tabletta / Vertisan 16 mg Tabletta

Polonia                        Vertisan 8 / Vertisan 16

România                     Vertisan 8 mg comprimate / Vertisan 16 mg comprimate

Republica Slovacă Vertisan 8 mg Tablety / Vertisan 16 mg Tablety

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012