Tralgit 50, capsule, 50 mg

Ce este Tralgit 50 şi pentru ce se utilizează

Tramadolul aparţine unei clase de medicamente pentru ameliorarea durerii cu efect mediu spre puternic, cunoscute sub denumirea de analgezice opioide.

Tralgit 50 se utilizează pentru ameliorarea episoadelor de durere moderată până la severă de tip acut sau cronic, de cauze variate, având un risc relativ mic de apariţie a dependenţei, atât psihice, cât şi fizice.

Înainte să utilizaţi Tralgit 50

Nu utilizaţi Tralgit 50

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol, la alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale Tralgit 50.
• în caz de intoxicaţie acută cu alcool sau alte medicamente care acţionează pe sistemul nervos (hipnotice – medicamente care induc somnul, analgezice opioide – medicamente care combat durerea, medicamente psihotrope – medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice sau alte medicamente care influenţează sistemul nervos).
• în caz de tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – medicamente antidepresive – şi până la 14 zile de la întreruperea acestora

Tralgit 50 nu se administrează la copii cu vârsta mai mică de 14 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tralgit 50

• dacă suferiţi de perturbări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută, tulburări respiratorii, predispoziţie la convulsii sau hipertensiune intracraniană;
• dacă suferiţi de afectare hepatică sau renală;
• dacă sunteţi dependent de opioide.

Tramadol nu este potrivit ca terapie de substituţie în dependenţa de opioide.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In mod special medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă urmaţi tratament cu:

-IMAO deoarece în acest caz tratamentul cu tramadol este contraindicat

-alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute sub denumirea de ISRS; în acestă situaţie, in cazuri izolate poate apare un sindrom serotoninergic manifestat prin: confuzie, agitaţie, frisoane, transpiraţii, ataxie (afectare a mişcărilor şi a coordonării), hiperreflexie (accentuarea reflexelor), mioclonii (scurte convulsii musculare), diaree. întreruperea tratamentului cu compuşi serotonergici duce de regulă la remiterea rapidă a simptomelor.

-alte medicamente care deprimă funcţia sistemului nervos central: hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative; creşte riscul deprimării sistemului nervos central (sedare).

-medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale); creşte riscul convulsiilor

-alte medicamente pentru tratamentul durerii cunoscute ca opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină); asocierea nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

-carbamazepuna (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei); poate reduce efectul Tralgit -ketoconazolul, eritromicina, ritonavir, medicamente utilizate pentru tratamentul unor infecţii (micotice, bacteriene, HIV),

-digoxina; au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxină în caz de asociere cu tramadol. -warfarina; administrarea concomitentă poate produce o creştere a timpului de protrombină

Utilizarea Tralgit 50 cu alimente şi băuturi

Tralgit 50 poate fi administrat independent de ingestia de alimente sau băuturi. Evitaţi consumul de băuturi alcoolice pe durata tratamentului cu Tralgit 50.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Tramadolul, substanţa activă din Tralgit 50, traversează bariera placentară şi, de aceea, administrarea la gravide este permisă doar pentru anumite indicaţii speciale. Medicul este cel care apreciază necesitatea utilizării medicamentului la pacientele gravide.

Femeile care alăptează pot lua o doză unică de Tralgit 50, altfel se recomandă întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Tralgit 50 este interzisă conducerea vehiculelor sau desfăşurarea de activităţi care necesită atenţie crescută, concentrare şi coordonare a mişcărilor. Tralgit 50 poate determina somnolenţă şi scăderea vigilenţei.

Cum să utilizaţi Tralgit 50

Utilizaţi întotdeauna Tralgit 50 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul şi durata tratamentului cu Tralgit 50 sunt stabilite de către medic.

Se recomandă de obicei în durerile acute, la adulţi şi copiii peste 14 ani. Dacă nu se obţine efectul

analgezic dorit într-un interval de 30-60 de minute, se poate administra o nouă capsulă. Dacă durerea

se prelungeşte, pot fi utilizate 1-2 capsule administrate de 3-4 ori pe zi.

Doza unică zilnică maximă este de 2 capsule, iar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 8 capsule.

Intervalul obişnuit între doze este de 6-8 ore.

Medicul va ajusta intervalul dintre doze la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza trebuie redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică. Se recomandă monitorizarea nivelelor plasmatice de tramadol la aceşti pacienţi, în cazul tratamentului pe termen lung. Comprimatele se administrează întregi cu o cantitate mică de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tralgit 50

Supradozajul cu tramadol se manifestă prin depresie respiratorie, hipotensiune, scăderea frecvenţei cardiace şi scăderea peristaltismului. Tratamentul supradozajului este unul complex, şi include administrarea unui antidot – naloxonă şi eventual, ventilaţie mecanică. Hemodializa nu este suficientă

Sunaţi doctorul în caz de supradozaj sau în caz de ingestie accidentală de către un copil.

Dacă uitaţi să luaţi Tralgit 50

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tralgit 50

Dozajul şi intervalul de administrare al Tralgit 50 sunt stabilite de doctorul dumneavoastră în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.

Tratamentul cu Tralgit 50 poate fi întrerupt fără scăderea progresivă a dozelor. întreruperea tratamentului va fi însă stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tralgit 50 poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi): greaţă, ameţeli

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi): vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii, cefalee şi oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): tulburări cardiovasculare (palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, hipotensiune ortostatică sau colaps cardiovascular). Aceste reacţii adverse apar cu precădere la pacienţi după suprasolicitare fizică. Pot apărea de asemenea disconfort gastrointestinal (senzaţie de plenitudine gastrică, durere gastrică sau abdominală, eructaţie, diaree), reacţii cutanate (prurit, erupţii, urticarie) şi inapetenţă.

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi): scăderea forţei musculare, alterări ale gustului şi tulburări de micţiune. Reacţiile adverse de ordin psihic care pot apărea variază în intensitate şi în funcţie de durata tratamentului şi personalitatea fiecărui pacient. Acestea includ confuzie, schimbări de dispoziţie, variaţii ale activităţii (de obicei inhibare, uneori stimulare) şi alterări ale capacităţii de a lua decizii, tulburări de percepţie, furnicături; au fost raportate cazuri rare de halucinaţii. Reacţii alergice (dispnee, bronhospasm, respiraţie şuierătoare, edem angioneurotic) şi anafilaxie au fost raportate în cazuri sporadice.

Au fost descrise cazuri rare de convulsii epileptiforme. Acestea au apărut în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de compuşi care pot scădea pragul epileptogen sau pot induce ei înşişi convulsii (antidepresive, neuroleptice).

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 la 10000 de pacienţi): Creşterea tensiunii arteriale şi bradicardia, creştere a valorilor enzimelor hepatice.

De asemenea, se poate dezvolta dependenţă. Următoarele simptome (sau similare cu cele apărute după întreruperea opioidelor) sau reacţii de tip sevraj pot apărea: nelinişte (agitaţie), nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastrointestinale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tralgit 50

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tralgit 50 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tralgit 50

• Substanţa activă este clorhidrat de tramadol.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- hidrogenofosfat de calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula- dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Tralgit 50 şi conţinutul ambalajului

Tralgit se prezintă sub formă de capsule, cu corp şi capac alb, conţinând o pulbere de culoare albă. Este disponibil în: cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule şi cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ZENTIVA a..s.,

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacia

Producătorul

ZENTIVA as.,

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost ultima dată aprobat în Septembrie 2008