Tramal UNO, 100 mg / 150 mg / 200 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este Tramal UNO şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de tramadol – substanţa activă din compoziţia TRAMAL UNO – este un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

TRAMAL UNO se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă.

Înainte să luaţi Tramal UNO

• ca substitutent în tramentul sindromului de întrerupere la droguri;
• dacă suferiţi de boli severe ale ficatului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRAMAL UNO

• dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
• dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
• dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
• dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală la nivelul creierului);
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
• dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
• dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului.

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Crizele epileptice au fost raportate la pacienţii care au utilizat tramadol în dozele recomandate. Riscul poate fi crescut atunci când dozele de tramadol administrate depăşesc doza maximă zilnică (400 mg clorhidrat de tramadol).

Vă rugăm să aveţi în vedere că TRAMAL UNO poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când TRAMAL UNO este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu TRAMAL UNO trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu TRAMAL UNO sau a apărut în trecut.

TRAMAL UNO nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece băuturile alcoolice accelerează eliberarea tramadolului din TRAMAL UNO. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

TRAMAL UNO nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei).

Efectul analgezic al TRAMAL UNO poate fi redus şi timpul său de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

• carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);
• pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice);
• ondansetron (pentru prevenirea greţei).

Medicul dumneavoastră vă va informa când trebuie administrat TRAMAL UNO şi în ce doză. Riscul de reacţii adverse creşte:

• dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi TRAMAL UNO, vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi TRAMAL UNO în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă TRAMAL UNO este potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (adesea denumiţi ISRS) sau inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei). TRAMAL UNO poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta manifestări cum sunt confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree.
• dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarină împreună cu TRAMAL UNO. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot să apară sângerari.

Utilizarea TRAMAL UNO cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu TRAMAL UNO, deoarece efectele alcoolului etilic pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul TRAMAL UNO.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi TRAMAL UNO dacă sunteţi gravidă.

Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut.

În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TRAMAL UNO poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere!

Informaţii importante privind unele componente ale TRAMAL UNO

Acest medicament conţine monostearat de zahăr, care este o sursă de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum să luaţi Tramal UNO

Nu trebuie să utilizaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat această doză.

Copii

TRAMAL UNO nu este indicat pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani. Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda modificarea dozei.

Boli severe (insuficienţă) ale ficatului sau rinichilor/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă nu trebuie să utilizeze TRAMAL UNO.

Cum şi când trebuie să utilizaţi TRAMAL UNO?

TRAMAL UNO capsule cu eliberare prelungită este pentru administrare orală. Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca.

Pacienţii care au dificultăţi de înghiţire:

Capsula cu eliberare prelungită se poate deschide cu grijă, conţinutul poate fi pus într-o lingură şi introdus în gura pacientului. Apoi, pacientul trebuie să bea un pahar cu apă, pentru a-şi clăti gura şi, astfel, toate granulele pot fi înghiţite. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Utilizaţi capsulele dumneavoastră cu eliberare prelungită, la aceeaşi oră, în fiecare zi. De exemplu, dacă aţi luat capsula cu eliberare prelungită la ora 8 dimineaţa, trebuie să luaţi următoarea capsulă cu eliberare prelungită la ora 8 dimineaţa, în dimineaţa următoare.

Cât timp trebuie să utilizaţi TRAMAL UNO?

Nu trebuie să utilizaţi TRAMAL UNO pentru o perioadă mai mare decât este necesar. Dacă vă este necesar un tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examene medicale regulate, la intervale mici de timp (dacă este necesar, cu pauze în timpul tratamentului), putând să stabilească astfel dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu TRAMAL UNO şi ce doză trebuie să utilizaţi.

Dacă aveţi impresia că efectul TRAMAL UNO este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAMAL UNO

Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie, până la oprirea respiraţiei. In asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului!

Dacă uitaţi să utilizaţi TRAMAL UNO

Dacă aţi uitat să luaţi capsula cu eliberare prelungită, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi capsulele cu eliberare prelungită ca înainte.

Dacă încetaţi să utilizaţi TRAMAL UNO

În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu TRAMAL UNO, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, atunci când tratamentul cu TRAMAL UNO este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu TRAMAL UNO pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte puţini oameni pot avea atacuri de panică, halucinaţii, percepţii denaturate, cum sunt mâncărimi, pişcături, furnicături şi zgomote în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu TRAMAL UNO prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, TRAMAL UNO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:
– foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
– frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)
– mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
– rare (la mai mult de 1din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
– foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane).

În timpul tratamentului cu TRAMAL UNO cele mai frecvente reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt greaţa şi ameţelile.

Tulburări ale inimii şi circulaţiei sângelui
Mai puţin frecvente: efecte asupra inimii şi circulaţiei sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii adverse pot să apară, în special, când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic.
Rare: bătăi lente ale inimii, creşterea tensiunii arteriale

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameţeli
Frecvente: dureri de cap, somnolenţă
Rare: modificări ale apetitului alimentar, senzaţii anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţie de amorţire), tremor, respiraţie îngreunată, convulsii epileptice, contracţii musculare, mişcări necoordonate, pierderi trecătoare ale conştienţei (sincopă).
Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se utilizează în acelaşi timp alte medicamente care deprimă funcţia creierului, poate să apară deprimare respiratorie.
Convulsiile epileptice apar mai ales după ce se utilizează doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina convulsii.

Tulburări psihice
Rare: halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri.
După tratamentul cu TRAMAL UNO pot să apară modificări psihologice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general, stare de bună dispoziţie exagerată, ocazional iritabilitate), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi a percepţiei senzoriale (modificări ale lucidităţii şi ale cunoaşterii, care pot conduce la greşeli în judecată).
Poate să apară dependenţă.

Tulburări oculare
Rare: vedere înceţoşată

Tulburări respiratorii
Rare: respiraţie îngreunată (dispnee)
Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a demonstrat dacă au fost determinate de tramadol.

Tulburări ale stomacului şi intestinului
Foarte frecvente: greaţă
Frecvente: vărsături, constipaţie, gură uscată
Mai puţin frecvente: senzaţie iminentă de vărsături, tulburări ale stomacului (de exemplu senzaţie de apăsare la nivelul stomacului, balonare), diaree

Afecţiuni ale pielii
Frecvente: transpiraţii
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)

Tulburări musculare
Rare: slăbiciune musculară

Tulburări hepatice şi biliare
Foarte rare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Tulburări renale
Rare: urinare cu dificultate sau dureroasă, cantitate de urină mai mică decât în mod obişnuit

Tulburări generale
Frecvente: oboseală
Rare: în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii alergice (de exemplu dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflături ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi simptome cum sunt umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau erupţii însoţite de dificultăţi la respiraţie.
Dacă TRAMAL UNO a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară dependenţă, deşi acest risc este, totuşi, foarte mic. Când tratamentul este întrerupt brusc pot să apară semne ale sindromului de întrerupere (vezi Dacă încetaţi să utilizaţi TRAMAL UNO)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Tramal UNO?

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza TRAMAL UNO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare