Linerol, 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Producător: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Substanță activa
Clorhidrat de tramadol / paracetamol
Clasa ATC
N02AX
Format
comprimate filmate
Afecțiuni
tratamentul durerii moderate până la severe
Producător
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Acțiune terapeutică
combinaţie de două analgezice tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună pentru a calma durerea

Ce este Linerol şi pentru ce se utilizează

Linerol este o combinaţie de două analgezice tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună pentru a calma durerea dumneavoastră.

Linerol este destinat pentru utilizare în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol.

Linerol trebuie utilizat numai de adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Înainte să utilizaţi Linerol

Nu utilizaţi Linerol dacă dumneavoastră

  • aţi avut o reacţie alergică (adică înroşirea difuză a pielii, umflarea feţei, respiraţie zgomotoasă sau dificultăţi în respiraţie) după ce aţi utilizat tramadol, paracetamol sau oricare dintre celelalte componente ale Linerol;
  • dacă utilizaţi în prezent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) sau le-aţi utilizat în cursul ultimelor 14 zile înainte de tratamentul cu Linerol
  • dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului;
  • dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.

Nu utilizaţi Linerol în caz de intoxicaţie acută cu alcool etilic, medicamente pentru somn, medicamente contra durerii sau medicamente psihotrope (medicamente care modifică dispoziţia şi emoţiile).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Linerol dacă dumneavoastră

  • utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol
  • aveţi probleme la nivelul ficatului sau aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben. Aceasta sugerează icter sau probleme cu canalele dumneavoastră biliare.
  • aveţi probleme cu rinichii
  • aveţi dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme pulmonare severe
  • aveţi epilepsie sau deja aţi manifetat crize sau convulsii
  • aţi suferit de curând un traumatism la cap, şoc sau dureri de cap severe, asociate cu vărsături
  • sunteţi dependent de oricare medicament incluzând pe cele utilizate pentru calmarea durerii, de exemplu morfina
  • utilizaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conţin buprenorphină, nalbuphină sau pentazocină
  • veţi primi un anestezic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi Linerol.

Dacă oricare din cele menţionate mai sus este sau a fost valabil pentru dumneavoastră în perioada în care aţi utilizat Linerol, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă puteţi continua tratamentul cu acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Important: Acest medicament conţine paracetamol şi tramadol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alt medicament care conţine paracetamol sau tramadol (incluzând medicamentele pe care le-aţi procurat singur) şi astfel nu veţi depăşi doza maximă zilnică.

Nu trebuie să utilizaţi Linerol concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în cursul a două săptămâni de la întreruperea administrării acestora (vezi pct. „Nu utilizaţi Linerol”)

Nu se recomandă utilizarea Linerol împreună cu următoarele:

  • carbamazepină (un medicament utilizat uzual în tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere cum ar fi crizele dureroase severe la nivelul feţei numite nevralgie facială);
  • buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente de tip opioid care calmează durerea). Efectul de calmare a durerii poate fi redus.

Riscul de apariţie a reacţiilor adverse creşte, dacă utilizaţi de asemenea:

  • anumite medicamente numite „serotoninegice”; acestea este posibil să crească riscul-ca triptani (pentru migrene), antidepresive, medicamente antiparkinsoniene, anumite medicamente pentru scăderea greutăţii corporale;

Dacă manifestaţi stare de confuzie, de nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, mişcări bruşte necontrolate ale muşchilor sau diaree, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

  • tranchilizante, medicamente pentru somn, alte medicamente contra durerii cum sunt morfina şi codeina (de asemenea ca medicament contra tusei), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Puteţi să vă simţiţi moleşit sau să simţiţi că leşinaţi. Dacă vi se întâmplă aşa ceva, spuneţi medicului dumneavoastră.
  • antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care afectează starea de spirit) sau bupropionă (care ajută pentru renunţarea la fumat). Poate creşte riscul de a avea crize convulsive. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi utiliza Linerol.
  • warfarina sau fenprocumona (pentru subţierea sângelui). Eficacitatea unor astfel de medicamente poate fi scăzută şi pot să apară sângerări. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie anunţată imediat medicului dumneavoastră.

Eficacitatea medicamentului Linerol poate fi scăzută dacă utilizaţi concomitent:

  • metoclopramidă şi domperidonă sau ondasetron (medicamente utilizate ca tratament în caz de greaţă şi vărsături),
  • colestiramină (medicament care reduce colesterolul din sânge),
  • ketoconazol sau eritromicină (medicament în tratamentul infecţiilor).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicament puteţi utiliza în siguranţă asociat cu Linerol.

Utilizarea Linerol cu alimente şi băuturi

Este posibil ca Linerol să vă facă să vă simţiţi moleşit. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi şi mai somnolent, deci trebuie ca dumneavoastră să nu beţi alcool etilic sau să utilizaţi medicamente care conţin alcool în perioada în care luaţi Linerol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece Linerol conţine tramadol, trebuie să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu Linerol, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza oricare alte medicamente.

O cantitate mică de tramadol poate trece în laptele matern.

Prin urmare nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada în care alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Linerol poate să determine moleşeală, somnolenţă sau vedere neclară. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie până când nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Linerol.

Cum să utilizaţi Linerol

Utilizaţi întotdeauna Linerol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizaţi Linerol pentru perioade de timp cât mai scurte posibil.

Linerol nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă nu vi se prescrie altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală pentru începera tratamentului la adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 12 ani este de 2 comprimate. Dacă este necesar, pot fi utilizate dozele următoare conform recomandării medicului dumneavoastră. Cea mai scurtă perioadă între doze trebuie să fie cel puţin 6 ore.

Nu utilizaţi mai mult de 8 comprimate filmate Linerol pe zi.

Nu utilizaţi Linerol mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate creşte perioada de timp între doze

  • Dacă aveţi vârsta peste 75 ani
  • Dacă aveţi probleme cu rinichii sau
  • Aveţi probleme cu ficatul.

Mod de administrare:

Comprimatele sunt pentru administrare orală.

înghiţiţi comprimatele întregi cu suficient lichid. Comprimatele nu trebuie sparte sau mestecate. Dacă credeţi că efectul medicamentului Linerol este prea puternic (de exemplu vă simţiţi foarte moleşit sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (de exemplu aveţi o scădere inadecvată a durerii), adresaţi-vă medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Linerol

După ce utilizaţi doze foarte mari de tramadol, pot să apară micşorarea pupilei, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi cardiace rapide, colaps, tulburări ale conştienţei până la comă (stare profundă de inconştienţă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie până la oprirea respiraţiei. O supradoză de paracetamol este periculoasă şi posibil să producă afectare gravă a ficatului sau rinichilor.

Trebuie solicitat sfat medical imediat în cazul unei supradoze cu acest medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, datorită riscului de întârziere, afectare gravă hepatică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Linerol

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, poate să revină durerea.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; continuaţi să utilizaţi comprimatele ca înainte.

Dacă încetaţi să utilizaţi Linerol

În general, nu sunt efecte ulterioare când este oprit tratamentul cu Linerol. Cu toate acestea, în ocazii rare, persoanele care au utilizat tramadol pentru o perioadă pot să nu se simtă bine dacă opresc brusc tratamentul (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). După ce aţi utilizat o perioadă Linerol, spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să opriţi tratamentul, deoarece este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu medicamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Linerol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse frecvenţele sunt exprimate după cum urmează:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează mai mult de 1 şi 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează mai mult de 1 şi 10 utilizatori din 1 000

Rare:

afectează mai mult de 1 şi 10 utilizatori din 10 000

Reacţii adverse foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10 000

Frecvenţă necunoscută:

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Foarte frecvente:

  • greaţă
  • ameţeli stare de moleşeală

Frecvente

  • vărsături, probleme digestive (constipaţie, flatulenţă, diaree), dureri de stomac, gură uscată
  • mâncărimi, transpiraţii
  • dureri de cap, tremor
  • stare de confuzie, tuburări de somn, modificări de dispoziţie (anxietate, stare de nelinişte, euforie (senzaţie permanentă de „foarte bine dispus))

Mai puţin frecvente:

  • creşterea pulsului sau a tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace sau tulburări ale ritmului inimii
  • dificultăţi sau dureri la urinare, prezenţa de proteine în urină
  • reacţii la nivelul pielii (de exemplu înroşirea pielii şi urticarie)
  • furnicături, amorţeli sau senzaţie de înţepături la nivelul membrelor, zgomote în urechi, contracţii musculare involuntare
  • stare de depresie, coşmaruri, halucinaţii (auditive, vizuale sau senzitive care nu există în realitate în acel loc), pierderi scurte de memorie
  • dificultăţi la înghiţire, scaune cu sânge
  • tremor, bufeuri, dureri în piept
  • dificultăţi la respiraţie
  • modificări ale valorilor analizelor de sânge efectuate pentru a controla activitatea ficatului

Rare

  • convulsii, dificultăţi în efectuarea mişcărilor coordonate
  • stare de dependenţă de medicament
  • vedere neclară

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate de persoane care au utilizat medicamente care conţineau numai tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă manifestaţi oricare din aceste reacţii adverse în perioada în care utilizaţi Linerol, spuneţi medicului dumneavoastră:

  • simţiţi că leşinaţi când vă ridicaţi din poziţia de culcat sau şezând, bătăi lente ale inimii, leşin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie lentă sau slabă, modificări de dispoziţie, modificări în activitate, modificări de percepţie, agravarea unui astm bronşic preexistent;
  • în unele cazuri rare poate să apară înroşirea difuză a pielii, indicând o recţie alergică, cuumflarea bruscă a feţei şi gâtului, dificultăţile de respiraţie sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi leşin. Dacă aceasta este valabilă pentru dumneavoastră, opriţi tratamentul şi mergeţi imediat la medic. Nu trebuie să mai utilizaţi medicamentul.

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tip tramadol vă poate face să deveniţi dependent de acesta făcând dificilă oprirea utilizării lui.

În unele ocazii, persoanele care au utilizat tramadol pentru un timp pot să nu se simta bine dacă opresc brusc tratamentul. Aceştia se pot simţi agitaţi, anxioşi, neliniştiţi sau slăbiţi Pot fi hiperactivi, cu dificultăţi de somn şi cu tulburări la nivelul stomacului şi intestinului. Foarte rar persoanele pot să manifeste atac de panică, halucinaţii, percepţii neobişnuite cum ar fi mâncărimi, furnicături şi amorţeli, şi zgomote în urechi (tinnitus). Dacă aveţi oricare din aceste manifestări neplăcute după ce întrerupeţi utilizarea de Linerol, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În cazuri excepţionale analizele de sânge pot să evidenţieze anumite modificări, cum ar fi, număr scăzut de tombocite care poate duce la sângerări nazale sau ale gingiilor sau număr redus al anumitor globule albe din sânge (agranulocitoză) poate creşte riscul de sângerare. Administrarea de Linerol împreună cu medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu :phenprocoumom,warfarin) poate creşte riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Linerol

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Linerol după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Linerol

  • Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi paracetamol. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi respectiv paracetamol 325 mg.
  • Celelalte componente sunt

Nucleu: amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu în componenţa nucleului şi

  • Film: hipromeloză, polietilen glicol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Linerol şi conţinutul ambalajului

Comprimate oblonge, biconvexe, de culoare galben-deschis

Un ambalaj conţine 10, 20, 30, 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru

Denumirea comercială a medicamentului

Austria

Poltradol

Bulgaria

Paratramol

Republica Cehă

Partramec

Estonia, Lituania, Letonia, Ungaria

Clocinol

Polonia, Republica Slovacia

Paratramol

 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2010

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Linerol este o combinaţie fixă de substanţe active. În caz de supradozaj, simptomele pot include semnele şi simptomele de toxicitate ale tramadolului sau paracetamolului sau ale ambelor substanţe active.

Simptome de supradozaj cu tramadol

În principiu, în cazul unei intoxicaţii cu tramadol, sunt de aşteptat simptome asemănătoare cu alte analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ în special, mioză, vărsături, colaps cardiovascular, tulburări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii şi depresie respiratorie până la stop respirator.

Simptome de supradozaj cu paracetamol

O supradoză la copii constitue o îngrijorare specială. Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să devină aparentă după 12 până la 48 ore de la ingestie. Pot să apară modificări ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În cazul unei intoxicaţii severe, insuficienţa hepatică poate progresa la encefalopatie, comă şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară se poate dezvolta în absenţa unei afectări hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.

Este posibilă afectarea hepatică la adulţii care au utilizat paracetamol 7,5-10 g sau mai mult Se consideră că excesul cantitativ de metabolitului toxic (de obicei detoxifiat adecvat de glutation când sunt ingerate doze normale de paracetamol), se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.

Tratment de urgenţă:

  • Transfer imediat într-o unitate specializată.
  • Menţinerea funcţiilor respiratorii şi circulatorii.
  • Înaintea iniţierii tratamentului, trebuie recoltată o probă de sânge, cât mai curând posibil după supradozaj, pentru determinarea concentraţiilor plasmatice de paracetamol şi tramadol şi pentru efectuarea testelor hepatice.
  • Efectuarea testelor hepatice la început (după supradozaj) şi repetarea acestora la intervale de 24 de ore. De obicei, se constată creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (GOT/ASAT, GPT/ALAT), care se normalizează după una sau două săptămâni.
  • Golirea conţinutului stomacal prin provocarea vărsăturilor (dacă pacientul este conştient) prin stimulare sau prin lavaj gastric.
  • Trebuie instituite măsuri de susţinere, cum sunt menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi menţinerea funcţiei cardiovasculare; pentru tratamentul depresiei respiratorii trebuie utilizată naloxona; convulsiile pot fi controlate cu diazepam.
  • Tramadolul este eliminat în cantităţi minime din ser prin hemodializă sau hemofiltrare. Prin urmare, în cazul intoxicaţiei acute cu Linerol, tratamentul pentru detoxifiere nu este suficient numai prin hemodializă sau hemofiltrare

Tratamentul imediat este esenţial pentru managementul supradozajului cu paracetamol. Cu toată lipsa simptomelor semnificative precoce, pacienţii trebuie trimişi urgent la spital, pentru instituirea măsurilor medicale imediate şi orice adult sau adolescent care a ingerat aproximativ 7,5 g paracetamol sau mai mult într-un interval anterior de 4 ore sau orice copil care a ingerat > 150 mg/kg paracetamol într-un interval anterior de 4 ore, trebuie supuşi lavajului gastric. Concentraţiile sanguine de paracetamol trebuie măsurate mai târziu de 4 ore după supradozaj, pentru a se putea aprecia riscul de apariţie a leziunilor hepatice (prin nomograma supradozajului cu paracetamol). Poate fi necesară administrarea de metionină pe cale orală sau de N-acetilcisteină (NAC) pe cale intravenoasă care pot avea efect benefic până la cel puţin 48 ore după supradozaj. Administrarea de NAC pe cale intravenoasă prezintă cel mai mare beneficiu, dacă este iniţiată în decurs de 8 ore după ingestia supradozei. Cu toate acestea, NAC trebuie administrată şi dacă timpul de prezentare la unitatea sanitară este mai mare de 8 ore după supradozaj şi administrarea trebuie continuată pe tot parcursul tratamentului. Tratamentul cu NAC trebuie iniţiat imediat ce este suspectat un supradozaj masiv. Trebuie să fie disponibile măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale.

Indiferent de cantitatea de paracetamol ingerată declarată, antidotul pentru paracetamol, NAC, trebuie administrat pe cale orală sau intravenoasă cât mai repede posibil, preferabil în primele 8 ore după supradozaj.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica
Medicamente cu aceeași substanță activă