Topotecan Ebewe, 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Topotecan Ebewe şi pentru ce se utilizează

Topotecan Ebewe ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare), în spital.

Topotecan Ebewe este utilizat pentru tratarea

• cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a reapărut după chimioterapie
• stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În acest caz, Topotecan Ebewe este asociat cu alt medicament numit cisplatină.

Înainte să utilizaţi Topotecan Ebewe

Nu trebuie să utilizaţi Topotecan Ebewe

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Ebewe enumerate la pct. 6 la „Ce conţine Topotecan Ebewe”.
• dacă alăptaţi. Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu Topotecan Ebewe.
• dacă numărul celulelor din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune acest lucru, în funcţie de rezultatele testelor de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Ebewe

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a vă prescrie acest medicament:

• dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Ebewe să necesite ajustări. Topotecan Ebewe nu este recomandat în cazul insuficienţei renale severe.
• dacă aveţi probleme cu ficatul. Topotecan Ebewe nu se recomandă în cazul insuficienţei hepatice severe.

Topotecan Ebewe vă poate afecta plămânii. Riscul deteriorării plămânilor dumneavoastră creşte dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară, cancer pulmonar, dacă aţi fost supus radioterapiei la nivel pulmonar sau cu medicamente care afectează plămânii sau suferiţi de ceea ce se numeşte „plămânul fumătorului”. Medicul dumneavoastră curant vă va examina funcţia pulmonară la intervale regulate de timp şi poate decide să vă întrerupă tratamentul dacă prezentaţi simptome precum tuse, febră şi/sau probleme de respiraţie.

Topotecan Ebewe poate conduce la scăderea numărului de celule sanguine responsabile cu coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate conduce la sângerări severe determinate de leziuni mici, cum ar fi o mică tăietură. Rar, poate conduce la sângerări mai severe (hemoragie).

Dacă starea dumneavoastră generală nu este bună, este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse în timpul tratamentului cu Topotecan Ebewe. De asemenea, tratamentul poate fi mai puţin eficace. Medicul vă va evalua starea generală de sănătate în timpul tratamentului şi trebuie să îi spuneţi dacă prezentaţi febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Topotecan Ebewe nu se recomandă femeilor gravide, dacă nu este absolut necesar. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă şi nu concepeţi un copil/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului recomandări privind planificarea familială sau tratament.

Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi pe parcursul tratamentului cu Topotecan Ebewe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Ebewe vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Topotecan Ebewe

Doza de Topotecan Ebewe depinde de:

• suprafaţa dumneavoastră corporală (m²)
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul acestuia
• boala tratată
• cât de bine toleraţi tratamentul.

Adulţi

Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici:

Doza uzuală zilnică este de 1,5 pe m² de suprafaţă corporală, timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat la fiecare trei săptămâni.

Cancer de col uterin

Doza uzuală zilnică este de 0,75 mg pe m² de suprafaţă corporală, timp de 3 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat la fiecare trei săptămâni.

În tratamentul cancerului de col uterin, medicamentul este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul corespunzător.

Copii şi adolescenţi

Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată şi, prin urmare, tratamentul nu este recomandat.

Cum este preparat Topotecan Ebewe

Topotecan Ebewe este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul trebuie diluat suplientar înainte de administrare, fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5%.

Cum se administrează Topotecan Ebewe

Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Topotecan Ebewe sub forma unei perfuzii (prin picurare). De obicei, perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse grave:

Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos. Acestea pot necesita spitalizare şi pot pune în pericol viaţa pacientului.

• Infecţii (foarte frecvente) cu semne, cum sunt:

• febră
• deteriorare gravă a stării generale
• simptome locale, cum sunt dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare
• durere severă la nivelul stomacului, febră şi, posibil, diaree (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)

Topotecan Ebewe vă poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta cu infecţiile.

• Inflamaţie a plămânilor (rar), cu semne, cum sunt:

• dificultăţi în respiraţie
• tuse
• febră

Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă, în prezent, aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi făcut radioterapie sau vi s-au administrat medicamente care v-au afectat plămânii, vezi, de asemenea, pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Ebewe”.

Alte reacţii adverse la administrarea de Topotecan Ebewe includ:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Stare generală de slăbiciune şi oboseală care pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roşii (anemie). In unele cazuri, puteţi să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocite)
• Scădere a numărului de celule albe (leucocite) din sânge. Număr anormal de mic de granulocite (un tip de celule albe) din sânge, cu sau fără febră.
• Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie); oboseală, slăbiciune
• Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie
• Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)
• Febră
• Infecţii
• Cădere a părului.

Reacţii adverse frecvente

• reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţie trecătoare pe piele)
• îngălbenire a pielii (icter) determinată de funcţionarea anormală a ficatului
• mâncărime (prurit)
• infecţie severă (sepsis)
• stare generală de rău

Reacţii adverse rare

• reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice
• umflare ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu, în jurul ochilor şi buzelor, ca şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. Dacă aceasta este severă, poate conduce la dificultăţi în respirare.
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Reacţii adverse foarte rare

• Durere uşoară şi inflamaţie la locul injectării, determinată de administrarea accidentală a medicamentului în ţesutul adiacent (extravazare), de exemplu, prin scurgere.

Dacă urmaţi tratament pentru cancer de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte medicamente (cisplatină) care se utilizează împreună cu Topotecan Ebewe.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Topotecan Ebewe

Nu utilizaţi Topotecan Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°-8°C).

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Topotecan Ebewe

Substanţa activă este topotecanul.

Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg. Fiecare flacon a 3 ml conţine topotecan 3 mg. Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg.

Celelalte componente sunt: acid tartric, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Topotecan Ebewe şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este prezentat sub formă de concentrat pentru soluţie pefuzabilă.

Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă, conţinut într-un flacon din sticlă incoloră, cu sau fără recipient de protecţie din plastic (Onco-Safe). Recipientul Onco-Safe nu intră în contact cu medicamentul şi creşte siguranţa personalului medical şi de farmacie în timpul transportului.

Mărimi de ambalaj:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml, 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Inspectare înainte de utilizare

Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, Topotecan Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie inspectat vizual pentru particule sau modificări de culoare înainte de utilizare. Nu utilizaţi Topotecan Ebewe dacă observaţi anumite semne de deteriorare.

Instrucţiuni pentru diluare

Medicamentul trebuie diluat înainte de utilizare.

Diluarea ulterioară a volumului adecvat de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă, este necesară pentru a se obţine o concentraţie finală între 10 şi 50 micrograme/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml şi 0,05 mg/ml).

Volumul necesar poate fi luat direct din flacon.

Este posibil să fie necesar mai mult de un flacon pentru a obţine doza necesară pentru pacient. În funcţie de doza necesară pentru pacient exprimată în mg, extrageţi în mod aseptic volumul corespunzător care conţine 1 mg/ml topotecan din numărul adecvat de flacoane, utilizând seringi gradate. De exemplu, o doză de 2,7 mg topotecan ar necesita 2,7 ml topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Injectaţi volumul necesar într-o pungă sau flacon de perfuzie de 100 ml care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

Dacă este necesară o doză mai mare de 5 mg de topotecan, utilizaţi un volum mai mare de soluţie pentru preparate perfuzabile astfel încât să nu se depăşească concentraţia de 0,05 mg/ml topotecan. Amestecaţi punga sau flaconul de perfuzie manual utilizând mişcări de balansare.

Precauţii generale

Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:

• Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte diluarea medicamentului.
• Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
• Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
• Toate materialele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mânuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
• In caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Medicamentul este numai pentru o singură administrare.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei de glucoză 5% sau soluţiei de clorură de sodiu 0,9%.

Doze şi mod de administrare

Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.

Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie citite toate informaţiile referitoare la prescrierea acestui medicament.

Inainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile > 1,5 x 10⁹/l, numărul de trombocite > 100 x 10⁹/l şi hemoglobinemia > 9g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).

Inainte de utilizare, Topotecan Ebewe trebuie diluat suplimentar.

Carcinom ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici Doza iniţială

Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m² suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între două cicluri de tratament consecutive. Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii.

Doze ulterioare

Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este >1 x 10⁹/l, numărul de trombocite este > 100 x 10⁹/l şi hemoglobinemia este > 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).

Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu, FSC-G), fie scăderea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.

Dacă se alege scăderea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 0,5 x 10⁹/l) timp de 7 zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m² şi zi până la 1,25 mg/m² şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/ m² şi zi, dacă este necesar).

In mod similar, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10⁹/l. în cadrul studiilor clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost scăzută la 1,0 mg/m² şi a fost necesară reducerea în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.

Carcinom de col uterin

Doza iniţială

Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m² suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament. Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m² şi zi ulterior administrării dozei de topotecan. Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.

Doze ulterioare

Topotecan nu trebuie readministrat, cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este > 1,5 x 10 ⁹/l, numărul de trombocite este > 100 x 10⁹/l şi hemoglobinemia este > 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).

Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu, FSC-G), fie scăderea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.

Dacă se alege scăderea dozelor la pacientele care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile mai mic de 0,5 x 10⁹/l) timp de 7 zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m² şi zi, dacă este necesar).

Dozele trebuie scăzute în mod similar dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10⁹/l.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Monoterapie (Carcimom ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici)

Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance-ul creatininei

• 20 ml/min. Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu carcinom ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici şi clearance-ul creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m² şi zi, administrată timp de 5 zile consecutive.

Terapie asociată (Carcimom de col uterin)

In cadrul studiilor clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu valori ale creatininei serice

• 1,5 mg/dl. Dacă în timpul tratamentului asociat topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru scăderea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.

In cazul întreruperii administrării cisplatinei, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind utilizarea medicamentului la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare nu se pot face recomandări cu privire la administrarea tratamentului cu topotecan la acestă grupă de vârstă.

Păstrare şi perioada de valabilitate

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Flacoane nedeschise 30 luni

După diluare

Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în utilizare, după diluare, a fost demonstrată pentru 28 de zile când medicamentul a fost diluat la o concentraţie de 0,01 – 0,05 mg/ml cu soluţie de glucoză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi la temperatura camerei (20°C până la 25°C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.