Topotecan Atb, 1 mg / 4 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Topotecan Atb şi pentru ce se utilizează

Topotecan ajută la distrugerea celulelor tumorale. Topotecan Atb este utilizat pentru tratamentul:

• cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie
• cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În acest caz, tratamentul cu Topotecan Atb este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.

Înainte să vi se administreze Topotecan Atb

Nu utilizaţi Topotecan Atb:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Atb (enumerate la punctul 6 „Ce conţine Topotecan Atb”);
• dacă alăptaţi. înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Atb trebuie să întrerupeţi alăptarea;
• dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează TopotecanAtb

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi o afecţiune a rinichilor. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de topotecan care vi se administrează. Topotecan nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului. Topotecan nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.

– dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Topotecan poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile. Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară. în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Topotecan nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului.

Pacienţii de sex masculin, care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la planificarea familială sau tratament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Atb.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Atb vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să vi se administreze Topotecan Atb

Cum se administrează Topotecan Atb

Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Atb sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse grave

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.

Infecţii (foarte frecvente), manifestate prin semne precum:

• febră
• deteriorare gravă a stării generale dumneavoastră
• simptome locale, precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat
• durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)

Topotecan Atb poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.

Inflamaţie a plămânilor (rar), manifestată prin semne precum:

• dificultăţi la respiraţie
• tuse
• febră

Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Atb”. Această afecţiune vă poate pune chiar viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse la Topotecan Atb includ:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
• Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge. Număr anormal de mic de neutrofile granulocite (un tip de globule albe) din sânge, cu sau fără febră asociată.
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
• Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
• Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
• Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii şi tractului digestiv.
• Febră.
• Infecţii.
• Cădere a părului.

Reacţii adverse frecvente

• Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
• Concentraţii anormal de mari ale bilirubinei, un produs de degradare sintetizat în ficat în timpul procesului de distrugere a globulelor roşii. Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
• Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
• Stare de rău.
• Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
• Senzaţie de mâncărime (prurit).

Reacţii adverse rare

• Reacţii alergice severe (anafilactice).
• Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor, precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. în formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
• Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Reacţii adverse foarte rare

• Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Atb.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Topotecan Atb

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Topotecan Atb după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

TOPOTECAN Atb INSTRUCŢIUNI

PENTRU UTILIZARE Recomandări privind manipularea şi eliminarea medicamentelor antineoplazice

1. Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
2. Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-un spaţiu special amenajat, în condiţii de asepsie.
3. Trebuie purtate mănuşi, ochelari, halat şi mască de protecţie adecvate, de unică folosinţă.
4. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii. În cazul contactului cu ochii, se spală cu apă din abundenţă. Apoi este necesar consult medical.
5. In cazul contactului cu tegumentele, zonele interesate trebuie atent spălate cu apă din abundenţă. Se spală întotdeauna mâinile după îndepărtarea mănuşilor de protecţie.
6. Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze preparatul citotoxic.
7. Trebuie acordată atenţie deosebită şi trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea instrumentarului (seringi, ace etc.) utilizat la reconstituirea şi/sau diluarea medicamentelor citotoxice. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare

Inainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Atb pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează: Topotecan 1 mg cu 1 ml apă pentru preparate injectabile Topotecan 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile

In urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml. Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.

Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:________

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.