Topotecan Accord, 4 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Accord Healthcare Limited
Substanță activa
topotecan
Clasa ATC
L01XX
Format
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
cancer ovarian, cancer pulmonar, cancer de col uterin
Producător
Accord Healthcare Limited
Acțiune terapeutică
distrugerea tumorilor

Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este „Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă” dar în tot acest prospect va fi numit „Topotecan Accord”.

Ce este Topotecan Accord:

Topotecan Accord ajută la distrugerea tumorilor. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare) în spital.

Pentru ce este utilizat Topotecan Accord:

Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:

  • cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
  • stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În acest caz, Topotecan Accord este asociat cu medicamente care conţin cisplatină. Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului iniţial de chimioterapie.

Înainte de a utiliza Topotecan Accord

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Accord :

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Accord.
  • dacă alăptaţi
  • dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune, în funcţie de rezultatele testelor de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Accord

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a vă prescrie acest medicament:

  • dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Accord să necesite ajustări.
  • dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămîneţi gravidă
  • dacă planificaţi să deveniţi tată

Topotecan Accord poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Accord.

Utilizarea Topotecan Accord cu alimente şi băuturi

Nu există interacţiuni cunoscute între Topotecan Accord şi alcool. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Topotecan Accord nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat. Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau tratament. Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Topotecan Accord. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Accord vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează Topotecan Accord

Doza de Topotecan Accord care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de:

  • mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa dumneavoastră corporală în metrii pătraţi)
  • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
  • boala tratată .

Doze uzuale

  • Pentru cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală şi zi.
  • Pentru cancer de col uterin: 0,75 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală şi zi.

În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan perfuzabil este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu doza necesară de cisplatină.

Cum se utilizează Topotecan Accord

Un medic sau o asistentă vă va administra doza corespunzătoare de Topotecan Accord sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare). De obicei perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă deaproximativ 30 de minute.

  • Pentru cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 5 zile.
  • Pentru cancer de col uterin tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 3 zile.

Această shemă de tratament va fi repetată la fiecare trei săptămâni, pentru toate tipurile de cancer. Tratamentul poate varia în funcţie de rezultatele analizelor regulate de sânge.

Întreruperea tratamentului

Deoarece acest medicament vă va fi administrat într-un spital, este neobişnuit să vă întrerupeţi singur tratmentul, cu toate acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan Accord, poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse severe: adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Aceste reacţii adverse pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord.

  • Semne de infecţii. Topotecan Accord poate scădea numărul globulelor albe din sânge şi scade capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Aceasta vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:
  • febră
  • deteriorare gravă a stării generale
  • simptome cum sunt dureri în gât sau probleme urinare (de exemplu, senzaţie de usturime la urinat, care poate fi o infecţie urinară)
  • ocazional dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită)

Aceste reacţii adverse rare pot să afecteze 1 din 1000 persoane tratete cu Topotecan Accord.

  • Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): Sunteţi mai expuşi dacă aveţi o boală pulmonară, aţi urmat anterior tratament cu radiaţii, sau medicamente care v-au afectat plămânii. Semnele includ:
  • dificultăţi de respiraţie
  • tuse
  • febră

Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord

  • Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). In unele cazuri, puteţi să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
  • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Acestea pot duce la sângerări severe de la răniri uşoare cum este o tăietură mică. Rar, acestea determină hemoragii sângerări severe (hemoragii). Adresaţ-vă medicului dumneavoastră pentru a afla cum puteţi minimiza riscul sângerărilor.
  • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală, slăbiciune, greaţă.
  • Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipaţie;
  • Inflamaţii şi ulceraţii ale gurii, gâtului, limbii sau gingiilor
  • Temperatură ridicată a corpului (febră)
  • Căderea părului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot să afecteze 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord

  • Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţie trecătoare pe piele)
  • Ingălbenirea pielii
  • Senzaţie de mâncărime
  • Dureri musculare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

Reacţii adverse rare

Acestea pot să afecteze 1 din 1000 persoane tratate cu Topotecan Accord

  • Reacţii adverse grave sau anafilactice
  • Umflarea bruscă ca urmare a acumulării de lichid (angioedem)
  • Durere şi inflamaţie la locul de injectare
  • Erupţietrecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticatrie).

Dacă urmaţi tratament pentru cancer de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte medicamente (cisplatină) care se utilizează împreună cu Topotecan Accord. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul cisplatinei.

Dacă aveţi reacţii adverse

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Topotecan Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Topotecan Accord după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Topotecan Accord

  • Substanţa activă este clorhidratul de topotecan. Un flacon a 4 ml concentrat conţine 4 mg topotecan.
  • Celelalte componente sunt: acid tartric, manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Topotecan Accord şi conţinutul ambalajului

Topotecan Accord se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare galbenă în flacoane incolore din sticlă pentru concentrate pentru soluţie perfuzabilă, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, şi capsă de aluminiu. Fiecare cutie conţine un flacon.

Fiecare flacon conţine clorhidrat de topotecan echivalent la topotecan 4 mg. Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.

Pulberea din flacon se diluează conform recomandării la o concentraţie de 1 mg/ml de substanţă activă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,


North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie

Producători:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie

Sau

Cemelog-BRS Ltd

H-2040 Budaors, Vasut u. 13

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statelor membre

Denumirea produsului medicamentos

Bulgaria

TonoTeKaH ÂKopg 4 mg npax 3a KOH^mpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Republica Cehă

Topotecan Accord 4 mg prásek pro prípravu koncentrátu pro prípravu infuzního roztoku

Estonia

Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Grecia

TonmsKávn AKÓpvn 4 mg kôviç yia tcukvó óiáXupa yia napaaKsu^ ôiaXùpmoç npoç sy%i

Spania

Topotecan Accord 4 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Ungaria

Topotecan Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Lituania

Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Letonia

Topotecan Accord 4 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta pagatavosanai

Malta

Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Polonia

Topotecan Accord 4 mg proszek do sporz^dzania koncentratu do przygotowywania roztw do wlewu

Portugalia

Topotecano Accord 4 mg pó para concentrado para soluçâo para perfusăo

România

Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie pefuzabilă

Slovenia

Topotekan Accord 4 mg/ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Republica Slovacia

Topotecan Accord 4 mg Prások na koncentrát na infúzny roztok

Marea Britanie

Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009.

INFORMAŢII DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL MEDICAL:

Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Accord Reconstituirea

Topotecan Accord trebuie diluat în 4 ml apă pentru soluţii injectabile pentru a obţine o concentraţie de topotecan 1 mg/ml. Este necesară diluarea suplimentară. Volumul corespunzător de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v, fie cu soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.

Păstrarea soluţiei diluate

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prepararea soluţiei perfuzabile. Dacă reconstituirea se face în condiţii strict aseptice, Topotecan Accord poate fi păstrat timp de 12 ore la temperatura camerei (sau 24 ore la 2-8°C).

Manipulare şi eliminare

Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase:

  • Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte diluarea medicamentului.
  • Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
  • Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
  • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, incluzând mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
  • Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
  • In caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica