SIMVASTATIN LPH 10/20/40/80 mg, comprimate filmate

Ce este SIMVASTATIN LPH şi pentru ce se utilizează

Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a reduce cantitatea de substanţe grase din sânge numite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi trigliceride.
Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.
Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi de asemenea folosită alături de regimul alimentar pentru a reduce riscul apariţiei bolilor care vă pot afecta inima şi vasele de sânge şi pentru a reduce riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală.

Înainte să utilizaţi SIMVASTATIN LPH

Nu luaţi SIMVASTATIN LPH:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină, la alte statine sau la oricare dintre celelalte componente ale SIMVASTATIN LPH (vezi pct. 6: „Informaţii suplimentare”);
– dacă aveţi boli hepatice sau dacă testele sanguine arată că ficatul dumneavostră nu mai funcţionează normal;
– dacă suferiţi de porfirie;
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, precum şi dacă doriţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2: „Sarcina şi alăptarea”);
– dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
– dacă utilizaţi concomitent (vezi pct. 2: „Utilizarea altor medicamente”):
 unele medicamente care tratează infecţiile cauzate de fungi (itraconazol sau ketoconazol);
 unele medicamente care tratează infecţiile cauzate de bacterii (eritromicină, claritromicină sau telitromicină);
 unele medicamente care tratează infecţiile cu HIV (inhibitori de protează cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir);
 un medicament care tratează depresiile (nefazodonă).

Aveţi grijă deosebită când luaţi SIMVASTATIN LPH
Dacă aveţi o valoare mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie), este nevoie de o grijă deosebită, chiar dacă o valoare mare de colesterol nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să urmaţi recomandările de dietă date de către medicul dumneavoastră în timp ce luaţi acest medicament.
Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece în rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.
Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi medicului:
– despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut, inclusiv orice fel de alergii;
– dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
– dacă aţi avut afecţiuni hepatice;
– dacă aveţi afecţiuni renale;
– dacă aveţi disfuncţii ale glandei tiroide (glanda tiroidă nu mai funcţionează corespunzător);
– dacă aveţi mai mult de 70 de ani;
– dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente cum sunt
medicamentele hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”;
– dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară

.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Simvastatin LPH dacă :
– aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste sanguine înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi, de asemenea, după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.
Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul medical că luaţi simvastatină.
Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente
Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi de asemenea pct. 4: „Reacţii adverse posibile”), este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi:
– ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică;
– danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei;
– medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol;
– alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu: gemfibrozil sau bezafibrat);
– antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii bacteriene;
– inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează
infecţiile cu HIV;
– nafazodonă, un medicament care tratează depresa;
– amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii;
– verapamil sau diltiazem, care tratează afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge;
– doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care reduce valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
Este de asemenea important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, sau dacă luaţi fenofibrat, alt medicament care scade valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.

Folosirea SIMVASTATIN LPH cu alimente şi băuturi:
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi mai jos pct. 3: „Cum să utilizaţi Simvastatin LPH”).
Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.
Sarcină
Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii.
Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, încetaţi administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil; numai medicul dumneavoastră poate să vă adapteze tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră.
Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptare
Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Simvastatina nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, ameţeli.
Informaţii importante privind unele componente ale SIMVASTATIN LPH
Simvastatin LPH conţine glucide denumite: lactoză şi glucoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi de asemenea pct. 4: „Reacţii adverse posibile”), este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi:
– ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică;
– danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei;
– medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol;
– alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu: gemfibrozil sau bezafibrat);
– antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii bacteriene;
– inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează
infecţiile cu HIV;
– nafazodonă, un medicament care tratează depresa;
– amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii;
– verapamil sau diltiazem, care tratează afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge;
– doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care reduce valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
Este de asemenea important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, sau dacă luaţi fenofibrat, alt medicament care scade valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.

Cum să utilizaţi SIMVASTATIN LPH

Luaţi întotdeauna Simvastatin LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Intervalul de doze este cuprins între 5 şi 80 mg zilnic.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la o doză maximă zilnică de 80 mg.
Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:
– o valoare foarte mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă);
– un risc crescut de afecţiuni cardiace.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de condiţia dumneavoastră.
În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:
– dacă luaţi unele dintre medicamente menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”),
– dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă).
Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)
Simvastatin LPH se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.
Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.
Pentru a trata valorile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a vă scădea valoarea colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatin LPH la cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari. Durata tratamentului
Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit regulat, şi pentru atâta timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă această durată este foarte lungă. Pentru a asigura folosirea adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize de sânge, în mod regulat, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Simvastatin LPH
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin LPH
Încercaţi să luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, simvastatina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mare parte, reacţiile adverse au fost raportate rar (au apărut la 1 sau mai mulţi de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rareori:
– Efecte musculare: dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară, crampe musculare (ocazional, asociate cu creşterea valorilor enzimelor musculare, care este detectată prin analize de sânge, atunci când o mostră de sânge este prelevată). În cazuri rare, problemele musculare pot fi grave şi pot conduce la leziuni ale rinichilor.
Riscul afecţiunilor musculare este mai mare atunci când sunt administrate doze mai mari din acest
medicament şi este mai mare la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau
slăbiciune musculară inexplicabile, deoarece în rare ocazii, afecţiunile musculare pot fi grave.
– Efecte asupra sângelui: reducerea numărului de celule roşii din sânge.
– Efecte gastro-intestinale: constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături, inflamarea pancreasului (pancreatită).
– Efecte hepatice: hepatită, icter, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.
– Efecte asupra pielii şi a părului: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului.
– Efecte neurologice: durere de cap, senzaţie de amorţeală sau de înţepături, ameţeală, oboseală, disfuncţii (tulburări) ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferică).
Foarte rar, poate apărea insuficienţa hepatică.
Reacţii adverse posibile:
 tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri,
 pierderi de memorie,
Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)Formatat: Italiană (Italia)
 tulburări sexuale,
 depresie
 tulburări de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Pot să apară reacţii alergice. Semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului. Aceste alergii pot cauza dificultăţi în respiraţie, inflamarea vaselor de sânge (vasculită), reducerea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), o creştere a numărului de „eozinofile”, un tip de globule albe sanguine (eozinofilie), dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, mâncărimi asociate cu urticarie, cazuri rare de vânătăi (contuzii), roşeaţă temporară (cu senzaţie de fierbinte), o reacţie pe piele la expunerea la soare sau raze UV, o boală inflamatorie a pielii (dermatomiozită), febră, senzaţie de sufocare şi o stare generală proastă.
Dacă credeţi că aveţi simptomele unei reacţii alergice, opriţi tratamentul cu simvastatină şi solicitaţi de urgenţă îngrijire medicală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează SIMVASTATIN LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine SIMVASTATIN LPH
– Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg simvastatină.
– Celelalte componente sunt:
Simvastatin LPH 10 mg, comprimate filmate
Conţinutul comprimatelor filmate: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatelor filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), trigliceride cu lanţ mediu
Simvastatin LPH 20 mg, comprimate filmate
Conţinutul comprimatelor filmate: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatelor filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lanţ mediu
Simvastatin LPH 40 mg, comprimate filmate
Conţinutul comprimatelor filmate: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatelor filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), trigliceride cu lanţ mediu
Simvastatin LPH 80 mg, comprimate filmate
Conţinutul comprimatelor filmate: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianisol, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatelor filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), ), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lanţ mediu

Cum arată SIMVASTATIN LPH şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate.
Simvastatin LPH 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare roz şi este disponibil în cutii cu 30 sau cu 1500 comprimate filmate.
Simvastatin LPH 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm, de culoare maro şi este disponibil în cutii cu 30 sau cu 1000 comprimate filmate.
Simvastatin LPH 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 11 mm, de culoare roz şi este disponibil în cutii cu 30 comprimate filmate.
Simvastatin LPH 80 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, cu lungimea de 22 mm şi lăţimea de 9 mm, de culoare maro şi este disponibil în cutii cu 30 comprimate filmate.