Roxardio 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate filmate

Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizează

Roxardio aparţine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei) Vi s-a prescris Roxardio deoarece

•       Aveţi o valoare crescută a colesterolului. Aceasta înseamnă că sunteţi expuşi riscului de a prezenta un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat să luaţi o statină deoarece modificarea dietei şi practicarea exerciţiilor fizice nu mai corectează valorile colesterolului. Trebuie să continuaţi regimul de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice pe tot parcursul tratamentului cu Roxardio. Sau

•       Aveţi alţi factori care pot creşte riscul pentru apariţia unui infarct miocardic (stop cardiac), a unui accident vascular cerebral sau a altor probleme de sănătate

Infarctul miocardic (stop cardiac), accidentul vascular cerebral sau celelalte probleme pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza se datorează dezvoltării de depozite de grăsime în vasele dumneavoastră.

De ce este important să continuaţi să luaţi Roxardio?

Roxardio se foloseşte pentru a corecta concentraţia de grăsimi din sângele dumneavoastră, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Există mai multe tipuri de colesterol în sângele dumneavoastră – colesterol „rău” (lipoproteine cu densitate redusă sau LDL-C) şi colesterol „bun” (lipoproteine cu densitate înaltă sau HDL-C).

•         Roxardio poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”.

•         Acesta acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău” de către organismul dumneavoastră şi ameliorează capacitatea dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.

La majoritatea oamenilor, valorile mari de colesterol nu le afectează felul în care se simt deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, dacă sunt lăsate netratate, grăsimile se pot depune în pereţii vaselor sanguine determinând îngustarea acestora.

Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce determină întreruperea aportului de sânge la nivelul inimii sau al creierului producând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Corectând valorile colesterolului puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului dumneavoastră puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asociate. Trebuie să continuaţi să luaţi Roxardio chiar dacă obţineţi valoarea concentraţiei sanguine corecte de colesterol, deoarece acesta previne creşterea valorilor colesterolului şi împiedică formarea de depăzite de grăsimi. Oricum, trebuie să întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastră sau dacă sunteţi însărcinată.

Înainte să luaţi Roxardio

Nu luaţi Roxardio

•        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau oricare dintre celelalte componente ale Roxardio

•       dacă aveţi o afecţiune a ficatului

•       dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

•       dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie)

•        dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul de organe)

•       dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea)

Suplimentar, nu luaţi doza de 40 mg de Roxardio (cea mai mare doză)

•         dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci când utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul

•         dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă aveţi dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului)

•         dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine

•         dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool

•         dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul

•         dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)

Aveţi grijă deosebită când luaţi Roxardio

•         dacă aveţi probleme ale rinichilor

•         dacă aveţi probleme ale ficatului

•          dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

•          dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci când utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare fără cauză mai ales dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.

•          dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool

•          dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine

•          dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul

•          dacă luaţi medicamente folosite împotriva infecţiei HIV (de exemplu lopinavir, ritonavir), vezi Utilizarea altor medicamente

•          dacă aveţi vârsta peste 70 ani (medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastră)

•          dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian). Medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastră.

•          dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Roxardio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani

•          dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Roxardio 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):

Nu luaţi Roxardio 40 mg (doza cea mai mare) şi verificaţi împreună cu medicul dumneavosatră sau cu farmacistul înainte de a lua orice doză de rosuvastatină.

La un număr mic de pacienţi statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifică printr-un test simplu care descoperă valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Pentru acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua constant testul de sânge (testul de determinare a funcţiei hepatice) înainte şi în timpul tratamentului cu Roxardio.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

•          ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe)

•          warfarină şi oricare alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui

•          fibraţi şi alte produse care reduc lipidele (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat)

•          medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului (cum este ezetimiba)

•          remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastră)

•          eritromicină (un antibiotic)

•          un contraceptiv oral (pilula)

•          tratamentul de substituţie hormonală sau lopinavir şi ritonavir (utilizate pentru a lupta împotriva infecţiei cu HIV

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Roxardio sau aceste a pot modifica efectul Roxardio.

Utilizarea Roxardio cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Roxardio cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Roxardio dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roxardio, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă unui medic. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Roxardio, folosind măsuri contraceptive adecvate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce iau Roxardio – nu le este afectată această capacitate. Oricum, unele persoane se pot simţi ameţite în timpul tratamentului cu Roxardio. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi vehicule.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Roxardio

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză sau zaharoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Roxardio.

Cum să luaţi Roxardio

înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie să înceapă o dietă standard de reducere a colesterolului care trebuie să continue apoi în timpul tratamentului.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna Roxardio exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială

• Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Roxardio este potrivită pentru dumneavoastră.

• Vă rugăm să verificaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă doza iniţială din Roxardio vă este potrivită, mai ales dacă:

–          sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)

–          aveţi vârsta peste 70 ani

–          aveţi probleme moderate ale rinichilor

–          aveţi risc pentru durere musculară (miopatie)

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Trebuie să existe o perioadă de 4 săptămâni între fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnică maximă de Roxardio este de 40 mg. Aceasta este doar pentru pacienţii cu valori crescute ale colesterolului şi cu risc crescut pentru stop cardiac sau accident vascular cerebral, ale căror valori ale colesterolului nu se reduc suficient cu 20 mg.

Cum să luaţi comprimatele

Luaţi comprimatele zilnic, cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi comprimatul la orice oră a zilei. încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Verificări regulate ale colesterolului

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificări periodice ale colesterolului şi pentru a vă asigura că valoarea colesterolului este şi se menţine normală.

Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza ca să utilizaţi cantitatea de Roxardio corectă pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Roxardio

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Roxardio.

Dacă uitaţi să luaţi Roxardio

Luaţi doza următoare la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Roxardio

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă opriţi administrarea Roxardio. Valorile colesterolului dumneavoastră pot creşte din nou dacă opriţi administrarea Roxardio.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Roxardio

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Roxardio după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

După deschiderea flacoanelor PEÎD perioada de valabilitate este de până la 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Roxardio

– Substanţa activă este rosuvastatina. Roxardio 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Roxardio 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Roxardio 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Roxardio 40 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului:

Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată, amidon de porumb, talc, stearilfumarat de sodiu

Învelişul comprimatului:

Hipromeloză, manitol E 421, macrogol 6000, talc, dioxid de titan E 171, oxid galben de fer E 172, oxid roşu de fer E 172

Cum arată Roxardio şi conţinutul ambalajul

Comprimate filmate

[Roxardio 5 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun deschis, rotunde, marcate cu „RSV 5” pe una din feţe. [Roxardio 10 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 10” pe una din feţe. [Roxardio 20 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 20” pe una din feţe. [Roxardio 40 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 40” pe una din feţe.

Roxardio 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg este disponibil în:

Blister OPA-Al-PVC/Al a câte 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 comprimate filmate

Flacoane PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel a câte 30, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Lek S.A.

Sediu administrativ

ul.Podlipie 95-010 Strykow, Polonia

Loc de fabricaţie

ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warşovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH Sediu administrativ

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania