Roxardio 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate filmate

Producător: S.C. Sandoz S.R.L.
Substanță activa
rosuvastatina
Clasa ATC
C10AA
Format
comprimate filmate
Afecțiuni
valoare crescută a colesterolului, alţi factori care pot creşte riscul pentru apariţia unui infarct miocardic
Producător
Lek Pharmaceuticals d.d., Lek S.A.
Acțiune terapeutică
acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău" de către organismul dumneavoastră şi ameliorează capacitatea dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.

Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizează

Roxardio aparţine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei) Vi s-a prescris Roxardio deoarece

•       Aveţi o valoare crescută a colesterolului. Aceasta înseamnă că sunteţi expuşi riscului de a prezenta un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat să luaţi o statină deoarece modificarea dietei şi practicarea exerciţiilor fizice nu mai corectează valorile colesterolului. Trebuie să continuaţi regimul de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice pe tot parcursul tratamentului cu Roxardio. Sau

•       Aveţi alţi factori care pot creşte riscul pentru apariţia unui infarct miocardic (stop cardiac), a unui accident vascular cerebral sau a altor probleme de sănătate

Infarctul miocardic (stop cardiac), accidentul vascular cerebral sau celelalte probleme pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza se datorează dezvoltării de depozite de grăsime în vasele dumneavoastră.

De ce este important să continuaţi să luaţi Roxardio?

Roxardio se foloseşte pentru a corecta concentraţia de grăsimi din sângele dumneavoastră, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Există mai multe tipuri de colesterol în sângele dumneavoastră – colesterol „rău” (lipoproteine cu densitate redusă sau LDL-C) şi colesterol „bun” (lipoproteine cu densitate înaltă sau HDL-C).

•         Roxardio poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”.

•         Acesta acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău” de către organismul dumneavoastră şi ameliorează capacitatea dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.

La majoritatea oamenilor, valorile mari de colesterol nu le afectează felul în care se simt deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, dacă sunt lăsate netratate, grăsimile se pot depune în pereţii vaselor sanguine determinând îngustarea acestora.

Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce determină întreruperea aportului de sânge la nivelul inimii sau al creierului producând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Corectând valorile colesterolului puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului dumneavoastră puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asociate. Trebuie să continuaţi să luaţi Roxardio chiar dacă obţineţi valoarea concentraţiei sanguine corecte de colesterol, deoarece acesta previne creşterea valorilor colesterolului şi împiedică formarea de depăzite de grăsimi. Oricum, trebuie să întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastră sau dacă sunteţi însărcinată.

Înainte să luaţi Roxardio

Nu luaţi Roxardio

•        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau oricare dintre celelalte componente ale Roxardio

•       dacă aveţi o afecţiune a ficatului

•       dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

•       dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie)

•        dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul de organe)

•       dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea)

Suplimentar, nu luaţi doza de 40 mg de Roxardio (cea mai mare doză)

•         dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci când utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul

•         dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă aveţi dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului)

•         dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine

•         dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool

•         dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul

•         dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)

Aveţi grijă deosebită când luaţi Roxardio

•         dacă aveţi probleme ale rinichilor

•         dacă aveţi probleme ale ficatului

•          dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

•          dacă aţi avut dureri musculare repetate sau fără cauză (miopatie), antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci când utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare fără cauză mai ales dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.

•          dacă obişnuiţi să beţi regulat cantităţi mari de alcool

•          dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine

•          dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul

•          dacă luaţi medicamente folosite împotriva infecţiei HIV (de exemplu lopinavir, ritonavir), vezi Utilizarea altor medicamente

•          dacă aveţi vârsta peste 70 ani (medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastră)

•          dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian). Medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza iniţială de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastră.

•          dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Roxardio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani

•          dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Roxardio 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):

Nu luaţi Roxardio 40 mg (doza cea mai mare) şi verificaţi împreună cu medicul dumneavosatră sau cu farmacistul înainte de a lua orice doză de rosuvastatină.

La un număr mic de pacienţi statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifică printr-un test simplu care descoperă valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Pentru acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua constant testul de sânge (testul de determinare a funcţiei hepatice) înainte şi în timpul tratamentului cu Roxardio.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

•          ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe)

•          warfarină şi oricare alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui

•          fibraţi şi alte produse care reduc lipidele (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat)

•          medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului (cum este ezetimiba)

•          remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastră)

•          eritromicină (un antibiotic)

•          un contraceptiv oral (pilula)

•          tratamentul de substituţie hormonală sau lopinavir şi ritonavir (utilizate pentru a lupta împotriva infecţiei cu HIV

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Roxardio sau aceste a pot modifica efectul Roxardio.

Utilizarea Roxardio cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Roxardio cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Roxardio dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roxardio, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă unui medic. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Roxardio, folosind măsuri contraceptive adecvate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce iau Roxardio – nu le este afectată această capacitate. Oricum, unele persoane se pot simţi ameţite în timpul tratamentului cu Roxardio. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi vehicule.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Roxardio

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză sau zaharoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Roxardio.

Cum să luaţi Roxardio

înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie să înceapă o dietă standard de reducere a colesterolului care trebuie să continue apoi în timpul tratamentului.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna Roxardio exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială

• Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Roxardio este potrivită pentru dumneavoastră.

– valoarea colesterolului

 

 

– riscul de a prezenta accident vascular cerebral sau stop cardiac

 

– dacă aveţi un factor de risc care vă poate face mai sensibil la reacţiile adverse posibile

 

• Vă rugăm să verificaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă doza iniţială din Roxardio vă este potrivită, mai ales dacă:

–          sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)

–          aveţi vârsta peste 70 ani

–          aveţi probleme moderate ale rinichilor

–          aveţi risc pentru durere musculară (miopatie)

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Trebuie să existe o perioadă de 4 săptămâni între fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnică maximă de Roxardio este de 40 mg. Aceasta este doar pentru pacienţii cu valori crescute ale colesterolului şi cu risc crescut pentru stop cardiac sau accident vascular cerebral, ale căror valori ale colesterolului nu se reduc suficient cu 20 mg.

Cum să luaţi comprimatele

Luaţi comprimatele zilnic, cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi comprimatul la orice oră a zilei. încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Verificări regulate ale colesterolului

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificări periodice ale colesterolului şi pentru a vă asigura că valoarea colesterolului este şi se menţine normală.

Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza ca să utilizaţi cantitatea de Roxardio corectă pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Roxardio

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Roxardio.

Dacă uitaţi să luaţi Roxardio

Luaţi doza următoare la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Roxardio

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă opriţi administrarea Roxardio. Valorile colesterolului dumneavoastră pot creşte din nou dacă opriţi administrarea Roxardio.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Roxardio poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, prezentă sau nu în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Orice efect grav şi/sau agravare a acestuia trebuie raportată cât mai repede posibil deoarece poate fi necesar ca tratamentul să fie oprit.

Opriţi administrarea Roxardio şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

•            erupţie tranzitorie la nivelul pielii, senzaţie de mâncărime severă la nivelul pielii, vezicule

•            umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire

•            respiraţie dificilă

•            băşici grave ale pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale

Acestea sunt simptome ale unei reacţii alergice grave şi trebuie tratate imediat, de obicei la spital.

De asemenea, opriţi tratamentul cu Roxardio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice durere neobişnuită sau repetată la nivel muscular. Acestea sunt reacţii adverse rare (afectează 1-10 utilizatori din 10000).

Similar altor statine, un număr foarte redus de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rar, acestea s-au transformat într-o afecţiune care poate ameninţa viaţa cunoscută sub numele de rabdomioliză (semnele includ spasme musculare, febră şi urină de culoare brun-roşcată).

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 100):

•          durere de cap,

•          ameţeli

•          constipaţie,

•          senzaţie de rău,

•          durere la nivelul stomacului

•          durere sau slăbiciune musculară (incluzând inflamaţie musculară)

•          senzaţie de slăbiciune

•          creşterea cantităţii de proteine în urină (rezultate anormale ale testelor renale de laborator) – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 40 mg).

•          Diabet zaharat, mai ales la cei cu valori ale glicemiei la limita superioară a normalului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 1000):

•          senzaţie de mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie (urticarie)

•          creşterea cantităţii de proteine în urină (rezultate anormale ale testelor renale de laborator) – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 5 mg, 10 mg şi 20 mg).

Reacţii adverse rare (afectează 1 – 10 utilizatori din 10000):

•          o durere severă la nivelul stomacului (pancreas inflamat)

•         tulburări musculare cu simptome ca spasme musculare, febră şi urină de culoare brun-roşcată (rabdomioliză)

•          reacţii alergice severe – semnele includ erupţie tranzitorie la nivelul pielii, o senzaţie de mâncărime severă la nivelul pielii, vezicule, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la înghiţire şi respiraţie

•          creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

•          icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)

•          hepatită (inflamaţia ficatului)

•          urme de sânge în urină

•          lezarea nervilor picioarelor şi braţelor (cum sunt înţepături)

•          durere articulară

•          pierderea memoriei

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

•          diaree (scaun moale)

•          băşici grave la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

•          edem (umflare)

•         tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri

•          dificultăţi sexuale

•          depresie

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Roxardio

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Roxardio după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

După deschiderea flacoanelor PEÎD perioada de valabilitate este de până la 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Roxardio

– Substanţa activă este rosuvastatina. Roxardio 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Roxardio 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Roxardio 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Roxardio 40 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului:

Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată, amidon de porumb, talc, stearilfumarat de sodiu

Învelişul comprimatului:

Hipromeloză, manitol E 421, macrogol 6000, talc, dioxid de titan E 171, oxid galben de fer E 172, oxid roşu de fer E 172

Cum arată Roxardio şi conţinutul ambalajul

Comprimate filmate

[Roxardio 5 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun deschis, rotunde, marcate cu „RSV 5” pe una din feţe. [Roxardio 10 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 10” pe una din feţe. [Roxardio 20 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 20” pe una din feţe. [Roxardio 40 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 40” pe una din feţe.

Roxardio 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg este disponibil în:

Blister OPA-Al-PVC/Al a câte 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 comprimate filmate

Flacoane PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel a câte 30, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Lek S.A.

Sediu administrativ

ul.Podlipie 95-010 Strykow, Polonia

Loc de fabricaţie

ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warşovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH Sediu administrativ

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2011

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica