Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate

Ce este Risedronat Teva 35 mg şi pentru ce se utilizează

Ce este Risedronat Teva 35 mg

Risedronat aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. El acţionează direct la nivelul oaselor pentru a le face mai puternice şi ca urmare, scade riscul de fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este constant îndepărtat din scheletul dumneavoastră şi este înlocuit cu ţesutul osos nou format.

Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză când oasele devin mai fragile şi au mai multe şanse de a se fractura după o cădere sau o solicitare. Osteoporoza poate apărea şi la bărbaţi, datorită unui număr de cauze ce includ îmbătrânirea şi/sau o cantitate scăzută a hormonului masculin, testosteron.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai susceptibile de a se rupe, deşi acest lucru se poate întâmpla la nivelul oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile legate de osteoporoză pot de asemenea provoca dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi e posibil să nu fi ştiut niciodată că aţi avut osteoporoză.

Risedronat Teva 35 mg este utilizat pentru

Tratamentul osteoporozei:

–          la femei în postmenopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. Acesta reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi ale şoldului.

–          la bărbaţi.

Înainte să luaţi Risedronat Teva 35 mg

NU luaţi Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate:

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Risedronat Teva 35 mg (vezi pct. 6, „Ce conţine Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate”)

•          dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie ( valori scăzute ale calciului din sânge)

•          dacă aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

•          dacă alăptaţi

•          dacă aveţi afecţiuni renale severe.

Aveţi grijă deosebită şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate

•          dacă nu puteţi să rămâneţi în poziţie verticală (în picioare sau poziţie şezândă), pentru cel puţin 30 de minute.

•          dacă aveţi tulburări de metabolism osos şi mineral (de exemplu, lipsă de vitamina D, anomalii ale hormonilor paratiroidieni, ambele conducând la o concentraţie scăzută de calciu în sânge).

•          dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul dumneavoastră). De exemplu, s-ar putea să fi avut o durere sau dificultate la înghiţirea alimentelor sau dacă vi s-a spus că aveţi esofag Barrett (o boală asociată cu modificări la nivelul celulelor situate la nivelul esofagului inferior).

•          dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (de exemplu lactoză) sau la colorantul numit galben amurg (E110).

•          dacă aveţi sau aţi avut durere, umflături sau amorţeală la nivelul maxilarului sau „senzaţie de maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.

•          dacă vă aflaţi sub tratament dentar sau veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale dentare, informaţi-vă medicul dentist că sunteţi în tratament cu risedronat de sodiu.

Dacă aveţi oricare din manifestările de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi când luaţi risedronat de sodiu.

Nu se recomandă utilizarea Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea altor medicamente

Dacă sunt utilizate în acelaşi timp medicamente ce conţin unul din urmatoarele componente, efectul risedronatului de sodiu este redus:

•          calciu

•          magneziu

•          aluminiu (de exemplu, unele amestecuri pentru indigestie)

•          fier.

Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după comprimatul de risedronat de sodiu.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Risedronat Teva 35 mg cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU utilizaţi Risedronat Teva 35 mg cu alimente sau băuturi (altele decât apa), astfel încât acesta să poată acţiona corect. In special, nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Consumaţi alimente şi băuturi (altele decât apa) la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat Risedronat Teva 35 mg.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Risedronat Teva 35 mg dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Risedronat Teva 35 mg „). Riscul potenţial asociat cu utilizarea de Risedronat Teva 35 mg la femeile gravide este necunoscut.

Nu utilizaţi Risedronat Teva 35 mg dacă alăptaţi (vezi pct. 2, ” Nu utilizaţi Risedronat Teva 35 mg „).

Risedronat Teva 35 mg trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor la postmenopauză şi al bărbaţilor.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculeleor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Risedronat Teva 35 mg să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unii dintre excipienţi conţinuţi de medicamentul Risedronat Teva 35 mg

Risedronat Teva 35 mg conţine o cantitate mică de lactoză. Acesta conţine de asemenea colorantul numit galben amurg (E110) şi poate provoca reacţii alergice (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Risedronat Teva 35 mg”).

Cum să luaţi Risedronat Teva 35 mg

Doze

Luaţi întotdeauna Risedronat Teva 35 mg exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită:

Utilizaţi UN comprimat filmat (35 mg de risedronat de sodiu) o dată pe săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi un comprimat de Risedronat Teva 35 mg în fiecare săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră.

CÂND să luaţi Risedronat Teva 35 mg

Luaţi-vă comprimatul cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, consum de băuturi (altele decât apa simplă) sau alt medicament din acea zi.

CUM să luaţi Risedronat Teva 35 mg

•          Luaţi comprimatul în timp ce vă aflaţi în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezândă sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului (pirozis).

•          înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar (120 ml) cu apă plată.

•          Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu-l sugeţi sau mestecaţi.

•         Nu staţi în poziţie culcată timp de 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care aportul alimentar nu este suficient.

Dacă luaţi mai mult Risedronat Teva 35 mg decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate decât cele prescrise, beţi un pahar plin cu lapte şi cereţi sfatul medicului dumenavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Risedronat Teva 35 mg

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi apoi la utilizarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi tratamentul în mod normal. NU luaţi două comprimate într-o singură zi pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Teva 35 mg

Dacă opriţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi în considerare oprirea tratamentului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Risedronat Teva 35 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să mai luaţi Risedronat Teva 35 mg şi contactaţi imediat un medic în cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele:

•          Simptome ale unei reacţii alergice severe, cum sunt

–         Edem al feţei, limbii sau gâtului

–          Dificultăţi la înghiţire

–          Blânde şi dificultăţi în respiraţie

•          Reacţii cutanate severe care pot include apariţia de vezicule pe piele

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

•          Inflamaţii oculare însoţite de regulă de dureri, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.

•         Necroza osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză) asociată cu vindecare întârziată şi infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate”).

•          Simptome esofagiene cum ar fi durere la înghiţire, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept sau senzaţia de arsură în capul pieptului nou apărute sau agravate.

Totuşi, în studiile clinice alte reacţii adverse care au fost observate, au fost de obicei uşoare şi nu au determinat pacientul să oprească tratamentul.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)

•          indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, senzaţie de plinătate, balonare, diaree.

•          dureri de oase, articulaţii sau muşchi.

•          dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi)

•          inflamaţie sau ulcer de esofag (tubul care conecteaza gura cu stomacul) care determină durere şi dificultate la înghiţire (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate”), inflamaţii ale stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin în care se goleşte stomacul).

•          inflamaţia părţii colorate a ochiului (iris), (ochi dureroşi, roşii cu o eventuală modificare a vederii).

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

•          Inflamaţia limbii (aceasta poate fi roşie, umflată, eventual dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).

•          au fost raportate teste hepatice modificate. Acestea pot fi diagnosticate numai după efectuarea unei analize a sângelui.

In perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):

•          Căderea părului, erupţie trecătoare pe piele

•          Tulburări hepatice, care în unele cazuri au fost severe

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Rar, la începutul tratamentului, la anumiţi pacienţi, concentraţiile de calciu şi fosfat din sânge pot scădea. Aceste modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină simptome.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstreză Risedronat Teva 35 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ungaria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravskâ 29, 747 70 Opava-Komarov, Republica Cehă

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT:   Risedronat TEVA 35 mg – Filmtabletten

BE:  Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten

BG:  Rizida 35 mg OnnMHpaHH TaôneTKH

CZ:   Risedronat – Teva 35 mg

DE:  Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich

DK:  Risedronatnatrium Teva

EE:  RISONATE

EL:   Risedronate Teva 35 mg Emm^u^éva ^s ^srno u^évio SioKÎa

ES:   MIOSEN Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

FI:    Risedronat Teva 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR:   RISEDRONATE TEVA 35 mg, comprimé pelliculé

IE:   Risonate Once Weekly 35mg Film-coated Tablets

IT:    Risedronato Teva Italia

LT:   RISONATE 35 mg plévele dengtos tabletés

LU:  Risedronate Teva 35 mg comprimés pelliculés

LV:  Risonate 35mg apvalkotäs tabletes

NL:   Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten

PT:   Risedronato Teva

RO:  Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate

SE:   Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter

SK:  Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety

UK:  Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013