Holmevis 50 mg, comprimate filmate

Ce este Holmevis şi pentru ce se utilizează

Holmevis conţine substanţa activă – acid ibandronic. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Holmevis este indicat pacienţilor adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

• ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

• ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.

Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Înainte să utilizaţi Holmevis

Este important să luaţi Holmevis la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta

poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului. Aceasta este porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac.

Opriţi administrarea de Holmevis şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră, dacă prezentaţi durere puternică în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau

vărsături.

Nu utilizaţi Holmevis

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

– dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la inghiţire

– dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).

– dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Holmevis.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Holmevis

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat

– dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.

– dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale

– dacă aveţi probleme cu rinichii

– dacă suferiţi de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau aveţi tulburări de absorbţie ale glucozei-galactozei

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Holmevis.

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor de acestea, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Holmevis.

Copii şi adolescenţi

Holmevis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece Holmevis poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Holmevis.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele

medicamente:

• suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.

• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece AINS şi Holmevis pot determina iritaţia stomacului şi intestinului.

• un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Holmevis pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Holmevis.

Când să luaţi alte medicamente

Nu luaţi orice alte medicamente sau suplimente alimentare o perioadă de timp de cel puţin 6 ore

înainte de a lua Holmevis. Odată ce aţi luat Holmevis, asteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua orice alt medicament sau supliment alimentar.

Utilizarea Holmevis împreună cu alimente şi băuturi

Este important să luaţi Holmevis la momentul potrivit şi într-un mod corect. Vezi punctul 3

“Cum să utilizaţi Holmevis” pentru instrucţiuni complete despre când şi cum să-l luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Holmevis dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Holmevis afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau

maşini. Discutaţi ma întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Informaţii importante privind unele componente ale Holmevis

Comprimatele de Holmevis conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua

acest medicament.

Cum să utilizaţi Holmevis

Utilizaţi întotdeauna Holmevis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Holmevis.

Aceasta, pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament

Este important să luaţi Holmevis la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta

poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:

– Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat după ce vă treziţi dimineaţa, înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.

– Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml).

Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apa plată.

– Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi

comprimatul să se dizolve în gură.

– După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură,

medicament sau supliment alimentar.

– Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul. Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi

Doza uzuală de Holmevis este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă aţi utilizat mai mult Holmevis decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Holmevis

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Holmevis

Continuaţi administrarea de Holmevis atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Holmevis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea de Holmevis şi discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare

dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.

• durere sau leziuni la nivelul cavităţii bucale sau mandibulei

• durere puternică în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică

sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unor afecţiuni ale esofagului

• durere severă de stomac, vărsături, posibil cu sânge. Acestea pot fi semnele unui ulcer de

stomac care sângerează, sau mucoasa stomacului este inflamată (gastrită).

• inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte).

Frecvenţa eventualelor reacţii adverse este definită astfel:

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente:

• stare de oboseală

• durere de stomac, indigestie

• greaţă sau inflamţia esofagului (senzaţie de arsură gastrică)

• concentraţii scăzute de calciu în sânge.

Mai puţin frecvente:

• durere în piept

• mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)

• simptome asemănătoare gripei, senzaţie de rău sau durere

• uscăciune a gurii, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire

• anemie

• concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Rare:

• inflamaţia sau durerea ochilor

• fractură neobişnuită a osului coapsei mai ales la pacienţii sub tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Contactaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, oboseală sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau în partea inferioară a abdomenului, aceste simptome putând indica o posibilă fractură a osului coapsei.

Foarte rare:

• o afecţiune a mandibulei numită “osteonecroza mandibulei”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Holmevis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Holmevis după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Holmevis

– Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).

– Celelalte componente sunt:

– nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon pregelatinizat, dibehenat de gliceril, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

– film: Opadry OY-LS-28908 (White II) [care constă din : dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 4000, hipromeloză (E 464)].

Cum arată Holmevis şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Cutie cu blistere PA/Al/PVC-Al cu 28, 30 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta,

Ungaria

Fabricantul

Pharmathen S.A.,

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki

Grecia

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecia

EGIS Pharmaceuticals PLC,

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Holmevis 50 mg film coated tablet

Republica Cehă Holmevis 50 mg potahobané tablety

Ungaria Holmevis 50 mg filmtabletta

România Holmevis 50 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011