Nebivolol Teva, 5 mg, comprimate

Producător: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Substanță activa
Nebivolol
Clasa ATC
C07AB
Format
comprimate
Afecțiuni
hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă cronică
Producător
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
Acțiune terapeutică
beta-blocante selective (adică cu o acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular)

Ce este Nebivolol Teva şi pentru ce se utilizează

Nebivolol Teva conţine nebivolol, un medicament cardiovascular, care face parte din grupul de medicamente beta-blocante selective (adică cu o acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.

Nebivolol Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu:

  • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
  • insuficienţă cardiacă cronică uşoară şi moderată la pacienţii cu vârsta de minim 70 de ani, suplimentar la alte tratamente.

Înainte să luaţi Nebivolol Teva

Nu luaţi Nebivolol Teva

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebivolol Teva
  • dacă aveţi probleme ale ficatului
  • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, care abia a apărut sau care s-a agravat recent, sau dacă din cauza insuficienţei cardiace acute urmaţi un tratament pentru şoc circulator cu medicamente administrate intravenos prin picurare (perfuzie), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze
  • dacă suferiţi de tulburări ale ritmului inimii (cum sunt, sindromul sinusului bolnav, incluzând bloc sino-atrial)
  • dacă suferiţi de tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt, blocul cardiac de gradul doi şi trei şi nu aveţi un stimulator cardiac)
  • dacă suferiţi de astm bronşic sau aţi avut vreodată dificultăţi la respiraţie sau o respiraţie şuierătoare
  • dacă aveţi tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau diaree determinate de o tumoră netratată a porţiunii medulare a glandei suprarenale (feocromocitom)
  • dacă aveţi o tulburare metabolică în care există o modificare a echilibrului acido/bazic al organismului (acidoză metabolică)
  • dacă aveţi bătăi lente ale inimii (sub 60 de bătăi pe minut înainte de a începe tratamentul cu acest medicament)
  • dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg)
  • dacă aveţi circulaţie slabă la nivelul braţelor sau picioarelor
  • dacă sunteţi tratat cu floctafenină (utilizată pentru calmarea durerii şi a umflăturilor) sau sultopridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Nebivolol Teva

Spune-ţi-i medicului dumneavoastră:

  • dacă urmează să vi se efectueze o operaţie care necesită un anestezic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luaţi acest medicament cu 24 ore înainte de operaţie
  • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă, care nu este tratată sau nu a fost stabilizată
  • dacă observaţi o încetinire a bătăilor inimii în timp ce luaţi Nebivolol Teva
  • dacă suferiţi de probleme de circulaţie, la nivelul braţelor sau picioarelor (cum sunt, boala sau sindromul Raynaud, claudicaţie intermitentă), acestea se pot agrava, atunci când luaţi Nebivolol Teva
  • dacă suferiţi de bloc cardiac de gradul întâi
  • dacă suferiţi de durere în piept în zona inimii în condiţii de repaus, care apare ciclic (angină Prinzmetal). Nebivololul poate prelungi durata durerii toracice şi frecvenţa apariţiei acesteia.
  • dacă aveţi diabet zaharat, deoarece nebivololul poate ascunde simptomele de scădere a glicemiei din sânge (hipoglicemie)
  • dacă suferiţi de probleme ale glandei tiroide, deoarece nebivololul poate ascunde simptomele unor bătăi rapide ale inimii (tahicardie); aceste simptome se pot agrava, dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Nebivolol Teva
  • dacă aveţi porţiuni de piele îngroşată şi inflamată (psoriazis)
  • dacă suferiţi de reacţii alergice, deoarece nebivololul poate creşte gravitatea acestor reacţii
  • la pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, antagoniştii beta-adrenergici trebuie utilizaţi cu prudenţă, deoarece se poate agrava gradul de constricţie a căilor respiratorii.
  • dacă suferiţi de probleme respiratorii prelungite.

La începutul tratamentului pentru insuficienţa cardiacă cronică veţi fi supravegheat cu regularitate de către un medic cu experienţă (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. (vezi pct. 3).

Utilizarea altor medicamente

Nu luaţi Nebivolol Teva împreună cu următoarele medicamente:

  • Floctafenină (utilizată pentru calmarea durerii şi a umflăturilor)
  • Sultopridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care luaţi oricare din următoarele:

  • medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii, cum sunt, chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainidă, disopiramidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă şi amiodaronă
  • medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai canalelor de calciu care încetinesc ritmul inimii şi scad tensiunea arterială, cum sunt verapamil şi diltiazem
  • medicamente cunoscute sub numele de antihipertensive cu acţiune centrală, cum sunt, clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa şi rilmenidină
  • anestezice
  • insulină şi medicamente antidiabetice orale
  • medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive, cum sunt glicozidele digitalice
  • medicamente cunoscute sub numele de antagonişti dihidropiridinici ai canalelorde calciu, cum sunt amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină şi nitrendipină
  • alte medicamente antihipertensive sau nitraţi organici care tratează durerea din piept
  • antipsihotice (cum sunt fenotiazinele) şi antidepresive (cum sunt fluoxetină sau imipramină), deoarece acestea pot creşte efectul nebivololului de scădere a tensiunii arteriale
  • medicamente pentru diminuarea durerii şi a inflamaţiei, cum sunt medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene
  • medicamente cunoscute sub numele de medicamente simpatomimetice care mimează sau blochează acţiunea norepinefrinei (noradrenalinei) şi a epinefrinei (adrenalinei) în organism
  • medicamente cu efect inhibitor cunoscut asupra izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450, cum sunt paroxetină, fluoxetină, tioridazină şi chinidină
  • cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul ulcerului peptic
  • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anginei pectorale, cum este nicardipina.
  • amifostină, o substanţă protectoare utilizată în timpul chemo şi radioterapiei.
  • baclofen, un relaxant muscular

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Nebivolol Teva cu alimente şi băuturi

Nebivolol Teva poate fi luat cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nebivolol Teva nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau a alăptării. Dacă aflaţi că sunteţi gravidă în timp ce urmaţi un tratament cu Nebivolol Teva, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii privind efectele nebivololului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nebivolol Teva poate determina ameţeli şi oboseală. Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule sau nu desfăşuraţi activităţi în care vigilenţa alterată vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alţii în pericol de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), până când ameţelile şi oboseala dispar.

Informaţii importante privind unele componente ale Nebivolol Teva

Pacienţii care au intoleranţă la lactoză trebuie să ţină cont de faptul că un comprimat de Nebivolol Teva conţine lactoză monohidrat 142,21 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Nebivolol Teva

Luaţi întotdeauna Nebivolol Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Hipertensiune arterială

Adulţi

Doza uzuală este de 5 mg (un comprimat) pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1 -2 săptămâni de tratament. Uneori, efectul optim este atins numai după 4 săptămâni.

Asocierea cu alte medicamente antihipertensive

Beta-blocantele pot fi utilizate singure sau împreună cu alte medicamente antihipertensive. Până în prezent, s-a observat un efect antihipertensiv suplimentar, numai atunci când nebivololul este luat împreună cu hidroclorotiazidă 12,5 sau 25 mg.

Pacienţii cu probleme ale rinichilor

La pacienţii cu probleme ale rinichilor, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică la 5 mg.

Pacienţii cu probleme ale ficatului

Pacienţilor cu probleme grave ale ficatului nu trebuie să li se administreze acest medicament.

Vârstnici

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va creşte doza zilnică la 5 mg. Dacă aţi depăşit vârsta de 75 de ani, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe perioada în care urmaţi tratamentul cu acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nebivolol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol, deoarece aceasta ar putea duce la o agravare trecătoare a insuficienţei cardiace. Dacă, totuşi, este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie micşorată treptat şi înjumătăţită la intervale de o săptămână.

Insuficienţă cardiacă cronică

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este, în general, un tratament de lungă durată.

Adulţi

Doza iniţială este de 1,25 mg (un sfert de comprimat) pe zi. Doza poate fi crescută, până când se obţine doza optimă pentru dumneavoastră. Doza poate fi mărită după 1 -2 săptămâni la 2,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (un comprimat) pe zi şi ulterior la 10 mg (2 comprimate) pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg (două comprimate) nebivolol o dată pe zi. Va trebui să fiţi supravegheaţi atent timp de 2 ore de către un medic cu experienţă, atunci când începeţi tratamentul şi de fiecare dată când vă este marită doza.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

La pacienţii cu probleme ale rinichilor uşoare până la moderate, nu este necesară modificarea dozei, pentru că doza va fi adaptată conform nevoilor dumneavoastră. Nebivolol Teva nu este recomandat pacienţilor cu probleme severe ale rinichilor.

Pacienţi cu probleme ale ficatului

Pacienţii cu probleme grave ale ficatului nu trebuie să ia acest medicament.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece veţi fi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră, pentru a vi se determina doza de care aveţi nevoie.

Copii şi adolescenţi

Nebivolol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nebivolol Teva

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit comprimate, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj cu nebivolol sunt: bătăi foarte lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibile leşinuri (hipotensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, cum este cea din astmul bronşic (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. Vă rugăm să luaţi acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia împreună cu dumneavoastră la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost utilizate.

Dacă uitaţi să luaţi Nebivolol Teva

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Nebivolol, dar vă aduceţi aminte puţin mai târziu că ar fi trebuit s-o luaţi, luaţi acea doză zilnică, ca de obicei. Cu toate acestea, în cazul în care a avut loc o întârziere prelungită (de exemplu, mai multe ore) şi momentul administrării dozei următoare este foarte aproape, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză programată, la ora obişnuită, în mod normal. Nu luaţi o doză dublă. Totuşi, omiterile repetate trebuie evitate.

Dacă încetaţi să luaţi Nebivolol Teva

Nu întrerupeţi administrarea Nebivolol Teva fără a discuta cu medicul dumneavoastră. întreruperea bruscă a tratamentului cu acest medicament vă poate agrava boala; ca urmare, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă vi se înrăutăţesc simptomele, atunci când întrerupeţi administrarea Nebivolol Teva sau dacă aveţi alte întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nebivolol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la frecvenţele aproximative menţionate mai jos:

Frecvente (afectează mai mult de o persoană din 100):

  • dureri de cap sau ameţeli
  • furnicături sau amorţeli ale mâinilor şi picioarelor
  • scurtarea respiraţiei
  • constipaţie, greaţă sau diaree
  • oboseală sau retenţie de apă (edem sau umflare).

Mai puţin frecvente (care afectează mai mult de o persoană din 1000):

  • bătăi lente ale inimii
  • probleme ale inimii care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
  • probleme de vedere
  • dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare
  • indigestie, flatulenţă sau vărsături
  • mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau înroşire a pielii
  • tensiune arterială mică
  • crampe, cum este durerea în gambe cauzată de efort.
  • impotenţă (disfunţie erectilă)
  • coşmaruri
  • depresie
  • În cadrul unui studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, reacţiile adverse observate au fost bătăi lente ale inimii, ameţeli, agravarea insuficienţei cardiace, tensiune arterială mică (cum este, senzaţia de leşin la ridicare bruscă în picioare), incapacitatea de a tolera medicamentul, bătăi neregulate ale inimii, umflături (cum este umflarea gleznelor).

Foarte rare (care afectează mai mult de o persoană din 10000):

  • leşin
  • agravarea psoriazisului (erupţie trecătoare pe piele).

Alte reacţii adverse care au fost raportate includ umflarea feţei şi a gâtului şi reacţii alergice (hipersensibilitate).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Nebivolol Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nebivolol Teva după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Nebivolol Teva

  • Substanţa activă este nebivololul (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză (E 464), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu

Cum arată Nebivolol Teva şi conţinutul ambalajului

Nebivolol Teva este un comprimat rotund, biconvex, de culoare alb până la aproape alb, cu 2 linii mediane în formă de cruce pe o faţă şi neted pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în blistere transparente din PVC-PVdC/Aluminiu.

Cutii cu 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 comprimate şi cutii cu blistere

perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 50 x 1 comprimate (ambalaj de uz spitalicesc)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, 020562 Bucureşti, România

Producători

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele demuniri comerciale:

Austria: Nebiphar 5 mg Tabletten

Belgia: NebiTeva 5 mg tabletten

Bulgaria: Nebivolol Teva 5 mg tablets

Cipru: Nebivolol Teva 5 mg

Germania: Nebivolol Teva Generics 5 mg Tabletten

Estonia: NEBIPHAR

Grecia: Nebivolol Teva 5 mg AioKÍa

Franţa: NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg comprimé quadrisécable

Ungaria: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Irlanda: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Italia: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Lituania: NEBIPHAR 5 mg tabletés

Luxemburg: NebiTeva 5 mg comprimés

Letonia: Nebiphar 5 mg tabletes

Malta: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Olanda: Nebivolol 5 mg Pharmachemie, tabletten

Polonia: Nebivolol Teva

Portugalia: Nebivolol Lolovi

România: Nebivolol Teva 5 mg comprimate

Republica Slovacia: Nebivolol Teva 5 mg

Spania: Nebivolol Teva 5 mg comprimidos EFG

Marea Britanie: Nebivolol 5 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2011

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica