Neblotensol, 5 mg, comprimate

Ce este Neblotensol 5 mg şi pentru ce se utilizează

Neblotensol 5 mg este un medicament cardiovascular (beta-blocant), care reduce tensiunea arterială crescută şi ameliorează debitul cardiac.

Neblotensol 5 mg este utilizat

• în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială)
• în asociere cu tratamentul standard în terapia insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii cu vârsta de 70 de ani şi peste.

Înainte să utilizaţi Neblotensol 5 mg

Nu utilizaţi Neblotensol 5 mg

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, clorhidrat de nebivolol, sau la oricare dintre celelalte componente ale Neblotensol 5 mg.

Dacă

• Aveţi tulburări ale funcţiei ficatului sau reducerea funcţiei ficatuluiinsuficienţă hepatică
• Sunteţi gravidă sau alăptaţi
• Suferiţi de insuficienţă cardiacă acută, şoc cardiogen sau aveţi episoade de agravare a insuficienţei cardiace (decompensare), care necesită tratament intravenos cu substanţe care cresc forţa şi viteza de contracţie a inimii
• Suferiţi de sindromul sinusului bolnav (un anumit tip de tulburare a ritmului inimii), incluzând blocul sino-atrial (bloc SA)
• Suferiţi de anumite tulburări de conducere cardiacă (bloc sino-atrial; bloc atrio-ventricular gradul 2 şi 3 – bloc AV)
• Aveţi istoric de bronhospasm şi astm bronşic
• Suferiţi de tumori ale glandei suprarenale netratate (feocromocitom)
• Suferiţi de hiperaciditate a sângelui (acidoză metabolică)
• Aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii (puls) în repaus, înainte de tratament, sub 60 bătăi pe minut, în poziţie culcat (bradicardie)
• Aveţi tensiune arterială mică patologică (tensiunea arterială sistolică < 90 mmHg)
• Aveţi tulburări circulatorii grave la nivelul membrelor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neblotensol 5 mg

• Dacă în timpul tratamentului cu nebivolol aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii neobişnuit de mică (bradicardie) (sub 50 – 55 bătăi pe minut în repaus şi/sau semne cum sunt ameţeli, slăbiciune şi nesiguranţă în timpul mersului)
• Dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă (de exemplu angină pectorală, cardiopatie ischemică, tulburări de conducere cardiacă); tratamentul trebuie oprit treptat la pacienţii cu boală ischemică cardiacă, adică în decursul a 1-2 săptămâni; tratamentul de înlocuire trebuie iniţiat în acelaşi timp, dacă este necesar
• Dacă suferiţi de tulburări circulatorii la nivelul braţelor şi picioarelor
• Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie persistente , în special boală pulmonară cronică obstructivă,
• Dacă aveţi diabet zaharat: Neblotensol 5 mg nu influenţează glicemia, dar poate masca semnele hipoglicemiei (nervozitate, tremor, bătăi rapide ale inimii); totuşi, nu maschează simptomul reprezentat de transpiraţie
• Tiroidă hiperactivă: poate fi mascat simptomul reprezentat de frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie); oprirea bruscă a Neblotensol 5 mg poate produce creşterea frecvenţei bătăilor inimii
• Alergii: Neblotensol 5 mg poate intensifica reacţia alergică la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic
• Psoriazis: pacienţii care suferă de psoriazis sau au istoric de psoriazis trebuie să utilizeze Neblotensol 5 mg numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi a riscurilor.
• Vârstnici: se recomandă o doză iniţială mai mică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Neblotensol 5 mg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, iar tratamentul trebuie monitorizat atent de către medic.
• Dacă sunteţi programat pentru intervenţie chirurgicală, informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist că utilizaţi nebivolol.

Ce trebuie să ştie sportivii de performanţă?

Utilizarea Neblotensol 5 mg poate determina rezultate pozitive la controlul anti-doping.

Neblotensol 5 mg nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne ale uneia sau ale mai multora dintre afecţiunile de mai sus sau dacă dezvoltaţi oricare dintre afecţiunile de mai sus în timpul terapiei.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să reţineţi că aceste informaţii pot fi valabile şi la medicamente luate recent.

Medicamente care influenţează şi sunt influenţate de Neblotensol 5 mg

Asocieri nerecomandate

Floctafenină (AINS)

Nebivololul poate împiedica reacţiile cardiovasculare compensatorii asociate cu hipotensiunea arterială sau şocul care pot fi induse de floctafenină.

Sultopridă (antipsihotic)

Nebivololul nu trebuie administrat concomitent cu sultoprida deoarece există un risc crescut pentru aritmie ventriculară.

Blocante ale canalelor de calciu (anumite medicamente cardiovasculare)

Este necesară supraveghere strictă atunci când se administrează nebivolol în acelaşi timp cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem, deoarece poat e duce la prăbuşirea tensiunii arteriale, puls lent şi alte tulburări ale ritmului inimii. Verapamil nu trebuie administrat niciodată intravenos la pacienţii care utilizează Neblotensol 5 mg.

Anti-aritmice (medicamente pentru tulburări ale ritmului inimii)

Pacienţii trataţi cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (antiaritmice clasa I şi amiodaronă) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece orice efect negativ se poate agrava.

Clonidină (medicament antihipertensiv):

Nebivololul măreşte riscul unei creşteri marcate a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială de rebound) atunci când se opreşte brusc un tratament de lungă durată cu clonidină. Dacă clonidina trebuie oprită, administrarea nebivololului trebuie oprită cu câteva zile înainte, apoi utilizarea clonidinei poate fi întreruptă treptat.

Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie

Baclofen (medicamentt antispastic), amifostină (adjuvant antineoplazic):

Este posibil ca utilizarea concomitentă cu medicamente antihipertensive să crească riscul de scădere a tensiunii arteriale. Ca urmare, dozele medicamentelor antihipertensive trebuie modificate corespunzător.

Meflochină (medicament antimalaric):

Teoretic, administrarea concomitentă cu nebivolol poate contribui la prelungirea intervalului QTc. Digitalice (anumite medicamente cardiace)

Dacă se administrează în acelaşi timp nebivolol şi glicozide digitalice pot să apară anumite tulburări ale activităţii inimii (timp de conducere prelungit). Cu toate acestea, studiile clinice cu nebivolol nu au evidenţiat nicio interacţiune de acest tip. Nebivololul nu influenţează concentraţia digoxinei din sânge.

Insulină şi antidiabetice orale (medicamente care reduc glicemia):

Deşi Neblotensol 5 mg nu influenţează glicemia la pacienţii cu diabet zaharat, pot fi mascate anumite semne ale concentraţiei mici de zahăr în sânge (puls rapid, palpitaţii). Ca urmare, glicemia trebuie verificată regulat.

Medicamente anestezice

Capacitatea nebivololului de a slăbi contractilitatea miocardului (acţiunea de pompă a inimii) poate produce un efect aditiv cu anestezicele. Ca urmare, înainte de intervenţiile chirurgicale, medicul anestezist trebuie să fie informat despre faptul că pacientul este tratat cu Neblotensol 5 mg.

Altele

Administrarea de cimetidină (un blocant al receptorilor H2, pentru tratamentul ulcerelor de stomac) împreună cu nebivolol creşte concentraţia de nebivolol din sânge, dar nu îi influenţează eficacitatea. Administrarea concomitentă a blocantului de receptori H2, ranitidină, nu influenţează concentraţia de nebivolol din sânge. Dacă Neblotensol 5 mg se administrează în timpul mesei iar antiacidul (medicament care previne hiperaciditatea din stomac şi arsurile în capul pieptului) este utilizat între mese, cele două medicamente pot fi administrate împreună.

Asocierea dintre nebivolol şi blocantul canalelor de claciu, nicardipină, creşte uşor concentraţia din sânge a ambelor substanţe, fără a influenţa eficacitatea lor. Administrarea simultană cu furosemid sau hidroclorotiazidă (medicament cardiovascular pentru eliminarea apei din organism) sau consumul simultan de alcool etilic nu influenţează concentraţia nebivololului din sânge. Administrarea simultană cu substanţe simpatomimetice (aşa cum sunt cele conţinute în mixturile antitusive, picăturile pentru nas şi ochi) poate duce la o creştere a tensiunii arteriale, care determină hipertensiune arterială, un ritm al inimii foarte lent (bradicardie) sau defecte de conducere la nivelul inimii.

Tratamentul simultan cu antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei), barbiturice (de exemplu, pentru tratamentul epilepsiei) şi fenotiazine (sedative) poate duce la o scădere marcată a tensiunii arteriale.

Dacă inhibitorii recaptării serotoninei (anumite medicamente pentru depresie) sau dextrometorfan (antitusiv) sunt administraţi în acelaşi timp cu Neblotensol 5 mg, s-ar putea să fie necesar ca medicul să modifice dozele.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Neblotensol 5 mg dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje:

Nu s-au efectuat studii privind efectele Neblotensol 5 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că, ocazional, puteţi prezenta ameţeli şi oboseală.

Informaţii importante privind unele componente ale Neblotensol 5 mg

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Neblotensol 5 mg

Utilizaţi întotdeauna Neblotensol 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doar dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat în alt fel, doza uzuală este:

Tratamentul hipertensiunii arteriale

Adulţi

Doza este de 1 comprimat Neblotensol 5 mg (echivalent cu nebivolol 5 mg) zilnic.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident după 1 -2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul

optim este obţinut numai după 4 săptămâni.

Asocierea cu alte medicamente antihipertensive

Beta-blocantele pot fi utilizate singure sau în asociere cu alte medicamente cu efect de scădere a tensiunii arteriale.

Până în prezent, a fost observat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale numai atunci când Neblotensol 5 mg a fost asociat cu medicamente care conţin ca substanţă activă hidroclorotiazidă 12,5 – 25 mg.

Pacienţi cu reducere a funcţiei renale (insuficienţă renală)

Doza iniţială recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală este de % comprimat Neblotensol 5 mg (echivalent cu nebivolol 2,5 mg) zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat Neblotensol 5 mg (echivalent cu nebivolol 5 mg).

Pacienţi cu reducere a funcţiei hepatice (insuficienţă hepatică)

Există experienţă insuficientă privind administrarea Neblotensol 5 mg la pacienţii cu reducere sau cu tulburări ale funcţiei hepatice. Ca urmare, Neblotensol 5 mg nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 2. „înainte să utilizaţi Neblotensol 5 mg”).

Pacienţi vârstnici

Doza iniţială recomandată la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de % comprimat Neblotensol 5 mg (echivalent cu nebivolol 2,5 mg) zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat Neblotensol 5 mg (echivalent cu nebivolol 5 mg). În orice caz, datorită experienţei încă limitate la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, la acest grup de vârstă trebuie luate măsuri de precauţie, iar tratamentul trebuie supravegheat strict.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

Tratamentul iniţial al insuficienţei cardiace cronice stabilizate trebuie efectuat prin creşterea lentă a dozei, până la atingerea dozei optime de întreţinere pentru fiecare pacient în parte. Înainte de a începe tratamentul cu Neblotensol 5 mg, pacienţii trataţi şi cu următoarele medicamente cardiovasculare trebuie să utilizeze deja o doză stabilită: diuretice, digoxină, inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II.

Adulţi

Doza uzuală iniţială recomandată este de % comprimat Neblotensol 5 mg (echivalent cu nebivolol 1,25 mg). Medicul dumneavoastră poate creşte treptat această doză, după 1 – 2 săptămâni, până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate Neblotensol 5 mg pe zi (echivalent cu nebivolol 10 mg).

Pacienţi cu reducere a funcţiei renale (insuficienţă renală)

Deoarece doza este crescută individual până la doza maximă tolerată nu este necesară ajustarea acesteia. Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este recomandată.

Pacienţi cu reducere a funcţiei hepatice (insuficienţă hepatică)

Există experienţă insuficientă la pacienţii cu reducere a funcţiei hepatice. Ca urmare, Neblotensol 5 mg nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 2. „înainte să utilizaţi Neblotensol 5 mg”).

Pacienţi vârstnici

Deoarece doza este crescută individual până la doza maximă tolerată nu este necesară ajustarea acesteia. Copii şi adolescenţi

Neblotensol 5 mg nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Puteţi lua medicamentul în timpul mesei. Este de preferat ca doza zilnică recomandată să fie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă).

Durata administrării

Durata tratamentului cu Neblotensol 5 mg depinde de tipul bolii. Perioada de tratament va fi determinată de către medicul curant şi, poate fi necesarăcontinuarea terapiei ani de zile. Experienţa a arătat faptul că hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă pot necesita tratament pe toată durata vieţii. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este menţinut în timpul tratamentului de lungă durată.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi că efectul Neblotensol 5 mg este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Neblotensol 5mg

Nu există date despre supradozajul cu Neblotensol 5 mg.

Semnele de supradozaj cu nebivolol includ: puls lent (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), spasm al tractului respirator (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă bruscă (insuficienţă cardiacă acută).

Dacă suspectaţi un supradozaj cu Neblotensol 5 mg, vă rugăm să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Până la sosirea medicului, trebuie să încercaţi să preveniţi absorbţia ulterioară a substanţei active din tubul digestiv în sânge, prin administrarea de cărbune activat şi laxative (substanţe care stimulează golirea stomacului şi intestinului).

Dacă uitaţi să luaţi Neblotensol 5 mg

Doza prea mică, omiterea unei doze sau a mai multor doze de Neblotensol 5 mg sunt asociate cu un efect diminuat. Acesta se poate manifesta prin agravarea simptomelor, de exemplu o creştere a tensiunii arteriale sau o agravare a insuficienţei cardiace. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul o perioadă semnificativă de timp, nu luaţi doza uitată, ci luaţi doar cantitatea de medicament prescrisă, la ora obişnuită în ziua următoare. În nici un caz nu trebuie să compensaţi doza uitată prin administrarea ulterioară a unui număr mai mare de comprimate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, doar continuaţi administrarea Neblotensol 5 mg aşa cum v-a fost recomandat.

Dacă încetaţi să luaţi Neblotensol 5 mg

Dacă întrerupeţi tratamentul sau dacă îl opriţi prea repede, poate fi de aşteptat agravarea simptomelor. Ca urmare, în nici un caz nu trebuie să modificaţi doza zilnică recomandată sau să opriţi tratamentul fără a-l întreba înainte pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Neblotensol 5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea descriere a frecvenţei:

Reacţiile adverse observate indiferent de indicaţie sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu nebivolol au fost bradicardia şi ameţelile, ambele apărând la aproximativ 11% dintre pacienţi. Frecvenţele corespunzătoare în cazul pacienţilor la care s-a administrat placebo au fost de aproximativ 2%, respectiv 7%.

In cursul tratamentului insuficienţei cardiace cronice, au fost raportate următoarele incidenţe pentru reacţiile adverse (cu relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă), considerate a fi relevante în mod specific.

• Agravarea insuficienţei cardiace a apărut la 5,8% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 5,2% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
• S-a raportat hipotensiune arterială posturală la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 1,0% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
• S-a raportat intoleranţă la medicament de către 1,6% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
• Blocul atrio-ventricular de grad I a apărut la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,9% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
• S-au raportat edeme ale membrului inferior de către 1,0% din pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,2% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Neblotensol 5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Neblotensol 5 mg

Substanţa activă este nebivololul. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Neblotensol 5mg şi conţinutul ambalajului

Neblotensol 5 mg sunt comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, cu doua linii perpendiculare pe una din faţe. Comprimatul poate fi împărţit în patru părţi egale.

Blistere din PVC/Aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate.

Mostră: 30 comprimate (numai pentru Germania).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Producător

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

RMS:
Germania                   Nebivolol Lannacher 5mg Tabletten
CMS:
Austria                         Nebilan 5mg Tabletten
Bulgaria                      Nebilan 5mg Taблетка
Republica Cehă        Nebilan 5mg tableta
Estonia                       Nebiten (5mg katmata tablett)
Ungaria                      Lanbivol 5mg tabletta
Lituania                      Nebiten 5 mg tabletės
Letonia                       Nebiten 5mg tabletes
Polonia                      Nebitens (5mg tabletka)
România                   Neblotensol 5 mg comprimate
Republica Slovacia  Nebilan 5mg (tableta)

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2010