EGILOK 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, comprimate

Ce este EGILOK şi pentru ce se utilizează

Egilok comprimate face parte din grupa beta-blocantelor selective.

Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul tensiunii arteriale mărite, pentru reducerea şi prevenirea durerilor de piept din angină pectorală, ca tratament de întreţinere după infarct miocardic, adjuvant în tratamentul hipertiroidismului.

Egilok este de asemenea folosit în tratamentul aritmiilor (bătăi cardiace neregulate sau rapide), în profilaxia migrenei.

Înainte să utilizaţi EGILOK

 Nu luaţi EGILOK dacă:

–    sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare din excipienţii medicamentului,

–  aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă,

–  aveţi bloc AV de grad II şi III,

–  aveţi insuficienţă cardiacă decompensată,

–  aveţi bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min)

–  aveţi sindrom de sinus bolnav,

–  aveţi şoc cardiogen,

–  aveţi tulburări circulatorii severe arteriale periferice,

–   aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică<100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,

–  luaţi simultan inhibitori MAO (cu excepţia inhibitorilor MAO-B),

–  aveţi bloc sinoatrial,

–  aveţi feocromocitom netratat,

–  aveţi acidoză metabolică,

–  aveţi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg),

–  luaţi permanent sau intermitent medicaţie inotrop negativă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EGILOK

Deşi beta-blocantele cardioselective influenţează mai puţin funcţia respiratorie decât beta-blocantele – neselective, se recomandă precauţie specială în cazul administrării EGILOK la pacienţii cu bronhopneumopatii obstructive.

Dacă metoprolul este administrat la pacienţii cu astm bronşic, poate fi necesară asocierea de agonişti beta₂ -adrenergici (comprimate şi/sau aerosol nazal, suspensie) sau ajustarea dozei de agonişti beta₂– adrenergici administraţi anterior.

Şocul anafilactic poate fi mult mai sever la pacienţii ce primesc terapie cu metoprolol, de aceea este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării tartratului de metoprolol la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente sau la pacienţii aflaţi sub tratament pentru desensibilizare.

La pacienţii cu diabet zaharat, metabolismul carbohidraţilor trebuie monitorizat mult mai frecvent şi dacă este necesar, doza de insulină şi de antidiabetice orale trebuie ajustată.

Similar altor p-blocante, metoprololul poate masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei (anxietate, tahicardie, transpiraţii etc.) la pacienţii cu diabet zaharat. Cu toate acestea, riscul este mai mic decât în cazul p-blocantelor neselective.

In insuficienţă cardiacă, administrarea de metoprolol poate fi introdusă numai după compensare. În general, terapia de întreţinere trebuie condusă astfel încât starea pacientului să fie menţinută stabilă.

EGILOK se administrează ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozide tonicardiace.

Tratamentul cu metoprolol poate masca simptomele de tireotoxicoză.

Foarte rar, tulburările de conducere atrio-ventriculare existente ar putea deveni mai severe şi poate apare un bloc A-V.

Metoprololul poate înrăutăţi simptomele tulburărilor circulatorii periferice. La pacienţii cu angină Prinzmetal, agoniştii bet^ – selectivi trebuie utilizaţi cu precauţie.

La pacienţii cu feocromocitom, metoprololul trebuie asociat cu antagonişti ai receptorilor alfa – adrenergici.

La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu se administrează intravenos blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului, deoarece acest lucru poate provoca bradicardie, hipotensiune arterială şi asistolă.

Riscurile şi beneficiile tratamentului cu metoprolol trebuie luate în considerare la pacienţii cu miastenia gravis şi psoriasis.

Datorită metabolizării mai lente, biodisponibilitatea metoprololului poate creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fiind necesară reducerea dozei.

În cazul în care pacienţii prezintă bradicardie care se accentuează pe parcursul tratamentului, metoprololul trebuie administrat în doze mai mici sau întrerupt gradat, prin administrarea de doze reduse treptat, în decurs de 10-14 zile.

întreruperea bruscă a administrării EGILOK poate conduce la ischemie miocardică cu exacerbarea anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor.

La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală.

Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. în condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore înaintea anesteziei.

Totuşi, la unii pacienţi beta-blocantele pot fi folosite ca premedicaţie; beta-blocantele pot preveni stimularea simpatică excesivă, generatoare de aritmii cardiace sau accident coronarian acut. Dacă beta-blocantele se administrează în acest scop, depresia miocardică poate fi prevenită folosind un anestezic cu activitate inotrop negativă mai mică.

Atenţionare pentru sportivi:

Medicamentul conţine metoprolol care poate pozitiva testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate:

Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. în cazul administrării concomitente de beta-blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.

Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) -prezintă risc de stop cardiac.

Asocieri nerecomandate:

Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.

Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.

Asocieri care necesită precauţii la utilizare:

Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament (vezi punctul 4.4)

în cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.

Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.

Ca toate beta-blocantele, EGILOK poate determina tulburări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune prudenţă la administrarea concomitentă cu derivaţii de ergot.

Asocierea cu glicozide tonicardiace determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.

Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.

Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.

Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. In cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întreruptă, administrarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.

În cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de clonidină, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină fiind potenţată de betablocante.

Asocieri de avut în vedere:

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.

Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.

Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină.

Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.

Utilizarea concomitentă cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precauţie în administrare.

Folosirea Egilok cu alimente şi băuturi

Alimentele nu influenţează absorbţia Egilok.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta- blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Metoprololul traversează bariera feto-placentară ,

reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intrauterină sau naşteri premature. Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou-născut. Nu s-au raportat anomalii fetale. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă.

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Metoprololul se excretă în laptele matern. în cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative. Alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor sau fatigabilităţii.

Cum să utilizaţi EGILOK

Administrarea comprimatelor este independentă de mese, putând fi administrate atât înainte cât şi după masă; la nevoie, comprimatele pot fi divizate.

Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia.

Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi, sau poate fi asociat cu un alt antihipertensiv.

Pentru profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă: doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol pe zi, sau se administrează în asociere alte antianginoase.

După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza de întreţinere uzuală este de 50-100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Tahiaritmii: doza uzuală este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 -3ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit doza zilnică poate fi crescută progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol, sau se administrează în asociere cu alte medicamente antiaritmice.

Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului, doza zilnică recomandată este de 150-200 mg tartrat de metoprolol, divizată în 3-4 administrări.

Doza va fi redusă treptat odată cu normalizarea concentraţiei hormonilor tiroidieni.

Tulburări cardiace funcţionale: doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg metoprolol de 2 ori pe zi.

Profilaxia migrenei: doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.

Insuficienţă renală, hemodializaţi sau pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, hemodializaţi sau la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa hepatică

în general nu este necesară ajustarea dozei în cazul cirozei hepatice, chiar dacă legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică (5-10%).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind utilizarea tartratului de metoprolol la copii şi adolescenţi este limitată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Egilok

Dacă accidental, aţi luat (dumneavoastră sau altă persoană) prea multe comprimate, contactaţi medicul dumneavostră sau cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase şi arătaţi-le medicului.

Pot apare: scăderea marcată a tensiunii arteriale, rărirea bătăilor inimii, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac , tulburări de respiraţie, pierderea conştienţei (chiar comă), greaţă, vărsături şi cianoză.

Simptomele se agravează dacă luaţi concomitent medicamente de scădere a tensiunii arteriale, alcool etilic, chinidină sau barbiturice.

Primele semne de supradozaj apar între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Egilok

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Egilok

Tratamentul cu Egilok trebuie întrerupt treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului, în special în prezenţa unor boli cardiace, poate înrăutăţi starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

In cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse sunt uşoare şi apar rar. Acestea tind să devină tranzitorii sau dispar o dată cu întreruperea tratamentului.

Cele mai frecvente sunt: oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), perturbări ale somnului (insomnie, coşmaruri).

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare: creşterea în greutate.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: perturbări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri), Rare: scăderea concentrării, depresie, crampe musculare, parestezie,

Foarte rare: ameţeli, cefalee, tulburări de personalitate (pierderea memoriei, amnezie pe termen scurt), dificultăţi de concentrare, confuzie, halucinaţii, nervozitate şi anxietate.

Tulburări oculare

Foarte rare: conjunctivite, xeroftalmie, ochi iritaţi, tulburări de vedere, fotosensibilitate.

Tulburări acustice şi vestibuläre

Foarte rare:tinitus

Tulburări cardiace:

Rare: insuficienţă cardiacă, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt, palpitaţii, aritmii cardiace, şi dureri precordiale,

Foarte rare: bradicardie, hipotensiune posturală (ocazional cu sincopă), tulburări de conducere atrio- ventriculară,

Tulburări vasculare:

Rare: sindromul Raynaud, edeme periferice,

Foarte rare: gangrenă la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice, şi agravarea claudicaţiei intermitente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: dispnee de efort,

Foarte rare : rinite, bronhospasm (chiar în absenţa unor boli pulmonare obstructive).

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente : greaţă trecătoare, vărsături, dureri abdominale, Rare: constipaţie, diaree foarte rare: xerozis.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: creşterea valorii transaminazelor serice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii alergice ale pielii (eritem cutanat, prurit, urticarie, leziuni cutanate distrofice, exantem psoriazic),

Foarte rare: diaforeză, alopecie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: artralgie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare: perturbări ale libidoului şi potenţei

Investigaţii diagnostice

Rare: prezenţa anticorpilor antinucleari (fără legătură cu LES).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: tulburări ale gustului, oboseală.

Cum se păstrează EGILOK

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Egilok 25

–                Substanţa activă este tartrat de metoprolol 25 mg.

–             Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90, stearat de magneziu.

Ce conţine Egilok 50

–                Substanţa activă este tartrat de metoprolol 50 mg.

–             Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90, stearat de magneziu.

Ce conţine Egilok 100

–                Substanţa activă este tartrat de metoprolol 100 mg.

–               Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90, stearat de magneziu.

Cum arată Egilok

Egilok 25

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe 2 crestături încrucişate, iar pe cealaltă litera E stilizată şi „435″.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 20 comprimate Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 60 comprimate

Egilok 50

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe o crestătură, iar pe cealaltă litera E stilizată şi „434″.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 20 comprimate Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 60 comprimate Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 200 comprimate

Egilok 100

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe o crestătură, iar pe cealaltă litera E stilizată şi „432″.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 20 comprimate Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 60 comprimate Cutie cu un flacon de sticlă brună, a 200 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38

Ungaria

Producătorul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Mâtyâs kirâly u. 65, 9900 Kormend, Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

EGIS Pharmaceuticals PLC-România

Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucureşti, România

Tel.: +40 21 412 00 31

Fax.: +40 21 412 00 08

Acest prospect a fost aprobat în

Septembrie, 2012