Loratadin, comprimate, 10 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine loratadină 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, antagonişti ai receptorilor Hi.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Loratadin este indicat ca tratament simptomatic în: -rinite alergice sezoniere şi perene; -urticarie şi alte dermatoze alergice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Copii mai mici de 12 ani (la această categorie de vârstă se recomandă alte forme farmaceutice).

Precauţii

Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de lungă durată.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă prudenţă şi reducerea dozelor.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice sau alte reacţii adverse severe.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea cu cimetidină, ketoconazol, fluconazol, eritromicină sau fluoxetină poate creşte concentraţiile plasmatice ale loratadinei. Deşi nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic, asocierea loratadinei cu medicamentele menţionate mai sus impune prudenţă. Loratadin nu potenţează efectele deprimante ale băuturilor alcoolice. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de teste cutanate de hipersensibilitate, deoarece produsul poate modifica rezultatele acestora, prin acţiunea antihistaminică.

Atenţionări speciale

Copii

Pentru copiii cu vârste sub 12 ani se recomandă alte forme farmaceutice.

Sarcina şi alăptarea

Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale loratadinei în studii la şobolan şi iepure la doze de 96 mg/kg (de 75, respectiv 150 ori doza maximă zilnică recomandată la om, calculată în mg/m²). Nu există studii adecvate la om. Pentru că studiile la animale privind efectele asupra reproducerii nu sunt întotdeauna predictive pentru efectele la om, loratadina nu va fi administrată în timpul sarcinii decât după evaluarea atentă a raportului risc fetal potenţial/beneficii materne.

Loratadina şi metabolitul său descarboetoxiloratadina se excretă în laptele matern, realizând concentraţii egale cu cele plasmatice. În perioada alăptării, în funcţie de importanţa terapiei pentru mamă, se va întrerupe fie tratamentul cu loratadină, fie alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi că loratadina poate produce reacţii adverse nervos-centrale care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani) : doza recomandată este de un comprimat Loratadin (10 mg loratadină) administrat oral o dată pe zi, de preferinţă dimineaţă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <30 ml/min): doza recomandată este de ½ comprimat Loratadin (5 mg loratadină) pe zi sau un comprimat Loratadin (10 mg loratadină) o dată la 2 zile.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale loratadinei raportate cu o frecvenţă de peste 2% în studiile clinice la pacienţi cu rinită alergică au fost: cefalee, somnolenţă, fatigabilitate, xerostomie, rash şi tulburări gastro-intestinale (greaţă, gastrită, creşterea apetitului alimentar). Acestea sunt în general uşoare şi tranzitorii, cedând la întreruperea tratamentului. În perioada de după punerea pe piaţă au fost raportate spontan, foarte rar, următoarele reacţii adverse: alterarea funcţiei hepatice, alopecie, reacţii anafilactice, creşterea în volum a sânilor, eritem multiform, edeme.

Frecvenţa reacţiilor adverse ale loratadinei la pacienţii cu urticarie este similară cu cea descrisă la pacienţii cu rinită alergică. Spre deosebire de alte antihistaminice H₁, loratadina produce extrem de rar tahicardie ventriculară; riscul aritmiilor este mai mare la pacienţii cu antecedente cardiace.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară cefalee, somnolenţă şi tahicardie. La copii, supradozarea loratadinei poate determina simptome extrapiramidale şi tahicardie. În cazul ingestiei unei doze mari de loratadină, medicamentul trebuie evacuat din tractul gastrointestinal cât mai repede posibil. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Nu există antidot specific. Loratadina nu poate fi eliminată prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate.

Producător

S.C. Vim Spectrum S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Vim Spectrum S.R.L.

Comuna Livezeni, sat Corunca, nr. 409, jud. Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2005