Lisinopril ATB, 10 mg / 20 mg / 40 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

LISINOPRIL ATB 10 mg

Un comprimat conţine lisinopril 10 mg sub formă de lisinopril dihidrat 11 mg şi excipienţi: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

LISINOPRIL ATB 20 mg

Un comprimat conţine lisinopril 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat 21,78 mg şi excipienţi: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

LISINOPRIL ATB 40 mg

Un comprimat conţine lisinopril 40 mg sub formă de lisinopril dihidrat 43,56 mg şi excipienţi: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Indicaţii terapeutice şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

LISINOPRIL ATB este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale şi renovasculare. Poate fi utilizat singur sau în asociaţie cu alţi agenţi antihipertensivi.

Insuficienţa cardiacă congestivă

LISINOPRIL ATB este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace congestive, ca tratament adjuvant, împreună cu diureticele care nu economisesc potasiul şi, când este necesar, cu digitalice. Tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală strictă.

Infarctul miocardic acut

LISINOPRIL ATB este indicat pentru tratarea pacienţilor cu infarct miocardic acut, echilibraţi hemodinamic. Pacienţii trebuie să aibă tensiunea arterială sistolică mai mare de 100 mm Hg. LISINOPRIL ATB trebuie administrat în primele 24 de ore de la infarctul miocardic acut pentru a preveni dezvoltarea ulterioară a disfuncţiei ventriculare stângi sau a insuficienţei cardiace şi pentru a îmbunătăţi supravieţuirea. Pacienţii trebuie să primească şi tratamentele standard recomandate, cum sunt trombolitice, acid acetilsalicilic şi beta-blocante.

Complicaţiile renale ale diabetului zaharat

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat non-insulino dependent şi nefropatie incipientă, lisinoprilul scade rata de excreţie urinară a albuminei.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la lisinopril, la alţi IECA sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• antecedente de edem angioneurotic legat de tratamente anterioare cu IECA şi angioedem ereditar sau idiopatic.
• dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lisinopril ATB şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Precauţii

Edemul angioneurotic

Edemul angioneurotic a fost raportat la IECA, incluzând lisinopril. În aceste cazuri, lisinopriM trebuie întrerupt imediat şi pacientul menţinut sub observaţie. Dacă edemul este limitat la faţă, buze şi gură, afecţiunea se rezolvă de regulă fără alt tratament, deşi antihistaminicele pot fi utile pentru ameliorarea simptomelor. Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie până la dispariţia edemului. Totuşi, angioedemul asociat cu edem laringian poate fi letal. Dacă există edem al limbii, glotei sau laringelui, care poate produce obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie iniţiată prompt terapia de urgenţă. Aceasta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii. Pacientul trebuie ţinut sub supraveghere medicală atentă până la dispariţia completă şi susţinută a simptomelor.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei produc mai frecvent angioedem la rasa neagră decât la alte rase.

Pacienţii cu antecedente de angioedem nelegat de tratament cu IECA pot avea un risc crescut de angioedem în timpul administrării unui IECA (de asemenea vezi punctul 4.3).

Aspecte legate de rasă

IECA produc angioedem cu o frecvenţă mai mare la rasa neagră decât la alte rase.

Tuse

Tusea a fost raportată la utilizarea IECA. Caracteristic este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de IECA trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţii chirurgicale/anestezie

La pacienţii care vor suferi intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenţi care determină hipotensiune arterială, lisinoprilul blochează formarea angiotensinei II secundar eliberării compensatorii de renină. Acest lucru poate duce la hipotensiune arterială ce poate fi corectată prin creşterea volemiei.

Aspecte generale

Lisinoprilul nu trebuie utilizat la pacienţii cu stenoză aortică, cord pulmonar sau obstrucţie a tractului respirator.

Când lisinoprilul este utilizat ca monoterapie în hipertensiunea arterială, pacienţii de rasă neagră pot prezenta un răspuns terapeutic redus.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Ca şi alte vasodilatatoare, lisinoprilul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză aortică sau cardiomiopatie hipertrofică.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă care au tensiune arterială normală sau scăzută, poate să apară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu lisinopril. Dacă această hipotensiune arterială devine simptomatică, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea lisinoprilului.

Apariţia hipotensiunii arteriale după doza iniţială de lisinopril nu exclude adaptarea ulterioară atentă a dozei după rezolvarea eficientă a hipotensiunii arteriale.

Hipotensiunea arterială în infarctul miocardic acut

Tratamentul cu lisinopril nu trebuie administrat pacienţilor cu infarct miocardic acut care au risc de tulburări hemodinamice ulterioare severe după tratament vasodilatator. Aceştia sunt pacienţii cu tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg sau cu şoc cardiogen. În primele 3 zile de la infarct doza trebuie redusă dacă tensiunea arterială sistolică este < 120 mmHg. Dozele de întreţinere trebuie reduse la 5 mg lisinopril sau temporar la 2,5 mg lisinopril, dacă tensiunea sistolică este < 100 mm Hg. Dacă persistă hipotensiunea arterială (tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mmHg pentru mai mult de o oră), atunci lisinoprilul trebuie întrerupt.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea lisinoprilului la copii nu au fost stabilite.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisinopril ATB înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lisinopril ATB. Lisinopril ATB nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lisinopril ATB nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista studii despre efectul lisinopril asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor este bine sa se ia in considerare ca pot apare ocazional ameţeli sau oboseală.

Doze şi mod de administrare

Utilizarea la vârstnici

Vârsta nu pare să influenţeze eficacitatea sau siguranţa lisinoprilului. Prin urmare, la pacienţii vârstnici se va iniţia tratamentul aşa cum este recomandat mai sus.

Insuficienţa cardiacă congestivă

LISINOPRIL ATB poate fi utilizat ca tratament adjuvant, împreună cu diureticele care nu economisesc potasiu, cu sau fără digitalice.

Doza iniţială

Tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală strictă. Doza iniţială recomandată este 2,5 mg lisinopril.

In tratamentul insuficienţei cardiace congestive severe sau instabile, tratamentul cu LISINOPRIL ATB trebuie întotdeauna iniţiat în spital, sub supraveghere medicală atentă. Pacienţii care primesc doze mari de diuretice de ansă (de exemplu > 80 mg furosemid) sau tratament diuretic multiplu, pacienţii care au hipovolemie, hiponatremie (sodiu plasmatic <130 mEq/l) sau tensiune arterială sistolică < 90 mmHg, pacienţii care primesc doze mari de vasodilatatoare, pacienţii care au creatininemia > 150 micromol/l sau care au vârsta peste 70 ani trebuie consideraţi cu risc crescut şi la aceşti pacienţi tratamentul trebuie iniţiat în spital.

Dacă este posibil, doza de diuretic trebuie scăzută înainte de începerea tratamentului. Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie atât înainte, cât şi în timpul tratamentului, deoarece s-au raportat cazuri de hipotensiune arterială severă şi, mai rar, insuficienţă renală secundară acesteia la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Apariţia hipotensiunii arteriale după doza iniţială de lisinopril nu exclude ajustarea atentă ulterioară a dozei, după tratamentul eficace al hipotensiunii arteriale.

Doza de întreţinere

Doza trebuie crescută treptat, în funcţie de răspunsul pacientului. Doza de întreţinere uzuală este 5-20 mg lisinopril. Doza trebuie ajustată la intervale de 4 săptămâni.

Infarctul miocardic acut

Tratamentul cu lisinopril poate fi început în primele 24 ore de la debutul simptomelor. Doza iniţială este de 5 mg lisinopril, pe cale orală, urmată de 5 mg lisinopril după 24 ore, 10 mg lisinopril după 48 ore şi apoi 10 mg lisinopril pe zi. Pacienţii cu tensiune arterială sistolică mică (120 mmHg sau mai puţin) trebuie să primească o doză iniţială mai mică (2,5 mg lisinopril). Dacă apare hipotensiunea arterială (tensiunea arterială sistolică < 100 mmHg), poate fi administrată o doză de întreţinere de 5 mg lisinopril pe zi, cu scăderea temporară la 2,5 mg lisinopril dacă este necesar. Dacă apare hipotensiune arterială prelungită (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg pentru mai mult de 1 oră), LISINOPRIL ATB trebuie întrerupt.

Tratamentul trebuie continuat 6 săptămâni. Beneficiile par să fie mai mari la pacienţii cu infarcte miocardice mari şi semne de insuficienţă ventriculară stângă. Pacienţii care dezvoltă simptome de insuficienţă cardiacă trebuie să continue tratamentul cu LISINOPRIL ATB.

Complicaţiile renale ale diabetului zaharat

Tratamentul trebuie început cu 2,5 mg lisinopril o dată pe zi şi apoi crescut gradat pentru obţinerea dozei eficace. La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat insulino-dependent, doza este de 10 mg lisinopril o dată pe zi, putând fi crescută la 20 mg lisinopril pe zi pentru a obţine o tensiune arterială diastolică de repaus sub 90 mmHg.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Lisinoprilul este excretat prin rinichi şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.

Lisinoprilul este dializabil. La pacienţii dializaţi se poate administra doza uzuală de LISINOPRIL ATB în zilele de dializă. In zilele în care pacienţii nu fac dializă, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Utilizarea la copii

Siguranţa şi eficacitatea lisinoprilului la copii nu au fost stabilite.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Hipotensiunea arterială a fost raportată în asociere la tratamentul cu lisinopril. Aceasta pare să apară la anumite subgrupe de pacienţi (vezi punctul Atenţionări speciale).

Rar, s-a raportat edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi punctul Atenţionări speciale). Au fost raportate şi alte reacţii de hipersensibilitate.

Cele mai frecvente reacţii adverse care mai pot să apară sunt: ameţeli, cefalee, diaree, tuse, greaţă şi oboseală. Alte reacţii adverse mai puţin frecvente includ erupţiile cutanate şi astenie.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar:

Tulburări hematologice şi limfatice: Au fost raportate supresia măduvei osoase, manifestată prin anemie şi/sau trombocitopenie şi/sau leucopenie. Rar a fost raportată agranulocitoză.

A apărut şi o uşoară scădere a hemoglobinei şi a hematocritului, rareori cu importanţă clinică dacă nu coexistă o altă cauză de anemie.

Tulburări ale sistemului nervos: confuzie, modificări ale stării de dispoziţie, parestezii, vertij. Ca şi la alţi IECA, s-au raportat tulburări ale gustului şi tulburări de somn.

Tulburări cardiace: infarct miocardic şi accident vascular cerebral, probabil secundare hipotensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc (vezi punctul 4.4 Atenţionări speciale), palpitaţii, tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm, rinită, sinuzită.

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale şi indigestie, xerostomie, hepatită (hepatocitolitică sau colestatică), icter, pancreatită, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: au fost raportate alopecie, diaforeză, urticarie, psoriazis şi alte afecţiuni severe cutanate incluzând pemfigus, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform.

Tulburări renale şi de căi urinare: oligurie/anurie, insuficienţă renală acută, disfuncţie renală, uremie. Au existat cazuri raportate de anemie hemolitică la pacienţii trataţi cu lisinopril, deşi nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între ele.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Impotenţă

Investigaţii diagnostice: s-au raportat creşteri ale uremiei, creatininemiei, a enzimelor hepatice şi a bilirubinemiei, care sunt de regulă reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate hiperkaliemie şi hiponatremie

Pacienţii care au primit IECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de Hymenoptera) au prezentat reacţii anafilactoide prelungite. La unii pacienţi aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a IECA, dar au reapărut la reluarea neadecvată.

A fost raportat un complex de simptome care poate include unul sau mai multe din următoarele: febră, vasculită, mialgii, artralgii/artrite, test pozitiv pentru AAN (anticorpi antinucleari), VSH accelerat, eozinofilie şi leucocitoză. Pot să apară erupţii cutanate, fotosensibilizare şi alte manifestări dermatologice

Supradozaj

Simptomele supradozajului pot include hipotensiune arterială severă, tulburări electrolitice şi insuficienţă renală. După ingestia unei supradoze, pacientul trebuie menţinut sub supraveghere atentă. Măsurile terapeutice depind de natura şi severitatea simptomelor. Trebuie utilizate metodele de scădere a absorbţiei şi metodele de accelerare a eliminării. Dacă apare hipotensiune arterială severă, pacientul trebuie plasat în decubit şi trebuie administrat rapid, intravenos, ser fiziologic. Tratamentul cu angiotensină II (dacă este disponibilă) poate fi luat în considerare. IECA pot fi îndepărtaţi din circulaţie prin hemodializă. Trebuie

evitată utilizarea membranelor de dializă cu flux crescut, din poliacrilonitril. Electroliţii plasmatici şi creatinina trebuie monitorizate frecvent.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

LISINOPRIL ATB 10 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

LISINOPRIL ATB 20 mg

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

LISINOPRIL ATB 40 mg

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Antibiotice S.A., România Str. Valea Lupului Nr. 1, Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului Nr. 1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2009