Enalapril Ranbaxy 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimate

Ce este Enalapril Ranbaxy şi pentru ce se utilizează

Enalapril Ranbaxy conţine o substanţă activă numită enalapril maleat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Enalapril este utilizat:

•                  pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

•                  pentru tratamentul insuficienţei cardiace (slăbire a funcţiei inimii). Poate reduce necesitatea de a merge la spital şi poate ajuta la prelungirea vieţii unor pacienţi.

•                     pentru prevenirea semnelor de insuficienţă cardiacă. Aceste semne includ: dificultăţi de respiraţie, oboseală după activitate fizică uşoară, cum este mersul pe jos, sau umflături ale gleznelor şi picioarelor.

Enalapril acţionează prin lărgirea vaselor de sânge. Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale. De obicei, acest medicament începe să acţioneze în decurs de o oră iar efectele durează cel puţin 24 ore. La unele persoane, obţinerea efectului optim asupra tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enalapril Ranbaxy

Nu luaţi Enalapril Ranbaxy:

•                     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enalapril maleat sau la oricare dintre celelalte componente ale Enalapril Ranbaxy (enumerate la punctul 6).

•                     dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament de acelaşi tip cu Enalapril Ranbaxy, numit inhibitor al ECA.

•                     dacă aţi prezentat vreodată umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care v-au cauzat dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem), fără un motiv cunoscut sau în mod înnăscut.

•                     în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Enalapril Ranbaxy în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină.)

Nu luaţi Enalapril Ranbaxy dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enalapril Ranbaxy.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:

•         aveţi o problemă cu inima.

•         aveţi o problemă care implică vasele de sânge din creier.

•         aveţi o problemă de sânge, de exemplu scăderea sau lipsa celulelor albe sanguine (neutropenie/agranulocitoză), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie).

•         aveţi o problemă cu ficatul.

•         aveţi o problemă cu rinichii (inclusiv transplant de rinichi). Acestea pot conduce la creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, care poate fi gravă. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Enalapril Ranbaxy sau să monitorizeze concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră.

•         vi se efectuează şedinţe de dializă.

•         recent, v-aţi simţit foarte rău (vărsături excesive) sau aţi avut diaree severă.

•         urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu.

•         aveţi vârsta peste 70 de ani.

•         aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru a detecta valorile scăzute ale glucozei în sânge, în special în prima lună de tratament. De asemenea, concentraţia potasiului în sângele dumneavoastră poate fi crescută.

•         aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, însoţită de dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie. Trebuie să aveţi în vedere faptul că pacienţii de rasă neagră prezintă un risc crescut de a dezvolta aceste tipuri de reacţii la inhibitorii ECA.

•         aveţi tensiune arterială mică (este posibil să observaţi aceasta sub forma unei stări de leşin sau de ameţeală, în special când staţi în picioare).

•         aveţi o boală vasculară de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), luaţi un tratament care are efect supresor asupra sistemului imunitar, luaţi medicamentele alopurinol, procainamidă sau o combinaţie a acestora.

•         alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi (vezi punctul referitor la alăptare).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Ranbaxy nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă medicamentul este administrat în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Trebuie să aveţi în vedere faptul că Enalapril Ranbaxy este mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii din rasa neagră decât la cei din alte rase.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enalapril Ranbaxy.

Dacă urmează să vi se efectueze o procedură

Dacă urmează să vi se efectueze oricare din procedurile de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Enalapril Ranbaxy:

•      orice intervenţie chirurgicală sau anestezie (chiar şi la dentist).

•      un tratament pentru înlăturarea colesterolului din sânge, numit afereză a LDL.

•      un tratament de desensibilizare, cu scopul de a scădea efectul unei alergii la înţepătura de albină sau de viespe.

Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu dentistul dumneavoastră înainte de procedura respectivă.

Enalapril Ranbaxy împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante. Aceasta din cauza faptului că Enalapril Ranbaxy poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, anumite alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Enalapril Ranbaxy.

In mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•              alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocanţii, blocanţii receptorilor angiotensinei sau medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).

•                 medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare utilizaţi în diete).

•              medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice cu administrare orală şi insulina).

•                 litiul (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de depresie).

•                 medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice.

•                 medicamente utilizate pentru a trata probleme psihice, numite antipsihotice

•              anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru scăderea greutăţii corporale, care conţin ceea ce se numeşte un agent simpatomimetic.

•                 anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv tratamentul cu aur.

•              medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii).

•                 aspirină (acid acetilsalicilic).

•                 medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (trombolitice).

•                 alcool.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enalapril Ranbaxy.

Enalapril Ranbaxy împreună cu alimente şi băuturi

Enalapril Ranbaxy poate fi luat cu sau fără alimente. Cei mai mulţi oameni iau Enalapril Ranbaxy cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Enalapril Ranbaxy înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Enalapril Ranbaxy. Enalapril Ranbaxy nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Nu se recomandă alăptarea nou-născuţilor (în primele câteva săptămâni după naştere), şi în special a copiilor născuţi prematur, în timp ce luaţi Enalapril Ranbaxy. În cazul în care copilul este mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Ranbaxy în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să resimţiţi ameţeli sau somnolenţă în timp ce luaţi Enalapril Ranbaxy. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi maşini sau utilaje.

Enalapril Ranbaxy conţine lactoză şi sodiu.

Enalapril Ranbaxy conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Enalapril Ranbaxy conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luaţi Enalapril Ranbaxy

Luaţi întotdeauna Enalapril Ranbaxy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

•          Este foarte important să continuaţi să luaţi Enalapril Ranbaxy atâta timp cât vă este prescris de medic.

•          Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise. Hipertensiune arterială

•                 Doza iniţială obişnuită este de 5-20 mg o dată pe zi.

•                 Unii pacienţi pot necesita o doză iniţială mai mică.

•                 Doza obişnuită pe termen lung este de 20 mg o dată pe zi.

•                 Doza maximă pe termen lung este de 40 mg o dată pe zi.

Insuficienţa cardiacă

•                 Doza iniţială obişnuită este de 2,5 mg o dată pe zi.

•               Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până se atinge doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.

•                 Doza obişnuită pe termen lung este de 20 mg pe zi, luată în una sau două prize.

•                 Doza maximă pe termen lung este de 40 mg pe zi, împărţită în două prize.

Pacienţi cu probleme de rinichi

Doza dumneavoastră de medicament va fi modificată în funcţie de cât de bine vă funcţionează rinichii:

•                 probleme moderate cu rinichii – între 5 mg şi 10 mg în fiecare zi.

•                 probleme severe cu rinichii – 2,5 mg în fiecare zi.

•               dacă faceţi dializă – 2,5 mg în fiecare zi. In zilele în care nu faceţi dializă, doza dumneavoastră ar putea fi modificată în funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială.

Pacienţii vârstnici

Doza dumneavoastră va fi decisă de către medicul dumneavoastră, în funcţie de cât de bine vă funcţionează rinichii.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind utilizarea Enalapril Ranbaxy la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială este limitată. Dacă copilul poate înghiţi comprimate, doza va fi stabilită în funcţie de greutatea corporală a copilului şi de valoarea tensiunii arteriale. Dozele iniţiale obişnuite sunt:

•         între 20 kg şi 50 kg – 2,5 mg în fiecare zi.

• mai mult de 50 kg – 5 mg în fiecare zi.

Doza poate fi modificată în funcţie de necesităţile copilului:

•                 o doză de maxim 20 mg pe zi poate fi utilizată la copiii cu greutate între 20 kg şi 50 kg.

•                 o doză de maxim 40 mg pe zi poate fi utilizată la copiii cu greutate mai mare de 50 kg.

Nu se recomandă administrarea Enalapril Ranbaxy la nou-născuţi (în primele câteva săptămâni după naştere) şi la copiii cu probleme renale.

Dacă luaţi mai mult Enalapril Ranbaxy decât trebuie

Daca aţi luat mai mult Enalapril Ranbaxy decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Pot apărea următoarele efecte: stare de confuzie sau ameţeli. Aceasta din cauza unei scăderi bruşte sau excesive a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Ranbaxy

•                 Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, săriţi peste doza uitată.

•                 Luaţi doza următoare ca de obicei.

•                Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Enalapril Ranbaxy

Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enalapril Ranbaxy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Încetaţi imediat să luaţi Enalapril Ranbaxy şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:

•                     umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot cauza dificultate la respiraţie sau înghiţire.

•                     umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

•                     apariţia unor erupţii roşii, reliefate pe piele (urticarie).

Trebuie să aveţi în vedere faptul că pacienţii de rasă neagră prezintă un risc crescut pentru aceste tipuri de reacţii. Dacă vi se întâmplă oricare din cele descrise mai sus, încetaţi imediat administrarea Enalapril Ranbaxy şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când începeţi să luaţi Enalapril Ranbaxy este posibil să aveţi senzaţie de leşin sau ameţeli. Dacă se întâmplă acest lucru, vă este de ajutor să staţi culcat. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Ar trebui să se amelioreze pe măsură ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

•                     senzaţie de ameţeli, slăbiciune sau stare de rău

•                     vedere înceţoşată

•                     tuse

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

•                     tensiune arterială mică, modificări ale ritmului inimii, bătăi rapide ale inimii, angină sau durere în piept.

•                     durere de cap, leşin (sincopă)

•                     modificări ale simţului gustului, respiraţie dificilă

•                     diaree sau durere abdominală, erupţie trecătoare pe piele

•                     oboseală (extenuare), depresie

•                     reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, însoţite de dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

•                     creşterea concentraţiei de potasiu în sânge, creşterea concentraţiei de creatinină în sânge (ambele sunt, de obicei, detectate cu ajutorul unei analize)

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

•                     scădere bruscă a tensiunii arteriale

•                     bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)

•                     infarct miocardic (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte mici la anumiţi pacienţi cu risc crescut, inclusiv cei cu probleme de debit sanguin la nivelul inimii sau creierului)

•                     anemie (inclusiv aplastică şi hemolitică)

•                     accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte mici la pacienţii cu risc crescut)

•                     confuzie, insomnie sau somnolenţă, nervozitate

•                     senzaţie de ace sau amorţeală pe piele

•                     vertij

•                     sunete în urechi (tinitus)

•                     scurgeri nazale, durere în gât sau răguşeală

•                     astm bronşic

•                     mişcare lentă a alimentelor prin intestin, inflamaţia pancreasului

•                     stare de rău (vărsături), indigestie, constipaţie, anorexie

•                     stomac iritat (iritaţie gastrică), gură uscată, ulcer, funcţie renală afectată, insuficienţă renală

•                     transpiraţii crescute

•                     erupţie trecătoare pe piele, asociată cu mâncărime sau urticarie

•                     cădere a părului

•                     crampe musculare, înroşire a feţei, stare generală de rău, temperatură crescută (febră), impotenţă

•                     valori crescute ale proteinelor în urină (măsurate cu ajutorul unei analize)

•                     valori scăzute ale zahărului sau sodiului în sânge, valori crescute ale ureei în sânge (toate se măsoară cu ajutorul unei analize de sânge)

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

•         „fenomenul Raynaud”, în care mâinile şi picioarele pot deveni foarte reci şi albe din cauza scăderii debitului de sânge

•         modificări ale valorilor sanguine, de exemplu scăderea numărului de celule albe şi roşii în sânge, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de plachete sanguine

•         depresie a măduvei osoase

•         boli autoimune

•         vise ciudate sau probleme cu somnul

•         infiltrate pulmonare

•         inflamaţia nasului

•         pneumonie

•         inflamaţia obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului

•         scăderea cantităţii de urină produsă

•         eritem polimorf

•         „sindrom Stevens-Johnson”, o afecţiune severă a pielii în care apare înroşirea şi descuamarea pielii, băşici sau răni deschise, ori detaşarea stratului superficial al pielii de straturile profunde

•         probleme cu ficatul, cum sunt scăderea funcţiei hepatice, inflamaţia ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), creşterea valorilor enzimelor hepatice sau bilirubinei (măsurate cu ajutorul unei analize de sânge)

•         mărirea glandelor mamare la persoane de sex masculin

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• umflarea intestinului (angioedem intestinal)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Ambii deţin o listă mai completă a reacţiilor adverse.

Cum se păstrează Enalapril Ranbaxy

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Enalapril Ranbaxy după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra Enalapril Ranbaxy la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Enalapril Ranbaxy:

Substanţa activă este maleatul de enalapril (2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 20 mg).

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalină, amidonul din porumb, amidonul pregelatinizat, bicarbonatul de sodiu, stearatul de magneziu. Comprimatele de 10 mg şi de 20 mg conţin, de asemenea, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Enalapril Ranbaxy şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimat cu linie mediană.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Enalapril Ranbaxy este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:

Enalapril Ranbaxy 2,5 mg – Cutie cu blistere formate la rece, cu element desicant încorporat, conţinând 10, 20, 28, 30, 48, 50, 60, 98, 100 sau 200 comprimate.

Enalapril Ranbaxy 5 mg – Cutie cu blistere formate la rece, cu element desicant încorporat, conţinând 20, 28, 30, 50 sau 100 comprimate.

Enalapril Ranbaxy 10 mg – Cutie cu blistere formate la rece, cu element desicant încorporat, conţinând 10, 20, 28, 30, 48, 50, 60, 98, 100 sau 200 comprimate.

Enalapril Ranbaxy 20 mg – Cutie cu blistere formate la rece, cu element desicant încorporat, conţinând

14, 20, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ranbaxy (U.K.) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londra W4 5YE Marea Britanie

Fabricanţi

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 România

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Germania