Enalapril Sandoz 5 mg/ 10 mg/ 20 mg comprimate

Producător: S.C. Sandoz S.R.L.
Substanță activa
maleat de enalapril
Clasa ATC
C09AA
Format
comprimate
Afecțiuni
Enalapril Sandoz este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor)
Producător
Lek Pharmaceuticals d.d.
Acțiune terapeutică
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Ce este Enalapril Sandoz şi pentru ce se utilizează

Enalapril Sandoz conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Enalapril Sandoz inhibă formarea de substanţe care cresc tensiunea arterială. Aceste substanţe determină micşorarea diametrului vaselor de sânge. Enalapril Sandoz acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă (afectare a funcţiei inimii), efectele vasodilatatore determină micşorarea efortul inimii.

De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

Enalapril Sandoz este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor). La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă Enalapril Sandoz a demonstrat că încetineşte apariţia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de apariţie a decesului prematur.

La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă fără manifestări evidente, Enalapril Sandoz ajută la prevenirea deteriorării funcţiei inimii şi întârzie apariţia simptomelor (de exemplu dificultăţi la respiraţie, apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită acestor efecte, Enalapril Sandoz scade riscul de spitalizare a acestor pacienţi din cauza insuficienţei cardiace.

Înainte să utilizaţi Enalapril Sandoz

Nu utilizaţi Enalapril Sandoz dacă

•  Aveţi alergie (hipersensibilitate) la enalapril, la oricare alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Enalapril Sandoz.

•  Aveţi istoric de edem angioneurotic asociat unui tratament anterior cu inhibitori ai ECA.

•  Aveţi edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.

•   Sunteţi în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enalapril Sandoz

Hipotensiunea arterială simptomatică

Tensiunea arterială mică simptomatică apare rareori la pacienţii hipertensivi, fără complicaţii. Apare mai ales dacă pacientul are nu are suficiente lichide, de exemplu prin tratament care elimină apa, dietă cu puţină sare, dializă, diaree sau vărsături. Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienţii cu insuficienţă a inimii asociată sau nu cu insuficienţa rinichilor. O atenţie deosebită trebuie aplicată şi pacienţilor cu cardiopatii ischemice sau boli cerebrovasculare, la care o scădere marcată a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

În cazul în care apare tensiunea arterială mică, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat.

Stenoză aortică sau stenoza valvei mitrale/Cardiomiopatie hipertrofică

Similar tuturor vasodilatatoarelor, inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală şi obstrucţie a ejecţiei sângelui din ventriculul stâng.

Insuficienţă renală

In caz de insuficienţă a rinichilor, doza iniţială de enalapril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi este necesară urmărirea regulată a concentraţiilor potasiului şi creatininei sanguine.

La pacienţii cu insuficienţă severă a inimii sau boli preexistente ale rinichilor, a fost raportată cu preponderenţă apariţia insuficienţei renale în cazul utilizării enalaprilului, de obicei reversibilă.

La unii pacienţi hipertensivi, care aparent nu prezentau boli vasculare renale preexistente poate fi necesară reducerea dozelor de enalapril şi/sau întreruperea tratamentului cu medicamente care elimină apa.

Hipertensiunea arterială renovasculară

Atunci când pacienţii cu îngustare bilaterală a arterei renale sau cu îngustare a arterei renale pe rinichi unic sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, există un risc crescut de tensiune arterială mică şi insuficienţă a rinichilor. La aceşti pacienţi, este necesară prudenţă.

Transplant renal

Nu există experinţă privind administrarea Enalapril Sandoz la pacienţii cu un transplant renal recent. Ca urmare, tratamentul cu Enalapril Sandoz nu este recomandat.

Insuficienţă hepatică

Foarte rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi a evoluat până la distrugerea totală a ficatului şi (uneori) deces. La aceşti pacienţi se recomandă prudenţă.

Neutropenie/Agranulocitoză

La pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA au fost raportate scăderea numărului anumitor celule albe ale sângelui numite neutrofile/lipsa producerii unor celule ale sângelui numite granulocite, scăderea numărului plachetelor sanguine şi scăderea numărului celulelor roşii ale sângelui. Enalaprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la pacienţii trataţi cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei insuficienţe renale pre-existente. Unii dintre aceşti pacienţi au

Hipersensibilitate/Edeme angioneurotice

Umflarea feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, incluzând Enalapril Sandoz. Acesta poate să apară în orice moment al tratamentului. În aceste cazuri, tratamentul cu Enalapril Sandoz trebuie imediat întrerupt şi trebuie instituită urmărirea pacientului până la dispariţia completă a simptomelor, înainte de externarea acestuia.

La pacienţii de rasă neagră care sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, a fost raportată o incidenţă mai mare de apariţie a edemului angioneurotic, faţă de populaţia de culoare albă.

Pacienţii cu istoric de edem angioneurotic independent de tratamentul cu inhibitori ai ECA pot prezenta risc crescut de edem angioneurotic când li se administrează un inhibitor ECA.

Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor ai ECA, înaintea procedurii de desensibilizare.

Reacţii anafilactice în timpul aferezei LDL

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor de mică densitate (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol.

Pacienţii hemodializaţi

La pacienţii trataţi prin hemodializă în cadrul căreia se utilizează membrane cu flux mare (de exemplu, AN 69), trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, au fost raportate reacţii anafilactice. In cazul acestor pacienţi trebuie luată în considerare efectuarea dializei cu un alt tip de membrane sau tratamentul cu alte clase de medicamente antihipertensive.

Hipoglicemie

În cazul pacienţilor cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, trebuie monitorizată strict concentraţia de zahăr din sânge în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor al ECA.

Tuse

S-a raportat apariţia tusei în legătură cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului.

Chirurgie/ anestezie generală

La pacienţii la care se efectuează intervenţii chirurgicale majore sau care sunt anesteziaţi cu agenţi care produc tensiune arterială mică, enalaprilul poate accentua hipotensiunea arterială.

Hiperpotasemie

Creşterea potasemiei a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând enalapril. Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, agravarea funcţiei renale, vârstă (>70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică sau cei trataţi concomitent cu diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, eplerenonă sau amilorid), suplimente de sare care conţin potasiu sau substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu; sau pacienţii trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea potasemiei (de exemplu, heparina). Hiperpotasemia poate determina tulburări grave de ritm ale inimii grave, uneori fatale. Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă utilizarea cu prudenţă şi monitorizarea regulată a potasemiei.

Litiu

Deoarece nu sunt disponibile date, Enalapril Sandoz nu este recomandat la nou-născuţi şi la copii cu rata filtrării glomerurale < 30 ml/min/1,73 m2.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alăptarea

Utilizarea enalaprilului nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct.4.6 şi 5.2). Deosebiri etnice

Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, la pacienţii de rasă neagră, enalaprilul este aparent mai puţin eficient în reducerea tensiunii arteriale decât la pacienţii de rasă albă, posibil datorită prevalenţei ridicate de valori mici ale reninei la populaţia hipertensivă de rasă neagră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele care economisesc potasiu sau suplimentele de potasiu

Inhibitorii ECA reduc pierderile de potasiu induse de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactona, triamterenul sau amiloridul), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare ce conţin potasiu pot duce la creşterea semnificativă a potasemiei. Dacă utilizarea lor concomitentă este indicată din cauza unei hipopotasemii diagnosticate, aceştia vor fi utilizaţi cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a potasemiei (vezi pct.4.4).

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)

Dacă iniţierea tratamentului cu enalapril are loc înaintea tratamentului cu doze mari de diuretice, pot apărea depleţie volemică şi risc de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea volemică sau a aportului de sare sau prin iniţierea tratamentului cu o doză mică de enalapril.

Ale medicamente antihipertensive

Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensiv al enalaprilului. Administrarea concomitentă cu trinitratul de gliceril şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare, poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale.

Litiu

Creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia au fost raportate la administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice cu litiu poate creşte toxicitatea litiului şi poate accentua toxicitatea deja crescută a litiului indusă de către inhibitorii ECA. Administrarea enalaprilului cu litiul nu este recomandată, dar dacă este absolut necesară, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate (vezi pct.4.4).

AINS (incluzând inhibitorii COX 2) şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv de creştere a potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, în general, reversibile. Rar, poate să apără insuficienţa renală acută, mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală compromisă (cum sunt vârstnicii sau pacienţii deshidrataţi sau cei cu tratament diuretic). Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie acordată atenţie monitorizării funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi apoi periodic.

Săruri de aur

La pacienţii la care se administrează concomitent un tratament injectabil cu săruri de aur (aurotiomalat de sodiu) cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril, au fost raportate, rar, reacţii nitritoide (simptomele includ eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).

Simpatomimetice

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Antidiabetice

Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor de ECA cu medicamente antidiabetice (insulină sau medicamente hipoglicemiante cu administrare orală) poate determina creşterea efectului de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen are o probabilitate mai mare de apariţie în primele săptămâni de administrare concomitentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.4.4 şi 4.8).

Alcool etilic

Alcoolul etilic accentuează efectele hipotensive ale inhibitorilor ECA. Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante

Enalaprilul poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice şi beta-blocante.

Utilizarea Enalapril Sandoz cu alimente şi băuturi

Comprimatele Enalapril Sandoz se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este consumat în timpul tratamentului cu Enalapril Sandoz.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Enalapril Sandoz este contraindicat pe parcursul sarcinii (vezi pct.4.3).

Inhibitorii ECA pot determina mortalitate neo-natală şi deces când sunt administraţi la femeile gravide. Au fost raportate în literatură numeroase cazuri.

Utilizarea inhibitorilor ECA pe parcursul trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină a fost asociată cu afectare fetală şi neo-natală, incluzând hipotensiune arterială, hipoplazie craniană, insuficienţă renală reversibilă sau ireversibilă şi deces. S-a raportat de asemenea oligohidramnios datorat probabil insuficienţei fetale renale; oligohidramniosl în aceste condiţii a fost asociat cu contractură fetală a extremităţilor, deformare cranio-facială şi hipoplazie pulmonară. S-au raportat de asemenea prematuritate, retard al creşterii intrauterine şi duct arterial prezent, deşi nu este clar dacă acestea se datorează expunerii la inhibitori ECA: Suplimentar, utilizarea inhibitorilor ECA pe parcursul primului trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc posibil crescut pentru malformaţii congenitale. Când diagnosticul de sarcină este sigur, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie întrerupt cât de curând posibil şi trebuie monitorizată dezvoltarea fetală. La femeile care planifică o sarcină inhibitorii ECA (incluzând enalapril) nu trebuie utilizaţi. Femeile aflate în periaoda de reproducere trebuie avertizate

Alăptare

Datele farmacocinetice limitate au arătat că enalaprilul se excretă în concentraţii mici în laptele matern. Deşi aceste concentraţii nu sunt relevante datorită absenţei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea enalaprilului pe parcursul alăptării la nou-născuţii prematuri şi la cei aflaţi în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic pentru efecte cardiovasculare şi renale. În cazul unui copil mai mare utilizarea enalaprilului la mama care alăptează trebuie evaluată în funcţie de necesarul tratamentului pentru mamă şi de reacţiile adverse de la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ia în considerare că, ocazional, pot să apară ameţeli sau oboseală.

Informaţii importante privind unele componente ale Enalapril Sandoz

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Enalapril Sandoz

Utilizaţi întotdeauna Enalapril Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Absorbţia comprimatelor de Enalapril Sandoz nu este influenţată de alimente.

Doza trebuie stabilită în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Hipertensiune arterială

Doza iniţială este de 5 până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul tensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril Sandoz se administrează o dată pe zi. În caz de tensiune arterială crescută moderat, doza iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg. La pacienţii cu tensiune arterială mare de cauză renală, cu cantitate mică de sodiu în sânge, cu lichide în cantitate mică în organism, cu afectare severă a inimii sau cu tensiune arterială crescută severă administrarea Enalapril Sandoz poate determina o scădere marcată a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 5 mg sau mai mică, iar iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de medicamente care elimină apa (diuretice) poate genera pierdere de lichide şi risc de tensiune arterială mică atunci când se iniţiază tratamentul cu enalapril. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, utilizarea medicamentului care elimină apa trebuie întreruptă cu 2-3 zile înaintea începerii tratamentului cu Enalapril Sandoz. Trebuie urmărite cu atenţie funcţia rinichilor şi concentraţia sanguină a potasiului.

Doza de întreţinere uzuală este de 20 mg pe zi. Doza de întreţinere maximă este de 40 mg pe zi.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng

În tratamentul insuficienţei inimii, Enalapril Sandoz este utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul cu diuretice şi, acolo unde este cazul, la tratamentul cu digitalice sau beta-blocante. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică a inimii sau afectare asimptomatică a ventricului stâng, doza iniţială de Enalapril Sandoz este de 2,5 mg şi trebuie administrată sub strictă supraveghere medicală pentru a determina efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. În absenţa acestuia sau după tratamentul eficace al tensiunii arteriale mici simptomatice de după iniţierea tratamentului cu Enalapril Sandoz pentru insuficienţă a inimii, doza trebuie crescută treptat până la doza de menţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau în două prize, după cum tolerează pacientul. Această stabilire treptată a dozei se recomandă a fi efectuată în decursul unei perioade de 2 până la 4 săptămâni. Doza maximă

Propunerea de stabilire treptată a dozei de Enalapril Sandoz la pacienţii cu insuficienţă a inimii/afectare asimptomatică a ventricului stâng

Săptămâna

Doza mg/zi

Săptămâna 1

Zilele 1 până la 3: 2,5 mg pe zi* în doză unică Zilele 4 până 7: 5 mg pe zi în două prize

Săptămâna 2

10 mg/zi în doză unică sau în două prize

Săptămânile 3 şi 4

20 mg/zi în doză unică sau în două prize

*La pacienţii cu funcţie afectată a rinichilor sau care utilizează medicamente care elimină apa, trebuie urmate precauţii speciale.

Atât înainte, cât şi după începerea tratamentului cu Enalapril Sandoz, trebuie urmărite îndeaproape tensiunea arterială şi funcţia rinichilor, deoarece au fost raportate tensiune arterială mică şi (mai rar) insuficienţă consecutivă a rinichilor. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza acestora trebuie redusă, dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Sandoz. Apariţia tensiunii arteriale mici după doza iniţială de Enalapril Sandoz nu sugerează că tensiunea arterială mică va reapărea în timpul tratamentului cronic cu Enalapril Sandoz şi nu exclude utilizarea continuă a medicamentului. De asemenea, trebuie urmărită cu atenţie concentraţia sanguină de potasiu.

Doze în insuficienţa rinichilor

In general, intervalele între administrările enalaprilului trebuie prelungite şi/sau dozele trebuie reduse.

Clearance-ul creatininei (CLCr) ml/min

Doza Iniţială mg pe zi

30< CLCr <80 ml/min

5 – 10 mg

10< CLCr <30 ml/min

2,5 mg

CLCr <10 ml/min

2,5 mg în zilele în care se efectuează şedinţa de dializă*

Enalaprilul este dializabil. Dozele din zilele fără sedinţe de dializă trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Utilizarea la vârstnici

Doza trebuie să fie corespunzătoare funcţiei renale a pacientului vârstnic.

Copii şi adolescenţi

Experienţa din studiile clinice privind utilizarea Enalapril Sandoz la copiii cu tensiune mare este limitată.

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi de 5 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg. Enalapril Sandoz este administrat o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile pacientului până la maxim 20 mg pe zi, la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi este de 40 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enalapril Sandoz

Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cea mai importantă caracteristică asociată supradozajului este tensiunea arterială scăzută marcat, care debutează la şase ore dupa ingestia comprimatelor, concomitent cu stupoare. Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă a rinichilor, hiperventilaţie, ritm rapid al inimii, zgomote cardiace de intensitate diferită, ritm lent al inimii, ameţeli, anxietate şi tuse.

Dacă apare tensiune arterială mică, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat. Dacă ingestia este recentă, trebuie luate măsuri menite să elimine maleatul de enalapril (de exemplu, inducerea vărsăturii, lavaj gastric, administrare de absorbanţi şi sulfat de sodiu). Enalaprilul poate fi îndepărtat din circulaţia generală prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Enalapril Sandoz

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi schema de administrare pentru Enalapril Sandoz care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enalapril Sandoz

Nu întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Sandoz fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Sandoz, tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Enalapril Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: vedere înceţoşată, ameţeli, tuse, greaţă, astenie

Frecvente: durere de cap, depresie, tensiune arterială mică (incluzând tensiune arterială mică în poziţie ridicată), leşin, durere la nivelul toracelui, ritm rapid al inimii, respiraţie dificilă, diaree, dureri abdominale, alterare a gustului, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, alergie/umflare a feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, şi/sau a gâtului, oboseală, concentraţie crescută a potasiului sanguin, concentraţie crescută a creatininei sanguine

Mai puţin frecvente: scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (fie prin distrugerea celulelor, fie prin absenţa producerii acestora), confuzie, somnolenţă, nervozitate, amorţeli, ameţeli, tensiune arterială mare în poziţia ridicat, bătăi ale inimii de intensităţi diferite, infarct miocardic sau accident cerebrovascular posibil secundar tensiunii arteriale scăzute semnificativ la pacienţii cu risc crescut, secreţii apoase ale nasului, durere în gât şi răguşeală, îngustare a bronhiilor/astm bronşic, îngustare a intestinului, inflamaţie a pancreasului, vărsături, tulburări digestive, lipsa poftei de mâncare, constipaţie, iritaţie gastrică, uscăciune a gurii, ulcer al stomacului, transpiraţii, mâncărime, urticarie,

cădere a părului, afectare a rinichilor, insuficienţă a rinichilor, prezenţă a proteinelor în urină, impotenţă, crampe musculare, înroşire a feţei, zgomote în urechi, stare generală de rău, febră, concentraţie crescută a ureei sanguine, scădere a concentraţiei sodiului sanguin Rare: scădere a anumitor celule albe ale sângelui numite neutrofile, scădere a hemoglobinei, scădere a hematocritului, scădere a numărului plachetelor sanguine, absenţa producerii anumitor celule ale sângelui numite granulocite, afectare a funcţionării măduvei osoase, scădere a numărului tuturor celulelor sanguine, ganglioni limfatici măriţi şi dureroşi, boli autoimune, vise anormale, tulburări ale somnului, fenomen Raynaud,_infiltraţii la nivelul plămânilor, inflamaţie a mucoasei nazale, inflamaţie alergică a alveolelor pulmonare/inflamaţie eozinofilică a plămânilor, inflamaţie a mucoasei gurii/ulceraţii aftoase, inflamaţie a limbii, insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului inclusiv distrugere a ficatului, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, eritem polimorf, sindrom Stevens­Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie, urină în cantitate scăzută, creştere a sânilor la bărbaţi, creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului, creştere a concentraţiei bilirubinei sanguine Foarte rare: angioedem intestinal

Cu frecvenţă necunoscută: secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), scădere a cantităţii de zahăr în sânge

A fost raportat un complex de simptome care poate include una sau mai multe dintre următoarele manifestări: febră, inflamaţie a mucoaselor seroase, inflamaţie a vaselor de sânge, durere musculară/inflamaţie a muşchilor, durere articulară/inflamaţie a articulaţiilor, rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor antinucleari ANA, viteză crescută de sedimentare a eritrocitelor (VSH), creştere a numărului anumitor celule ale sângelui numite eozinofile şi creştere a numărului celulelor albe ale sângelui numite leucocite. Pot apărea erupţii tranzitorii la nivelul pielii, sensibilitate la lumina solară sau alte manifestări dermatologice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Enalapril Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Enalapril Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Enalapril Sandoz Enalapril Sandoz 5 mg

–                Substanţa activă este maleat de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.

–                Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Enalapril Sandoz 20 mg

–                      Substanţa activă este maleat de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.

–                Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Enalapril Sandoz şi conţinutul ambalajului Enalapril Sandoz 5 mg

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, 3 şi 9 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate. Enalapril Sandoz 5 mg comprimate

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz, marmorate, marcate pe o faţă cu „ELP5″cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Enalapril Sandoz 10 mg

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, 3 şi 9 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate. Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz-maroniu, marcate cu „ELP10″pe una din feţe.

Enalapril Sandoz 20 mg

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, 3 şi 9 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare gri-violet, marcate cu „ELP20″pe una din feţe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472Târgu Mureş, România

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2012

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica