Ketoprofen Hyperion 25 mg/g gel

Ce este Ketoprofen Hyperion şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

Un g gel conţine ketoprofen 25 mg şi excipienţi: carbomer 980, trietanolamină, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Indicaţii terapeutice

Tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de gută).

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; -Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

-Antecedente de crize de astm bronşic la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acid acetilsalicilic;

-Leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;

-Expunere la soare sau la radiaţii ultraviolete (UVA) (în timpul tratamentului cu ketoprofen sau timp
de 2 săptămâni după oprirea acestuia);

-Copii sub 15 ani;

-Ultimele 4 luni de sarcină.

Înainte să luaţi Ketoprofen Hyperion

Precauţii

Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală. In cazul apariţiei unei reacţii cutanate locale se impune oprirea tratamentului.

Se recomandă spălarea pe mâini după utilizarea medicamentului. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

Excipientul para-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Interacţiuni

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Este puţin probabil să apară interacţiuni, deoarece concentraţiile plasmatice sunt foarte mici după administrare topică.

Atenţionări speciale

Ketoprofen gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Ketoprofen gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale severe.

Se va evita expunerea la soare sau ultraviolete pe perioada tratamentului şi 2 săptămâni după oprirea
tratamentului, datorită riscului de fotosensibilizare.

Sarcina şi alăptarea

La om nu au fost semnalate efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Administrarea sistemică a antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) în trimestrul al treilea de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

In primele 5 luni de sarcină, ketoprofen gel, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate fi utilizat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial pentru făt/beneficiu terapeutic matern. în ultimele 4 luni de sarcină, ketoprofen gel este contraindicat.

După administrare topică, ketoprofenul se excretă în lapte în cantităţi foarte mici; cu toate acestea se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketoprofen gel nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Ketoprofen Hyperion

Doze şi mod de administrare

Gelul se aplică pe piele (3-5 cm sau mai mult, în funcţie de dimensiunea zonei afectate), o dată sau de 2 ori pe zi, masând uşor pentru o mai bună absorbţie.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:

-Reacţii cutanate locale: dermatită de contact, eczeme, urticarie, fenomene de fotosensibilizare; în mod excepţional pot să apară reacţii cutanate severe de tipul eczemei buloase sau flictenulare; -Reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea); rareori reacţii generale de tip anafilactic.

Supradozaj

Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţiilor adverse: iritaţie, eritem, prurit.

In caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului cu apă din abundenţă.

In urma ingestiei accidentale pot apare reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Cum se păstrează Ketoprofen Hyperion

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel

Producător

S.C. Hyperion S.A.,
Şoseaua Nicolina, nr. 169 A, 700669, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. HYPERION S.A.,
B-dul Independenţei nr. 18, Bloc Y1, Etj. 8, Ap. 4, cod 700099, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie, 2010