Irprezide 150 mg/12,5 mg/ 300 mg/12,5 mg/ 300 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Irprezide şi pentru ce se utilizează

Irprezide este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.

Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.

Cele două substanţe active din Irprezide acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irprezide este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială), atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

Înainte să luaţi Irprezide

Nu luaţi Irprezide

Irprezide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate

Irprezide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan şi hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre celelalte componente ale Irprezide, sau la alte medicamente asemănătoare chimic cu sulfonamidele (întrebaţi medicul sau farmacistul pentru clarificări suplimentare)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irprezide la începutul sarcinii – vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irprezide” şi secţiunea privind sarcina)
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
• dacă aveţi o eliminare redusă de urină
• dacă aveţi o afecţiune manifestată prin creşterea persistentă a valorilor calciului din sânge sau scăderea persistentă a valorilor potasiului din sânge

Irprezide nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irprezide

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, inclusiv dacă aţi avut un transplant de rinichi

• dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii

• dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului

• dacă suferiţi de diabet zaharat

• dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)

• dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Irprezide nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această perioadă (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră

• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare

• dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, stare de slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irprezide)

• dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei

• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze

anestezice.

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irprezide, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irprezide fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu

• sare dietetică care conţine potasiu

• medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină).

• unele laxative

• medicamente pentru tratamentul gutei

• suplimente terapeutice de vitamina D

• medicamente care controlează ritmul cardiac

• medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, corticosteroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.

Utilizarea Irprezide cu alimente şi băuturi

Irpezide poate fi luat cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irpezide, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irpezide înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irprezide.

Irpezide nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi.

Irpezide nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Este puţin probabil ca Irprezide să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Irprezide

Luaţi întotdeauna Irprezide exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irprezide este de unul sau două comprimate o dată pe zi (doar pentru comprimatele de 150/12,5 mg). De obicei, Irprezide vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu v-a scăzut corespunzător tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irprezide.

Mod de administrare

Irprezide se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irprezide cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la

aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irprezide până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irprezide

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Irprezide nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irprezide

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irprezide poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Ca în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irprezide şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită prin următoarea convenţie:

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu irbesartan şi hidroclorotiazidă

în combinaţie au fost:

• Frecvente: greaţă/vărsături, urinare anormală, oboseală şi ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat) şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

• Mai puţin frecvente: diaree, scăderea tensiunii arteriale, leşin, accelerarea bătăilor inimii, înroşirea feţei, edeme şi disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale). Analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a combinaţiei irbesartan şi hidroclorotiazidă, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual. În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, la pacienţii care iau numai irbesartan a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea celeilalte componente a Irprezide (hidroclorotiazida), administrată singură, sunt: pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter, observat ca îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor; inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe din sânge, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; afecţiuni ale rinichilor; afecţiuni ale plămânilor, inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge; o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irprezide

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irprezide după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutie cu blistere din PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Flacoane (PEÎD) cu desicant: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irprezide

– Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.

Fiecare comprimat filmat de Irprezide 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Irprezide 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Irprezide 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

– Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol (E-421), povidonă (K 29-32 sau echivalent), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Înveliş filmat: alcool polivilinic, dioxid de titan (E-171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E-172), oxid roşu de fer (E-172), oxid negru de fer (E-172) {numai pentru Irprezide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate şi pentru Irprezide 300 mg/25 mg comprimate filmate}

Cum arată Irprezide şi conţinutul ambalajului

Irprezide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate

Comprimat filmat roz, biconvex, cu formă ovală, dimensiuni 6,5 x 12,7 mm, având gravat H pe o faţă şi I pe cealaltă faţă.

Irprezide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

Comprimat filmat roz, biconvex, cu formă ovală, dimensiuni 8,2 x 16 mm, având gravat H pe o faţă şi I pe cealaltă faţă.

Irprezide 300 mg/25 mg comprimate filmate

Comprimat filmat roz închis, biconvex, cu formă ovală, dimensiuni 8,2 x 16 mm, având gravat H pe o faţă şi I pe cealaltă faţă.

Cutie cu blistere din PVdC/Al: 14, 28, 30, 56, 60, 98 şi 100 de comprimate filmate

Flacoane (PEÎD) cu desicant: 100, 250 şi 500 de comprimate filmate

Flaconul conţine un desicant; a nu se înghiţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Actavis Group PTC ehf.

Reykyavikurvegur76-78,

220 Hafnarfjordur,

Islanda

Producătorul

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnafjordur,

Islanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011