Co-Valsacor, 80 mg/12,5 mg / 160 mg/12,5 mg / 160 mg/25 mg / 320 mg/12,5 mg / 320 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Co-Valsacor şi pentru ce se utilizează

Co-Valsacor comprimate filmate conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

• Valsartanul aparţine unei grupe de medicamente numită antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.
• Hidroclorotiazida aparţine unei grupe de medicamente numită diuretice tiazidice (cunoscute şi ca „tablete pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida creşte eliminarea urinei, ceea ce determină, de asemenea, scăderea tensiunii arteriale.

Co-Valsacor este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, care nu este controlată adecvat prin utilizarea unui medicament cu o singură substanţă activă.

Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată,. poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.

Înainte să utilizaţi Co-Valsacor

Nu luaţi Co-Valsacor

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale Co-Valsacor,
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Co-Valsacor şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”),
• dacă aveţi o boală hepatică severă,
• dacă aveţi o boală renală severă,
• dacă nu puteţi urina,
• dacă sunteţi în tratament cu rinichi artificial (dializă),
• dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este mai scăzut decât normal, sau dacă nivelul calciului din sânge este crescut, în ciuda tratamentului efectuat,
• dacă aveţi gută.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Co-Valsacor

• dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, cum este heparina. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului din sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi nivele scăzute de potasiu în sânge.
• dacă aveţi diaree sau vărsături severe.
• dacă luaţi doze mari de tablete pentru eliminarea apei (diuretice).
• dacă aveţi o boală severă de inimă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă aţi facut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Co-Valsacor nu este recomandată.
• dacă aveţi o boală hepatica sau renală.
• dacă aveţi febră, erupţie trecătoare pe piele şi dureri la nivelul articulaţiilor, care pot fi semne de lupus eritematos sistemic (LES, o boală auto-imună).
• dacă aveţi diabet zaharat, gută, nivele crescute de colesterol sau grăsimi (lipide) în sânge.
• dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea unui alt medicament din aceeaşi clasă (antagonişti ai angiotensinei II) pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
• medicamentul poate creşte sensibilitatea pielii la razele solare.

Utilizarea Co-Valsacor la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Co-Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Co-Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil în cazul următoarelor medicamente:

• litiu, un medicament utilizat în tratamentul unor boli psihice,
• medicamente care afectează sau al căror efect poate fi influenţat de nivelele potasiului din sânge, cum este digoxina, un medicament pentru controlul ritmului cardiac, sau unele medicamente antipsihotice,
• medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
• medicamente care pot reduce nivelul potasiului din sânge, cum sunt corticosteroizii, unele laxative,
• diuretice (tablete pentru eliminarea apei), medicamente pentru tratamentul gutei, cu sunt alopurinolul, vitamină D în doze terapeutice şi suplimente de calciu, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insuline),
• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, ca beta-blocantele sau metildopa, sau medicamente care contractă vasele de sânge sau stimulează inima, ca noradrenalina sau adrenalina,
• medicamente care cresc concentraţiile de glucoză în sânge, cum este diazoxidul,
• medicamente anticanceroase, ca metotrexatul sau ciclofosfamida,
• medicamente contra durerii (antialgice),
• medicamente contra artritei,
• medicamente relaxante ale muşchilor, cum este tubocurarina,
• medicamente anticolinergice, ca atropină sau biperiden,
• amantadină (medicament utilizat pentru prevenirea gripei),
• colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate în tratamentul concentraţiilor crescute ale grăsimilor din sânge),
• ciclosporină, medicament utilizat pentru evitarea respingerii unui organ transplantat,
• unele antibiotice (tetraciclină), anestezice şi sedative,
• carbamazepină, medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive.

Utilizarea Co-Valsacor cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Co-Valsacor cu sau fără alimente.

Evitaţi consumul de alcool etilic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau leşinului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Co-Valsacor. Co-Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Co-Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Co-Valsacor poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.

Informaţii importante privind unele componente ale Co-Valsacor

Co-Valsacor conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Co-Valsacor

Utilizaţi întotdeauna Co-Valsacor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a avea rezultatele cele mai bune şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Co-Valsacor trebuie să luaţi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai crescută sau mai scăzută.

• Doza uzuală de Co-Valsacor este de un comprimat pe zi.
• Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră.
• Luaţi medicamentul la aproximativ aceeaşi oră a zilei, de obicei dimineaţa.
• Puteţi lua Co-Valsacor cu sau fără alimente.
• înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Co-Valsacor

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi contactaţi medicul dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Co-Valsacor

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Valsacor

Dacă înterupeţi tratamentul cu Co-Valsacor, este posibil ca tensiunea arterială crescută să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită consult medical imediat:

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome de angioedem, mergeţi imediat la medic:

• umflarea feţei, limbii şi gâtului
• dificultăţi în înghiţire
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente

• tuse
• tensiune arterială scăzută
• confuzie
• deshidratare (cu simptome ca sete, gură şi limbă uscată, urinare mai rară, urină de culoare închisă, piele uscată)
• durere musculară
• oboseală
• furnicături sau amorţeală
• vedere înceţoşată
• zgomote în urechi (cum sunt sunete, ţiuituri).

Foarte rare

• ameţeli
• diaree
• durere articulară.

Cu frecvenţă necunoscută

• dificultate în respiraţie
• scăderea gravă a emisiei de urină
• scăderea concentraţiei sodiului în sânge (uneori însoţită de greaţă, oboseală, confuzie, stare de rău, convulsii)
• scăderea concentraţiei potasiului în sânge (uneori însoţită de slăbiciune musculară, spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac)
• scăderea numărului globulelor albe ale sângelui (cu simptome ca febră, infecţii ale pielii, durere în gât sau ulcere bucale datorate infecţiilor, slăbiciune)
• creşterea nivelelor bilirubinei în sânge (care poate determina, în cazuri severe, colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea concentraţiilor de uree şi creatinină în sânge (ceea ce poate indica o funcţionare anormală a rinichilor)
• creşterea nivelului de acid uric în sânge (care poate, în cazurile grave, sa declanşeze crize de gută)
• sincopă (leşin)

Reacţii adverse raportate individual la valsartan sau hidroclorotiazidă, dar care nu au fost observate la utilizarea asocierii Co-Valsacor:

Valsartan

Mai puţin frecvente

• senzaţie de învârtire
• durere abdominală

Cu frecvenţă necunoscută

• erupţie temporară a pielii cu sau fără mâncărime, asociată cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, durere articulară, durere musculară, umflarea nodulilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare cu răceala.
• erupţie temporară pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră, mâncărime (simptome de inflamaţie a vaselor de sânge).
• scăderea numărului plachetelor sanguine (uneori însoţită de apariţia de sângerări neobişnuite sau vânătăi).
• creşterea nivelului potasiului în sânge (uneori însoţită de spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac).
• reacţii alergice (cu simptome ca erupţie temporară pe piele, mâncărime, urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli).
• umflarea mai ales a feţei şi gâtului; erupţie temporară pe piele; mâncărime.
• creşterea valorilor funcţiei hepatice.
• scăderea nivelului hemoglobinei şi a proporţiei globulelor roşii din sânge (ceea ce poate determina în ambele cazuri apariţia unei anemii).
• insuficienţă renală.

Hidroclorotiazidă

Frecvente

• erupţie temporară pe piele însoţită de mâncărimi şi alte tipuri de erupţii trecătoare
• reducerea apetitului alimentar
• cazuri uşoare de greaţă şi vărsături
• leşin, leşin la ridicarea în picioare
• impotenţă.

Rare

• umflarea şi apariţia de vezicule pe piele (datorită creşterii sensibilităţii la razele solare)
• constipaţie, disconfort gastro-intestinal, tulburări hepatice (îngălbenirea pielii şi ochilor)
• ritm cardiac neregulat
• durere de cap
• tulburări ale somnului
• tristeţe (depresie)
• nivel scăzut al plachetelor sanguine (uneori cu sângerări sau vânătăi).

Foarte rare

• inflamaţia vaselor de sânge, cu simptome ca erupţie temporară pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră.
• mâncărimi sau înroşirea pielii
• apariţia de vezicule pe buze, la ochi sau gură
• descuamarea pielii
• febră
• erupţie trecătoare pe pielea feţei asociată cu durere articulară
• tulburări musculare
• febră (lupus eritematos cutanat)
• durere severă deasupra stomacului; lipsă sau nivele scăzute ale celulelor din sânge
• reacţii alergice severe
• dificultăţi respiratorii
• infecţie pulmonară; senzaţie de lipsă de aer.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Co-Valsacor

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi Co-Valsacor după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Co-Valsacor

– Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/25 mg conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/25 mg conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011