Cexyl, 1000 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Compoziţie

Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat. şi excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurii sulfat de sodiu, stearat de magneziu, macrogol 6000, crospovidonă, polividonă, talc, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC: J01D A09

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• Infecţii ale tractului respirator: tonsilite, faringite, pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese pulmonare, empiem, pleurite, sinuzite, laringite, otite medii;
• Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat: limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel;
• Infecţii ale tractului genito-urinar: pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecologice;
• Alte infecţii: osteomielite, artrite septice.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la cefadroxil sau la oricare dintre excipienţi;
• Hipersensibilitate la cefalosporine, la alte betalactamine sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• Sarcină şi lăuzie;
• Copii cu vârsta sub 6 ani;
• Nou născuţi şi prematuri.

Precauţii

La pacienţii cu antecedente de alergie la peniciline, cefadroxil trebuie administrat cu prudenţă. S-a evidenţiat alergie încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine. Dacă apare o reacţie alergică la cefadroxil, tratamentul trebuie înterupt şi în funcţie de severitatea reacţiei, pacientul va fi tratat cu medicamente uzuale (amine vasopresoare, corticosteroizi şi/sau antihistaminice). Ca şi în cazul altor antibiotice, administrarea prelungită a Cexyl poate creşte rezistenţa microorganismelor non-susceptibile.

Ca şi în cazul altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă monitorizarea hemogramei şi a funcţiei hepatice. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, cefadroxil trebuie administrat cu prudenţă. La aceşti pacienţi, dozele se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului.

La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

Datorită formei farmaceutice, comprimatele filmate de Cexyl nu sunt recomandate copiilor cu vârsta

sub 6 ani.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Deoarece cefalosporinele, clasă din care face parte şi cefadroxil, au acţiune bactericidă nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Administrarea concomitentă de probenecid reduce eliminarea renală a cefadroxilului, având drept rezultat creşterea prelungită a concentraţiilor plasmatice ale cefadroxil.

Se recomandă evitarea administrării concomitente a cefadroxil cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu acţiune intensă (furosemid, acid etacrinic), deoarece această asociere creşte riscul nefrotoxicităţii.

Cefadroxil nu trebuie administrat la pacienţii aflaţi în tratament cu metformină. Există riscul acumulării metforminei, ce poate determina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, acidoză lactică (cu potenţial letal).

Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la creşterea riscului de hemoragie. Cefalosporinele pot pozitiva testul Coombs. La unii pacienţi, poate să crească concentraţia plasmatică a transaminazelor (ALAT, ASAT).

Cefadroxil poate modifica rezultatele dozării glucozei în cazul metodelor care utilizează substanţe reducătoare.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile efectuate la animal şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa administrării cefadroxil în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Cefadroxil se excretă în laptele matern şi de aceea trebuie utilizat cu prudenţă în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cexyl nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente. Acesta poate fi administrat înainte sau după masă.

Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg

Doza uzuală recomandată este de 1g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Alternativ, în infecţiile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi în infecţiile necomplicate ale tractului urinar, doza uzuală recomandată este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.

În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puţin 10 zile. Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei pentru a preveni acumularea medicamentului iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată. La pacienţii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesară modificarea dozelor recomandate.

La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, schema următoare de administrare este dată ca un ghid de administrare, în funcţie de clearance-ul cretininei.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi trataţi cu o doză iniţială de 500-1000 mg cefadroxil. Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor:

Clearance-ul creatininei                                         Doza                     Interval de administrare

0-10 ml/min şi 1,73 m²                                    500-1000 mg                            36 ore

11-25 ml/min şi 1,73 m²                                 500-1000 mg                            24 ore

26-50 ml/min şi 1,73 m²                                  500-1000 mg                            12 ore

Copii cu greutatea sub 40 kg

La copiii cu vârsta peste 6 ani se recomandă o doză de 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi. Vârstnici

Nu există recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală care trebuie monitorizaţi.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale

Rar, au fost raportate greaţă şi vărsături. În timpul tratamentului sau după administrarea antibioticului pot să apară simptome de colită pseudomembranoasă.

Reacţia adversă cea mai frecventă este diareea, foarte rar severă, necesitând întreruperea tratamentului. De asemenea, pot să apară stomatită, dispepsie şi dureri abdominale.

Hipersensibilitate

S-au raportat manifestări alergice sub formă de erupţii cutanate, prurit ano-genital, edem angioneurotic (edem Quincke) şi rar boala serului, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson şi sindrom Lyell. De obicei, aceste reacţii dispar la întreruperea tratamentului, cu toate că în unele cazuri este necesar tratamentul specific. De asemenea, a fost raportat şoc anafilactic.

Investigaţii diagnostice

Au fost raportate eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, reversibile la întreruperea tratamentului.

Altele

Au fost raportate candidoze genitale, vaginite şi secreţii vaginale, ameţeli, oboseală, cefalee, stări de agitaţie, confuzie, halucinaţii, artralgii, artrite şi dureri articulare, creşterea tranzitorie a transaminazelor. Nefrita interstiţială reversibilă a fost rar semnalată.

Supradozaj

Supradozajul se manifestă prin: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie. În cazul ingestiei recente a unei cantităţi mari de medicament, doze >250 mg cefadroxil/kg, se recomandă lavaj gastric, provocarea vărsăturii şi administrarea de cărbune activat. Deoarece nu există un antidot specific, se va institui un tratament simptomatic şi de susţinere. Cefadroxilul poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister PVC-PVDC/Al, a câte 10 comprimate filmate.

Producători

SANDOZ GmbH,

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria SANDOZ SRL,

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANDOZ SRL,

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006