Zulbex, 10 mg / 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Zulbex şi pentru ce se utilizează

Zulbex comprimate conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită inhibitoare ale pompei de protoni. Acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac.

Zulbex comprimate este utilizat pentru:

• tratamentul ulcerului duodenal activ sau ulcerului gastric/stomacal activ benign (ulcere peptice).
• Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă simptomatică (BRGE) care este o inflamaţie a esofagului determinată de acid şi asociată cu arsurile esofagiene, sau tratamentul pe termen îndelungat al BRGE.
• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă (BRGE simptomatic), de asemenea asociată cu arsurile esofagiene.
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o boală rară la pacienţii al căror stomac produce cantităţi foarte mari de acid.
• eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu două antibiotice (claritromicină şi amoxicilină).

Înainte să utilizaţi Zulbex

Nu utilizaţi Zulbex

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre ingredientele Zulbex.
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. Sarcină şi alăptare)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zulbex

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni
• vi s-a spus că aveţi o tumoră la stomac
• aţi avut în trecut boli de ficat
• dacă luaţi atazanavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze.

La unii pacienţi au fost observate efecte asupra sângelui sau ficatului, dar în general acestea dispar la întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

Zulbex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luaţi ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
• dacă luaţi atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Zulbex comprimate dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Nu luaţi Zulbex comprimate dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Când luaţi Zulbex vă puteţi simţi somnoros. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Zulbex

Utilizaţi întotdeauna Zulbex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

COMPRIMATELE DE ZULBEX TREBUIE ÎNGHIŢITE ÎNTREGI. NU LE ZDROBIŢI ŞI NU LE MESTECAŢI.

Dozajul pentru adulţi şi vârstnici este descris în continuare. Dumneavoastră nu trebuie să modificaţi dozele sau durata tratamentului. Zulbex nu trebuie utilizat la copii.

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi.

Ulcer duodenal activ

Durata tratamentului va fi de patru săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni.

Ulcer gastric activ benign

Durata tratamentului va fi de şase săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă şase săptămâni.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă

Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi. Se asteapta ca durata tratamentului sa fie de patru săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni.

Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE)

Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului. Trebuie să faceţi vizite regulate la medicul dumneavoastră, pentru evaluarea simptomelor şi a dozajului.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 10 mg o dată pe zi. Se aşteaptă ca tratamentul dumneavoastră cu administrare o dată pe zi să continue timp de până la patru săptămâni. Dacă simptomele nu se vindecă în perioada celor patru săptămâni, consultaţi medicul dumneavoastră. Dacă după tratamentul iniţial de patru săptămâni simptomele revin, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un comprimat de Zulbex 10 mg dacă şi când aveţi nevoie, pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.

Sindrom Zollinger-Ellison

Doza uzuală recomandată de începere a tratamentului este de trei comprimate Zulbex 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de cum răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi când să le luaţi. Trebuie să faceţi vizite regulate la medicul dumneavoastră, pentru evaluarea simptomelor şi a dozajului.

Eradicarea H. pylori

Doza uzuală recomandată este de un comprimat Zulbex 20 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, în asociere cu două antibiotice – claritromicină 500 mg şi amoxicilină 1 g. Ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod obişnuit, înainte de vindecarea completă a ulcerului. De aceea, este important să nu întrerupeţi administrarea comprimatelor până nu vă spune medicul dumneavoastră. Pentru informaţii suplimentare despre celelalte medicamente din tratamentul de eradicare al H. pylori vă rugăm consultaţi prospectele medicamentelor respective.

Dacă utilizaţi mai mult Zulbex decât trebuie

Nu luaţi mai multe comprimate pe zi decât vă sunt prescrise. Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate decât vi s-a prescris, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. întotdeauna luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia medicamentului, pentru ca medicul să ştie ce aţi utilizat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zulbex

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi conform recomandărilor. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul mai mult de 5 zile, înainte de administrarea oricărui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zulbex

Nu modificaţi dozajul şi nu întrerupeţi tratamentul fără indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zulbex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Zulbex şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi înroşirea pielii şi apariţia de vezicule şi descojirea pielii. Pot de asemenea, apărea vezicule severe şi sîngerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Semnele menţionate pot constitui sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente:

• Infecţie
• Insomnie (dificultate de a adormi)
• Durere de cap, ameţeli
• Tuse, faringită (dureri de gât), rinită (curgerea nasului)
• Diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă (vânturi)
• Durere fără o cauză evidentă, durere de spate
• Astenie (slăbiciune), simptome asemanatoare gripei.

Mai puţin frecvente:

• Nervozitate sau somnolenţă
• Bronşită, sinuzită
• Dispepsie (indigestie), uscăciunea gurii, eructaţie (râgâială)
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii
• Durere musculară sau articulară, crampe ale piciorului
• Infecţie a tractului urinar
• Durere de piept
• Tremurături, febră
• Modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului. Rare:
• Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
• Depresie
• Hipersensibilitate – o reacţie alergică severă imediată, de exemplu umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale şi scurtarea respiraţiei, care dispare după întreruperea tratamentului.
• Tulburări de vedere
• Gastrită (stomac deranjat sau durere de stomac), stomatită (durere a gurii), tulburări ale gustului
• Afectarea ficatului, cum este hepatita (inflamarea ficatului) şi icterul (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), encefalopatia hepatică (afectarea creierului datorită unei boli a ficatului)
• Mâncărimi, transpiraţii, vezicule pe piele (de obicei, aceste reacţii trec după întreruperea tratamentului)
• Afectarea rinichilor, sub forma nefritei interstiţiale (afecţiune a ţesutului conjunctiv din rinichi)
• Creşterea greutăţii corporale
• Modificări ale globulelor albe ale sângelui:
• Neutropenie (scăderea numărului neutrofilelor, un tip de celulă albă din sânge) sau leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) – scăderea numărului globulelor albe din sânge datorită infecţiilor frecvente, cum sunt durerile în gât sau febra mare, sau ulceraţii ale mucoasei gurii sau gâtului.
• Leucocitoză (creşterea numărului globulelor albe din sânge)
• Trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine) – scăderea numărului plachetelor sanguine ce duce la sângerări sau apariţia vânătăilor mai uşor decât normal.

Foarte rare:

• Reacţii severe ale pielii, cum sunt:
• Eritem polimorf (inroşirea pielii, cu apariţia de vezicule)
• Necroliză epidermică toxică (afecţiune severă a pielii, cu exfolierea pielii)
• Sindrom Stevens-Johnson (vezicule severe, exfolierea şi sângerea pielii şi a buzelor, ochilor, gurii nasului şi organelor genitale)

Cu frecvenţă necunoscută:

• Confuzie
• Umflături ale picioarelor şi gleznelor
• Umflarea sânilor la bărbaţi
• Hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) – cu simptome de stare de rău şi de boală, cu slăbiciune musculară sau confuzie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zulbex

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zulbex după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zulbex

• Substanţa activă este rabeprazol sodic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 10 mg , echivalent cu rabeprazol 9,42 mg. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol 18,85 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), oxid de magneziu uşor (E530), hidroxipropilceluloză (E463), hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (E463), stearat de magneziu (E572) în nucleu, şi etilceluloză (E462), oxid de magneziu, uşor (E530), ftalat de hipromeloză, esteri ai mono şi digliceridelor cu acidul acetic (E472a), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) (numai în comprimatele de 10 mg), oxid galben de fer (E172) (numai în comprimatele de 20 mg) în film.

Cum arată Zulbex şi conţinutul ambalajului

Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente: de culoare roz-portocaliu, biconvexe, rotunde, cu muchii rotunjite.

Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente: de culoare galben-brun pal, biconvexe, rotunde.

Mod de ambalare: cutii cu blistere a 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

NL/H/1787/001-002/DC
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Austria, Cipru, Germania, Italia, Olanda, Spania: Rabeprazol Krka
Danemarca: Rabeprazolnatrium Krka
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Portugalia: Zulbex

NL/H/1788/001-002/DC
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Olanda: Beryx
Franţa: Berox

NL/H/1789/001-002/DC
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Olanda: Praber
Marea Britanie: Berix

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011