Esomeprazol AstraZeneca 20 mg/ 40 mg comprimate gastrorezistente

Ce este Esomeprazol AstraZeneca şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol AstraZeneca conţine un medicament ce se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol AstraZeneca comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

•          „boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

•         Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

•         Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Esomeprazol AstraZeneca pot fi utilizate şi pentru prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS.

•         Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger­Ellison).

•         Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea intravenoasă de esomeprazol.

Înainte să luaţi Esomeprazol AstraZeneca

Nu luaţi Esomeprazol AstraZeneca

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6: Informaţii suplimentare)

–          dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni

–          dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Esomeprazol AstraZeneca dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esomeprazol AstraZeneca..

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Esomeprazol AstraZeneca

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esomeprazol AstraZeneca dacă:

•          aveţi probleme severe cu ficatul;

•          aveţi probleme severe cu rinichii.

Esomeprazol AstraZeneca poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Esomeprazol AstraZeneca sau în timp ce le luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

•          pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire;

•          aveţi dureri de stomac sau indigestie;

•         începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;

•          eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Esomeprazol AstraZeneca „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol AstraZeneca, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta, deoarece Esomeprazol AstraZeneca poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol AstraZeneca.

Nu luaţi Esomeprazol AstraZeneca comprimate gastrorezistente dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

•          Atazanavir (utilizat în tratamentul HIV)

•          Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi);

•          Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)

•          Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei)

•          Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei)

•          Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol AstraZeneca

•          Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol AstraZeneca

•          Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere în picioarele dumneavoastră când mergeţi, care este cauzată de insuficienta circulaţie a sângelui)

•          Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)

•          Digoxină (utilizată pentru problemele cardiace)

•          Metrotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari pentru tratarea cancerului) – dacă utilizaţi o doză mare de metrotrexat, doctorul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Esomeprazol AstraZeneca

•          Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)

•          Sunătoare (Hypericum perforatum)(utilizată pentru tratamentul depresiei).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu Esomeprazol AstraZeneca pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a lua Esomeprazol AstraZeneca, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol AstraZeneca în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol AstraZeneca trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Esomeprazol AstraZeneca dacă alăptaţi.

Utilizarea Esomeprazol AstraZeneca cu alimente şi băuturi

Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol AstraZeneca să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol AstraZeneca

Esomeprazol AstraZeneca conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Esomeprazol AstraZeneca 20 mg, comprimate gastrorezistente: 28 mg sucroză. Esomeprazol AstraZeneca 40 mg, comprimate gastrorezistente: 30 mg sucroză.

Cum să luaţi Esomeprazol AstraZeneca

Luaţi întotdeauna Esomeprazol AstraZeneca exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

•          Esomeprazol AstraZeneca comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani.

•          Dacă luaţi acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special, dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).

•          Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Folosirea acestui medicament

•          Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.

•          Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

•          înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor

•          Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

–         puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.

–          amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.

–          pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

•          Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Cât să luaţi

•          Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

•          Dozele uzuale sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro- esofagian (BRGE)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

•          dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între gât şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol AstraZeneca 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat;

•          dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol AstraZeneca 20 mg o dată pe zi;

•          dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol AstraZeneca20 mg pe zi. Odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un comprimat Esomeprazol AstraZeneca 20 mg pe zi, la nevoie;

•          dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere

•         Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol AstraZeneca 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.

•          Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Esomeprazol AstraZeneca şi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

•         Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol AstraZeneca 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

•         Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol AstraZeneca 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

•         Adulţi cu vârsta de cel puţin 18 ani: doza uzuală este Esomeprazol AstraZeneca 40 mg de două ori pe zi.

•          Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratamentul pe termen lung după prevenirea resângerării ulcerelor realizat prin administrarea de esomeprazol i.v.

Doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol AstraZeneca 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Esomeprazol AstraZeneca decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Esomeprazol AstraZeneca decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol AstraZeneca

•          Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, un mai luaţi şi doza uitată.

•         Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

•          Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).

•          O inflamaţie în interiorul gurii.

•          O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.

•          Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

•          Cădere a părului (alopecie).

•          Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.

•          Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).

•          Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

•          Transpiraţii abundente.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

•          Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)

•          Agresivitate.

•          Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).

•          Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.

•          Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

•          Slăbiciune musculară.

•          Probleme severe la nivelul rinichilor.

•          Mărire a sânilor la bărbaţi.

Necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

•          Dacă urmaţi tratament cu Esomeprazol AstraZeneca timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

•          Inflamaţia intestinului (ducând la diaree)

Esomeprazol AstraZeneca poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). In acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă faceţi griji în legătură cu această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Esomeprazol AstraZeneca

•          A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

•          A se păstra la temperatura sub 30^oC.

•          A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

•         Nu utilizaţi Esomeprazol AstraZeneca după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•          Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Esomeprazol AstraZeneca

Substanţa activă este esomeprazol.

Un comprimat gastrorezistent Esomeprazol AstraZeneca 20 mg conţine esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 22,3 mg.

Celelalte componente sunt: monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), {oxid galben de fer (E 172) numai pentru Esomeprazol AstraZeneca 20 mg comprimate gastrorezistente}, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă (tip A), stearilfumarat sodic, sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil.

Cum arată Esomeprazol AstraZeneca şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Esomeprazol AstraZeneca 20 mg sunt comprimate gastrorezistente oblongi, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „20 mg” pe o parte şi cu „A/EH” pe cealaltă parte.

Comprimatele de Esomeprazol AstraZeneca 40 mg sunt comprimate gastrorezistente oblongi, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „40 mg” pe o parte şi cu „A/EI” pe cealaltă parte.

Cutie cu flacon

Mărimi de ambalaj: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140(5×28) comprimate gastrorezistente Cutie cu blistere din aluminiu

Mărimi de ambalaj: 3, 7, 7×1, 14, 15, 25×1, 28, 30, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100×1, 140 comprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să poată fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Suedia

Fabricanţii

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suedia AstraZeneca AB

Mariehemsvägen 8, SE-906 54 Umeâ, Suedia Corden Pharma GmbH

Otto Hahn Strasse 68723, Plankstadt, Germania

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield

Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Germania Biofabri S.L.

A Relva, s/n, Porrino, 36400 Pontevedra, Spania

Recipharm Monts Usine de Monts

18, Rue de Montbazon, F-37260 Monts, Franţa AstraZeneca Reims

Parc industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, BP 1050 F-51689 Reims Cedex 2, Franţa