Zopecilin, 2 g/0,25 g / 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Zopecilin şi pentru ce se utilizează

Piperacilina aparţine unei grupe de antibiotice numită peniciline cu spectru larg, care pot distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam împiedică unele bacterii de a fi rezistente la efectele piperacilinei. Astfel, când piperacilină şi tazobactam sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

La adulţi, Zopecilin este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care vă afectează plămânii, tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul sau pielea.

Zopecilin este utilizat la copii cu vârsta între 2-12 ani pentru a trata infecţiile bacteriene la copii care au un număr scăzut de globule albe (rezistenţă scăzută la infecţii).

Înainte de a vi se administra Zopecilin

Nu utilizaţi Zopecilin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină, la alte antibiotice denumite peniciline sau cefalosporine, la tazobactam sau la alte medicamente denumite inhibitori de beta-lactamaze.

Aveţi grijă deosebită cu Zopecilin

• dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că mediul dumneavoastră sau asistenta medicală au fost informaţi înainte să primiţi acest medicament.
• dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră poate să vrea să vă testeze regulat sângele în timpul tratamentului
• dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat sau faceţi hemodializă. Medicul dumneavoastră poate să vrea să vă controleze rinichii înainte să primiţi acest medicament şi poate efectua regulat teste de sânge în timpul tratamentului
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactam. Acestea includ:

• Probenecid (pentru gută). Acesta poate creşte durata de eliminare a piperacilinei şi tazobactam din organismul dumneavoastră.
• Medicamente pentru subţierea sângelui sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge (de exemplu, heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic)
• Medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale.
• Metotrexat (pentru cancer, artrită sau psoriazis). Piperacilina şi tazobactam pot creşte durata de eliminare a metotrexatului din organismul dumneavostră.
• Medicamente care reduc concentraţia potasiului în sângele dumneavoastră (de exemplu, medicamente pentru eliminarea apei din organism sau unele medicamente pentru cancer)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să aveţi un copil, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să primiţi acest medicament.

Piperacilina şi tazobactam pot trece la copil, în uter sau prin laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Zopecilin este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a utiliza utilaje.

Cu toate acestea, pot apare reacţii adverse, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale acestui medicament

Acest medicament conţine sodiu 4,7 mmol (108 mg) [9,4 mmol (216 mg)] pentru un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Zopecilin

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament prin injectare lentă (în 3-5 minute) sau prin picurare (în 20-30 minute), într-o venă. Doza de medicament care vi se administrează este stabilită în funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme la rinichi.

Adulţi şi copii cu vârsta între 2- 12 ani

Doza uzuală este 4/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată la intervale de 8 ore. Medicul dumneavoastră poate reduce doza, în funcţie de severitatea infecţiei dumneavoastre.

Dacă nu puteţi lupta normal împotriva infecţiilor, doza uzuală este 4/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată la intervale de 6 ore, în acelaşi timp cu un alt antibiotic numit aminoglicozid, care vă este administrat într-o venă. Cele două medicamente trebuie administrate în seringi sau picurătoare separate.

La copii, medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului dumneavostră.

Veţi primi Zopecilin până când semnele de infecţie dispar şi, apoi, în mod normal, încă 48 de ore, pentru a fi siguri că infecţia a dispărut complet.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Piperacilină/tazobactam nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa.

Dacă aveţi probleme cu rinichii

Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Zopecilin sau frecvenţa dozelor pe care le primiţi. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vrea să efectueze teste de sânge pentru a se asigura că tratamentul dumneavostră este făcut cu doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zopecilin

Deoarece Zopecilin vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală, este puţin probabil să primiţi o doză greşită. Cu toate acestea, informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat, dacă simţiţi efecte neplăcute sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament.

Dacă se omite administrarea de Zopecilin

Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze de Zopecilin, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zopecilin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii se întâmplă, nu mai luaţi Zopecilin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţiile adverse pot fi

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

foarte rare: mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse rare

• reacţie alergică severă (respiraţie zgomotoasă apărută brusc, dificultate în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului), diaree cu sânge.

Reacţii adverse foarte rare

• exfoliere şi formare de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale. Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse frecvente

• diaree;
• greaţă şi vărsături;
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

• stomatită candidozică (mărgăritărel);
• reacţii alergice uşoare;
• durere de cap;
• somn dificil;
• tensiune arterială mică (resimţită ca stare confuzională);
• inflamare a venelor (manifestată prin sensibilitate sau înroşire a zonei afectate);
• constipaţie;
• indigestie;
• icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor);
• ulcere la nivelul gurii;
• mâncărime;
• febră sau bufeuri;
• umflare sau înroşire în jurul locului de injectare;
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia rinichilor şi a ficatului;
• modificări ale numărului de celule din sânge (celule roşii, celule albe şi plachete).

Reacţiile adverse rare

• vânătăi şi sângerări neobişnuite;
• slăbiciune;
• halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există);
• convulsii sau contracţii musculare involuntare;
• gură uscată;
• înroşirea pielii;
• durere abdominală;
• sudoraţie crescută;
• eczemă sau alte probleme la nivelul pielii;
• durere articulară şi musculară;
• probleme la nivelul rinichilor;
• oboseală;
• reţinerea apei (observată ca umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor). Au fost raportări foarte rare
• concentraţii mici ale glucozei în sânge, motiv pentru care puteţi fi confuz şi slăbit;
• reducere a concentraţiei de potasiu în sânge, care poate determina slăbiciune musculară, contracţii musculare involuntare sau bătăi anormale ale inimii.

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă facă analize de laborator în timpul tratamentului, pentru a descoperi orice modificare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Zopecilin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Zopecilin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după „EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată de pulberea a fost reconstituită şi diluată pentru utilizare, vă va fi administrată imediat.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zopecilin

Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam. Nu există alte componente.

Cum arată Zopecilin şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Zopecilin 2,25 g este disponibil în flacoane din sticlă a 30 ml care conţin 2,25 g de pulbere ce corespunde la 2 g piperacilină (sub formă de sare sodică) şi 0,25 g tazobactam (sub formă de sare sodică), ambalate în cutii cu un flacon, respectiv 12 flacoane.

Zopecilin 4,5 g este disponibil în flacoane din sticlă a 48 ml care conţin 4,5 g de pulbere ce corespunde la 4 g piperacilină (sub formă de sare sodică) şi 0,5 g tazobactam (sub formă de sare sodică), ambalate în cutii cu un flacon, respectiv 12 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Romastru Trading SRL

Str. Biharia, nr. 67-77, sector 1, Bucureşti

Producătorul

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA 6QD Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Zopecilin Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Acesta este un extras din Rezumatul caracteristicilor produsului care oferă instrucţiuni pentru administrarea Zopecilin. Când stabileşte oportunitatea utilizării la un pacient, medicul trebuie să fie familiarizat cu RCP-ul.

Pentru injectare intravenoasă lentă şi perfuzare intravenoasă lentă

Incompatibilităţi cu solvenţi sau alte medicamente

Soluţia Ringer lactat (Hartmann) nu este compatibilă cu Zopecilin. Când Zopecilin este utilizată în asociere cu alte anitbiotice (de exemplu, aminoglicozide), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecul in vitro cu o aminoglicozidă poate determina inactivarea aminoglicozidei.

Zopecilin nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, dacă compatibilitatea nu a fost stabilită.

Zopecilin trebuie administrată printr-un set de perfuzare separat de alte medicamente, cu excepţia cazurilor în care este dovedită compatibilitatea.

Datorită instabilităţii chimice, Zopecilin nu trebuie utilizat în soluţii care conţin hidrogenocarbonat de sodiu.

Zopecilin nu trebuie adăugat la preparate din sânge sau hidrolizate de albumină.

Instrucţiuni pentru reconstituire

Injectare intravenoasă

Fiecare flacon de Zopecilin 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] trebuie reconstituit cu 10 ml[20 ml] din unul dintre următorii solvenţi:

• apă pentru preparate injectabile;
• clorură de sodiu 0,9%, soluţie injectabilă. 

Agitaţi până la dizolvare. Soluţia obţinută este clară şi incoloră. Durata injectării intravenoase trebuie să fie de cel puţin 3-5 minute.

Perfuzare intravenoasă

Fiecare flacon de Zopecilin 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] trebuie reconstituit cu 10 ml [20 ml] din unul dintre următorii solvenţi:

• apă pentru preparate injectabile;
• clorură de sodiu 0,9%, soluţie injectabilă.

Ulterior, soluţia reconstituită trebuie diluată, până la cel puţin 50 ml, cu unul dintre solvenţii utilizaţi pentru reconstituire sau cu dextroză 5% în apă pentru preparate injectabile.

Durata perfuzării intravenoase este de cel puţin 20-30 minute.

Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă.

Reconstituirea/diluarea trebuie realizată în condiţii aseptice. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi nu conţine impurităţi.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii speciale pentru păstrare După reconstituire/diluare

Pentru a reduce riscul contaminării microbiene, soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării revine utilizatorului.