Zolmitriptan Actavis, 2,5 mg / 5 mg, comprimate orodispesabile

Ce este Zolmitriptan Actavis şi pentru ce se utilizează

Zolmitriptan Actavis conţine zolmitriptan care aparţine unui grup de medicamente numite triptani.

Zolmitriptan Actavis este utilizat pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.

Simptomele de migrenă pot fi determinate de dilatarea vaselor de sânge de la nivelul capului. Zolmitriptan Actavis este conceput pentru a reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru contribuie la ameliorarea durerilor de cap şi a altor tipuri de simptome care însoţesc episodul de migrenă, cum sunt: greaţă sau vărsături şi sensibilitate la lumină şi zgomote.

Zolmitriptan Actavis acţionează doar atunci când a început episodul de migrenă. Medicamentul nu va opri apariţia episodului de migrenă.

Înainte să luaţi Zolmitriptan Actavis

Nu luaţi Zolmitriptan Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare)
• dacă aveţi tensiune arterială mare
• dacă aţi avut probleme cardiace, incluzând infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept determinată de exerciţii fizice sau efort), angină Prinzmetal (durere în piept care apare în stare de repaus) sau aveţi simptome care au legătură cu bolile de inimă cum sunt, scurtarea respiraţiei sau senzaţia de apăsare la nivelul pieptului
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau simptome de scurtă durată similare accidentului vascular certebral (accident ischemic tranzitor sau AIT)

• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
• dacă luaţi în acelaşi timp alte tipuri de medicamente pentru migrenă (de exemplu ergotamină sau derivaţi de ergotamină cum sunt, dihidroergotamină şi metisergidă) sau alte tipuri de triptani. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”, de mai jos).

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zolmitriptan Actavis

înainte să luaţi Zolmitriptan Actavis spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi risc de a prezenta cardiopatie ischemică (circulaţie slabă a sângelui la nivelul arterelor inimii). Riscul este mai mare dacă fumaţi, aveţi tensiune arterială mare, concentraţii mari de colesterol în sânge, diabet zaharat sau cineva din familia dumneavoastră are cardiopatie ischemică
• vi s-a spus că aveţi sindrom Wolff-Parkinson-White (un tip de bătăi anormale ale inimii)
• aţi avut probleme ale ficatului
• aveţi dureri de cap care se aseamănă cu durerile obişnuite din timpul episodului de migrenă
• luaţi unele medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”, de mai jos).

Atunci când Zolmitriptan Actavis este utilizat în acelaşi timp cu medicamente de tipul ISRS şi INSRS, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei, există un risc de apariţie a aşa numitului sindrom serotoninergic. Simptomele pot fi severe şi includ frison, reflexe puternice, greaţă, febră, transpiraţii, delir, confuzie mintală şi comă. în cazul în care utilizaţi aceste asocieri de medicamente, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenţie, în special la începutul tratamentului, atunci când se cresc dozele sau dacă se asociază la tratament un alt medicament serotoninergic. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă cât mai curând posibil unui medic.

Dacă mergeţi într-un spital spuneţi personalului medical că luaţi Zolmitriptan Actavis.

Zolmitriptan Actavis nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.

Similar altor tratamente pentru migrenă, utilizarea Zolmitriptan Actavis în exces poate determina dureri de cap zilnice sau poate agrava durerile de cap specifice migrenei.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Poate fi necesar să încetaţi să luaţi Zolmitriptan Actavis, pentru a rezolva problema.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante medicinale. în special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente pentru migrenă

• alte tipuri de triptani decât zolmitriptan
• dacă luaţi medicamente care conţin ergotamină sau derivaţi de ergotamină (cum sunt, dihidroergotamină sau metisergidă), lăsaţi să treacă 24 de ore înainte de a lua Zolmitriptan Actavis
• după ce luaţi Zolmitriptan Actavis lăsaţi să treacă 6 ore înainte de a lua ergotamină sau derivaţi de ergotamină.

Medicamente pentru depresie (vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zolmitriptan Actavis” de mai sus)

• moclobemidă sau fluvoxamină
• medicamente numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
• medicamente numite INSRS(inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) cum sunt, venlaflaxină, duloxetină.

Alte medicamente

• cimetidină (pentru indigestie sau ulcer de stomac)
• un antibiotic de tip chinolonă (cum este ciprofloxacina).

Dacă utilizaţi preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum Perforatum), este posibil să apară mai frecvent reacţiile adverse ale Zolmitriptan Actavis.

Utilizarea Zolmitriptan Actavis cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Zolmitriptan Actavis cu sau fără alimente. Acestea nu influenţează modul în care acţionează Zolmitriptan Actavis.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se ştie dacă utilizarea Zolmitriptan Actavis în timpul sarcinii este nocivă. Înainte să luaţi Zolmitriptan Actavis spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.

Nu alăptaţi în decurs de 24 de ore de la administrarea Zolmitriptan Actavis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul episodului de migrenă reacţiile dumneavoastră pot fi mai încetinite decât de obicei. Ţineţi minte acest lucru atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi orice fel de unelte sau utilaje.

Este improbabil ca Zolmitriptan Actavis să aibă efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, este bine să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează Zolmitriptan Actavis, înainte de a efectua aceste activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Zolmitriptan Actavis

Zolmitriptan Actavis comprimate orodispesabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să luaţi Zolmitriptan Actavis

Luaţi întotdeauna Zolmitriptan Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Puteţi lua Zolmitriptan Actavis imediat după declanşarea episodului de migrenă. De asemenea, puteţi lua Zolmitriptan Actavis în timpul episodului de migrenă. Doza uzuală este de un comprimat (fie de 2,5 mg sau 5 mg).

Puteţi lua un alt comprimat dacă durerile de cap nu cedează după 2 ore sau dacă reapar în decurs de 24 de ore.

Dacă administrarea comprimatelor nu vă ajută suficient în tratarea migrenei, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 5 mg sau vă poate schimba tratamentul.

Nu utilizaţi mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi mai mult de două doze într-o singură zi. Dacă vi s-a recomandat comprimatul de 2,5 mg, doza maximă zilnică este de 5 mg. Dacă vi s-a recomandat comprimatul de 5 mg, doza maximă zilnică este de 10 mg.

Instrucţiuni de utilizare

1. Pentru a scoate comprimatul, dezlipiţi folia de pe blister. Nu împingeţi comprimatul prin folie.
2. Puneţi comprimatul pe limbă, unde se va dizolva şi înghiţiţi-l cu salivă. Nu trebuie să beţi apă pentru a înghiţi comprimatul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zolmitriptan Actavis

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Zolmitriptan Actavis decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi medicamentul Zolmitriptan Actavis cu dumneavoastră.

Atunci când au fost luate prea multe comprimate orodispersabile, simptomele posibile pot include sedarea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zolmitriptan Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre simptomele de mai jos pot face parte din episodul de migrenă însuşi.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Senzaţii anormale, cum sunt furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare sau la nivelul pielii, care devine sensibilă la atingere
• Stare de somnolenţă, ameţeli sau senzaţie de căldură
• Durere de cap
• Bătăi neregulate ale inimii
• Greaţă, vărsături
• Dureri de stomac
• Uscăciune a gurii
• Slăbiciune musculară sau dureri musculare
• Senzaţie de slăbiciune
• Greutate, apăsare, durere sau presiune la nivelul gâtului, braţelor şi picioarelor sau pieptului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Bătăi foarte rapide ale inimii
• Tensiune arterială uşor mai mare
• Creşterea cantităţii de urină eliminată sau urinări frecvente Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Reacţii alergice/de hipersensibilitate care includ urticarie şi umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului. Dacă credeţi că Zolmitriptan Actavis provoacă o reacţie alergică, nu mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Angină pectorală (durere în piept, deseori provocată de efort fizic), infarct miocardic sau spasm al vaselor de sânge ale inimii. Dacă simţiţi durere în piept sau scurtare a respiraţiei după ce aţi luat Zolmitriptan Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Zolmitriptan Actavis.
• Spasm al vaselor de sânge ale intestinului, care poate determina leziuni la nivelul intestinului dumneavoastră. Puteţi observa dureri de stomac sau diaree cu sânge. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Zolmitriptan Actavis.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Zolmitriptan Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zolmitriptan Actavis după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Zolmitriptan Actavis

• Substanţa activă este zolmitriptanul. Zolmitriptan Actavis comprimate orodispersabile conţine zolmitriptan fie 2,5 mg fie 5 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), silicat de calciu, celuloză microcristalină, aspartam (E 951), amidonglicolat de sodiu tip A, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi aromă de portocale (care conţine, de exemplu, maltodextrină (porumb), acacia (E 414), acid ascorbic (E 300), butilhidroxianisol (E 320).

Cum arată Zolmitriptan Actavis şi conţinutul ambalajului

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde şi plane, de culoare albă, cu diametrul de 7,5 mm.

Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde şi plane, de culoare albă, cu diametrul de 9,5 mm.

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg şi 5 mg comprimate orodispersabile este disponibil în cutii cu blistere cu folie din aluminiu care se dezlipeşte, conţinând 2, 3, 6 sau 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorâur Islanda

Producător

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.