Maxalt, 5 mg / 10 mg, liofilizat oral

Ce este Maxalt şi pentru ce se utilizează

MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 5HT1B/1D.

MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi.

Tratamentul cu MAXALT:

Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o criză de migrenă.

Înainte să utilizaţi Maxalt

Nu utilizaţi MAXALT dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale MAXALT.
• aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie.
• aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima, incluzând infarct miocardic sau durere la nivelul pieptului (angină pectorală) sau aţi prezentat simptome ale unei boli de inimă.
• aveţi probleme severe cu ficatul sau cu rinichii.
• aţi avut un accident vascular cerebral (AVC) sau un accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitor AIT).
• aveţi probleme cu obstrucţia arterelor (boală vasculară periferică).
• utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromidă sau pargilină (medicamente împotriva depresiei) sau linezolid (un antibiotic) sau dacă au trecut mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea utilizării de inhibitori de MAO.
• utilizaţi acum medicamente de tip ergotamină, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care sunt folosite pentru a vă trata migrena sau metisergidă, utilizat pentru prevenirea crizelor de migrenă.
• utilizaţi alte medicamente din aceeaşi clasă, cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan pentru a vă trata migrena (vezi mai jos, „Utilizarea altor medicamente”)

In cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza MAXALT.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MAXALT

Înainte de a utiliza MAXALT, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi oricare dintre următorii factori de risc pentru afecţiunile de inimă: tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumaţi sau utilizaţi tratament de substituţie cu nicotină, familia dumneavoastră are un istoric de afecţiuni de inimă, sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 ani, sunteţi la menopauză
• aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
• aveţi o problemă specială cu felul în care bate inima dumneavoastră (bloc de ramură).
• aveţi sau aţi avut orice fel de alergie.
• durerea dumneavoastră de cap este asociată cu ameţeli, dificultate la mers, lipsă de coordonare sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor.
• utilizaţi produse din plante care conţin sunătoare.
• aţi avut o reacţie alergică cu umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate la respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem).
• utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram şi fluoxetină sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei(IRSN) cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru tratamentul depresiei.
• aţi avut simptome de scurtă durată care au inclus dureri şi senzaţie de constricţie în piept.

Dacă utilizaţi MAXALT de prea multe ori acest lucru poate determina o durere de cap cronică. In astfel de cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să întrerupeţi utilizarea MAXALT.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi migrenă. Trebuie să utilizaţi MAXALT doar pentru crizele de migrenă. MAXALT nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care ar putea fi determinate de alte afecţiuni mai grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent, sau plănuiţi să luaţi, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ produsele din plante şi medicamentele pe care le luaţi în mod normal pentru migrenă. Aceasta deoarece MAXALT poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MAXALT.

Utilizarea altor medicamente

Nu utilizaţi MAXALT dacă:

• utilizaţi deja un agonist de 5HT_1B/1D (denumit în continuare „triptani”), cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan.
• utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), cum sunt moclobamidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid sau pargilină sau dacă au trecut mai puţin de două săptămâni de când aţi întrerup utilizarea de inhibitori de MAO.
• utilizaţi medicamente de tipul ergotaminei, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care vă tratează migrena.
• utilizaţi metisergidă, care se foloseşte pentru a preveni criza de migrenă.

Dacă medicamentele prezentate mai sus sunt luate împreună cu MAXALT, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 ore după ce aţi luat MAXALT înainte de a utiliza un medicament de tip ergotamină, cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina sau metisergida.

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 ore după ce aţi luat medicamente de tipul ergotaminei înainte de a utiliza MAXALT.

Intrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre instrucţiunile şi riscurile legate de utilizarea MAXALT:

• dacă utilizaţi propanolol (vezi punctul 3 : Cum să utilizaţi MAXALT)
• dacă utilizaţi ISRS, cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram şi fluoxetină sau IRSN cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru tratamentul depresiei.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea MAXALT împreună cu alimente şi băuturi

In cazul în care MAXALT este luat după consumul de alimente, acţiunea sa se va instala mai greu. Deşi este mai bine să-l luaţi pe stomacul gol, puteţi totuşi să-l luaţi dacă aţi mâncat.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă MAXALT este dăunător fătului dacă este utilizat de o gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie evitată timp de 24 ore după tratament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea MAXALT liofilizat oral la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani

Nu există studii complete în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea utilizării MAXALT la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să fiţi somnolent sau ameţit în timpul utilizării MAXALT. Dacă acest lucru se întâmplă nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MAXALT

MAXALT 5 mg

Pacienţi cu fenilcetonurie: conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. Fiecare liofilizat oral MAXALT 5 mg conţine aspartam (care conţine fenilalanină) 1,88 mg.

MAXALT 10 mg

Pacienţi cu fenilcetonurie: conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. Fiecare liofilizat oral MAXALT 10 mg conţine aspartam (care conţine fenilalanină) 3,75 mg.

Cum să utilizaţi Maxalt

MAXALT este utilizat pentru tratamentul crizelor de migrenă. Luaţi MAXALT cât de repede posibil după ce a început durerea de cap din migrenă. Nu utilizaţi pentru a preveni o criză de migrenă.

Utilizaţi întotdeauna MAXALT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 10 mg.

Dacă luaţi propanolol sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul trebuie să utilizaţi doza de MAXALT 5 mg. Trebuie să lăsaţi să treacă cel puţin 2 ore între utilizarea de propanolol şi MAXALT şi până puteţi utiliza maxim 2 doze într-o perioadă de 24 ore.

Dacă migrena revine în decurs de 24 ore

La unii pacienţi, simptomele de migrenă pot reveni într-o perioadă de 24 ore. Dacă migrena dumneavoastră revine, puteţi folosi o doză suplimentară de MAXALT. Trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze.

Dacă aveţi în continuare migrenă după 2 ore de la debut

Dacă în timpul unei crize migrena nu răspunde la prima doză de MAXALT, nu trebuie să luaţi o a doua doză de MAXALT pentru tratamentul aceleaşi crize. Cu toate acestea, există posibilitatea ca MAXALT să vă ajute data viitoare când veţi avea migrenă.

Nu utilizaţi mai mult de două doze de MAXALT într-o perioadă de 24 ore (de exemplu nu luaţi mai mult de două comprimate sau liofilizate orale de 10 mg sau de 5 mg într-o perioadă de 24 ore). Întotdeauna trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore între administrarea dozelor.

Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, solicitaţi asistenţă medicală.

Cum să administraţi MAXALT liofilizat oral

• MAXALT (benzoat de rizatriptan) este disponibil sub formă de liofilizat oral 5 mg şi 10 mg care se dizolvă în gură.
• Deschideţi blisterul de MAXALT liofilizat oral cu mâinile uscate.
• Liofilizatul oral trebuie plasat pe limbă, unde se va dizolva şi va putea fi înghiţit împreună cu saliva.
• Liofilizatul oral poate fi utilizat în situaţia în care nu sunt disponibile lichide sau pentru a evita greaţa şi vărsăturile care acompaniază ingestia de comprimate cu lichide.

MAXALT este, de asemenea, disponibil şi sub forma de comprimate care se iau împreună cu lichide.

Dacă utilizaţi mai mult MAXALT decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult MAXALT decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Semnele supradozajului pot include ameţeli, somnolenţă, vărsături, leşin şi bătăi lente ale inimii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MAXALT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea când se utilizează acest medicament.

In studiile clinice la adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeli, somnolenţă şi oboseală.

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• furnicături (parestezie), durere de cap, scădere a sensibilităţii la nivelul pielii (hipoestezie), scădere a capacităţilor mintale, tremurături,
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii), bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie),
• înroşire trecătoare a feţei (înroşire a feţei care durează o perioadă scurtă de timp), bufeuri, transpiraţii,
• durere la nivelul gâtului, dificultate la respiraţie (dispnee),
• senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii, vărsături, diaree,
• senzaţie de greutate în diferite părţi ale corpului,
• durere la nivelul abdomenului sau pieptului,
• erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvent (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

• instabilitate la mers (ataxie), ameţeli (vertij), vedere înceţoşată,
• confuzie, insomnie, nervozitate,
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), sete, indigestie (dispepsie),
• erupţie pe piele cu blânde şi senzaţie de mâncărime (urticarie), reacţii alergice (hipersensibilitate); umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem),
• durere la nivelul gâtului, senzaţie de constricţie în anumite părţi ale corpului, rigiditate, slăbiciune la nivelul muşchilor.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000persoane)

• gust neplăcut,
• leşin (sincopă), un sindrom numit „sindrom serotoninergic”care poate determina reacţii adverse cum sunt comă, tensiune arterială instabilă, temperatură a corpului extrem de mare, lipsă de coordonare musculară, agitaţie şi halucinaţii,
• durere la nivelul feţei, respiraţie şuierătoare,
• reacţii alergice bruşte care pot ameninţa viaţa (anafilaxie), dezlipire severă a pielii cu sau fără febră (necroliză epidermică toxică),
• infarct miocardic, spasme ale vaselor de sânge de la nivelul inimii, accident vascular cerebral. In general, acestea apar la pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge [tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizare de tratament de substituţie cu nicotină, istoric familial de afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral, bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima (bloc de ramură)].

Cu frecvenţă necunoscută:

• crize convulsive (convulsii),
• spasme ale vaselor de sânge de la nivelul extremităţilor, incluzând senzaţia de răceală şi amorţeală de la nivelul mâinilor sau picioarelor,
• spasme ale vaselor de sânge de la nivelul colonului (intestinul gros) care poate determina dureri abdominale,
• dureri musculare,
• modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii (aritmii), bătăi încetinite ale inimii (bradicardie), anomalii ale electrocardiogramei (un test care înregistrează activitatea electrică a inimii dumneavoastră).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice, sindromului serotoninergic, infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral.

In plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptom care sugerează apariţia unei reacţii adverse (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele sau mâncărime) după ce aţi luat MAXALT.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Maxalt

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi MAXALT după data de expirare, înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu scoateţi blisterele cu liofilizat oral din plicul din aluminiu până nu sunteţi pregătiţi să utilizaţi medicamentul.

Păstraţi întotdeauna plicul din aluminiu în casetă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine MAXALT MAXALT 5 mg

Celelalte componente ale MAXALT liofilizat oral sunt: gelatină, manitol (E 421), glicină, aspartam (E 951) şi aromă de mentă (care conţine ulei de mentă, maltodextrină şi dextrină).

Cum arată MAXALT şi conţinutul ambalajului

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL. Bucharest Business Park

Şoseaua Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1,

Bucureşti,

România

Fabricantul

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

MAXALT 5 mg liofilizat oral

Austria, Finlanda, Suedia MAXALT RAPITAB
Belgia, Luxemburg MAXALT LYO 5 mg
Bulgaria Максалт RPD 5 mg перорален лиофилизат
Cipru, Estonia, Letonia MAXALT
Republica Cehă MAXALT 5 mg perorální lyofilizát
Danemarca MAXALT Smelt, smeltetabletter
Franţa MAXALTLYO
Germania MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.
Irlanda rizatriptan 5 mg oral lyophilisates
Islanda MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Italia MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
Lituania MAXALT 5 mg geriamieji liofilizatai
Malta, Marea Britanie MAXALT MELT
Norvegia MAXALT Rapitab
Olanda MAXALT SMELT
Polonia,Portugalia MAXALT RPD
România MAXALT 5mg liofilizat oral
Republica Slovacia Rizalief Melt 5 mg
Slovenia MAXALT 5 mg peroralni liofilizati
Spania MAXALT MAX
Ungaria MAXALT RAPIDISC 5 mg belsőleges liofilizátum

MAXALT 10 mg liofilizat oral

Austria, Finlanda, Suedia MAXALT RAPITAB

Belgia, Luxemburg MAXALT LYO 10 mg

Bulgaria Максалт RPD 10 mg перорален лиофилизат

Cipru, Estonia, Letonia MAXALT

Republica Cehă MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

Danemarca MAXALT Smelt, smeltetabletter

Franţa MAXALTLYO

Germania MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.

Irlanda Rizatriptan 10 mg oral lyophilisates

Islanda MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Italia MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Lituania MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Malta, Marea Britanie MAXALT MELT

Norvegia MAXALT Rapitab

Olanda MAXALT SMELT

Polonia, Portugalia MAXALT RPD

România MAXALT 10 mg liofilizat oral

Republica Slovacia Rizalief Melt 10 mg

Slovenia MAXALT 10 mg peroralni liofilizati

Spania MAXALT MAX

Ungaria MAXALT RAPIDISC 10 mg belsőleges liofilizátum

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.